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Orales und vaginales Misoprostol zur Geburtseinleitung bei nulliparen Schwangeren

23. Januar 2023 aktualisiert von: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen oralem und vaginalem Misoprostol zur Geburtseinleitung bei nulliparen schwangeren Frauen nach 41 Wochen oder darüber hinaus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von vaginalem Misoprostol mit oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung bei nulliparen schwangeren Frauen nach vollendeter 41. Woche zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung wird bei mütterlichen und fötalen Indikationen durchgeführt, und eine der häufigsten Indikationen ist eine verlängerte Schwangerschaft.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Fortsetzung der Schwangerschaft über 41 Wochen hinaus zu einer statistisch signifikant höheren perinatalen Morbidität und Mortalität sowie zu einem erhöhten Risiko für die Mutter führt. Daher gibt es eine wachsende Zahl von Beweisen, die auf eine elektive Geburtseinleitung in der 41. Schwangerschaftswoche anstelle einer abwartenden Behandlung hindeuten.

Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist zum Schutz vor Magengeschwüren indiziert, aber wenn es pränatal verabreicht wird, verursacht es Uteruskontraktionen. Forschungen, die diese Nebenwirkung ausnutzen, haben gezeigt, dass Misoprostol konventionellen Einleitungsmethoden überlegen ist, was zu kürzeren Intervallen von der Einleitung bis zur Entbindung führt, ohne dass die Nebenwirkungen zunehmen. Es hat den Vorteil, dass es billig, bei Raumtemperatur stabil und auf verschiedenen Wegen, d. h. vaginal, oral, sublingual oder rektal, leicht zu verabreichen ist.

Die unterschiedlichen Ergebnisse von oralem gegenüber vaginalem Misoprostol können sekundär auf die unterschiedliche Pharmakokinetik von oralem im Vergleich zu vaginalem Misoprostol zurückzuführen sein. Orales Misoprostol wird aus dem Gastrointestinaltrakt schnell resorbiert und während des First-Pass-Metabolismus schnell und umfassend zu einem aktiven Metaboliten, Misoprostol, entestert, der nach 15 Minuten seinen Höhepunkt erreicht und eine Halbwertszeit von 20-40 Minuten hat. Misoprostol wird dann einer frühen schnellen Elimination über 120 Minuten unterzogen, gefolgt von einer langsamen Elimination danach. Das Medikament gelangt schnell zum Myometrium. Im Gegensatz dazu steigt die Plasmakonzentration nach vaginaler Misoprostol-Verabreichung allmählich an und erreicht nach 70-80 Minuten einen Höchstwert, bevor sie langsam ausgeschieden wird, wobei Plasmaspiegel noch 6 Stunden nach der Verabreichung nachweisbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter: 18-40.
  2. Nullipara: eine Frau, die nie eine Schwangerschaft über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus vollendet hat. Sie war möglicherweise nicht schwanger oder hatte spontane oder elektive Abtreibungen oder eine Eileiterschwangerschaft.
  3. Alleinerziehende Schwangerschaft.
  4. Gestationsalter: bei oder nach vollendeter 41. SSW (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation, einen regelmäßigen Zyklus oder/und eine Ultraschalluntersuchung im 1. Trimenon).
  5. Kephale Darstellung.
  6. Bishop-Score von 6 oder weniger.
  7. Reaktiver fetaler Non-Stress-Test (NST).

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen der Mutter oder schwangerschaftsbedingte medizinische Störungen.
  2. Fötale Anomalien.
  3. Fötale Makrosomie (>4 kg).
  4. Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) (EFW unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter).
  5. Blasensprung oder Oligohydramnion (AFI < fünftes Perzentil).
  6. Frühere Gebärmutternarbe.
  7. Regelmäßige Uteruskontraktionen.
  8. Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung, z. B. Plazenta praevia (vollständige oder teilweise Bedeckung des inneren Muttermundes des Gebärmutterhalses mit der Plazenta).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Misoprostol-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe umfassen 40 schwangere Frauen, denen Misoprostol (in das Postfornix der Vagina platziert) in einer Dosis von 25 µg angeboten wird, die alle 6 Stunden wiederholt wird, wenn mit maximal 4 Dosen kein Ansprechen erzielt wird.
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
Frauen in dieser Gruppe umfassen 40 schwangere Frauen, denen Misoprostol (in das Postfornix der Vagina platziert) in einer Dosis von 25 µg angeboten wird, die alle 6 Stunden wiederholt wird, wenn mit maximal 4 Dosen kein Ansprechen erzielt wird.
Experimental: Orale Misoprostol-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe umfassen 40 schwangere Frauen, denen orales Misoprostol in einer Dosis von 25 µg angeboten wird, die alle 6 Stunden wiederholt wird, wenn mit maximal 4 Dosen kein Ansprechen erzielt wird.
Arzneimittel: Orales Misoprostol
Frauen in dieser Gruppe umfassen 40 schwangere Frauen, denen orales Misoprostol in einer Dosis von 25 µg angeboten wird, die alle 6 Stunden wiederholt wird, wenn mit maximal 4 Dosen kein Ansprechen erzielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der aktiven Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Dauer bis zum Einsetzen der aktiven Wehenphase
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Medikamenteninduktion
Die Kaiserschnittrate wird aufgezeichnet
Innerhalb von 24 Stunden nach der Medikamenteninduktion
Dosen gegeben
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der verabreichten Durg-Dosen wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Erweiterungsbedarf
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die für eine Arbeitsverstärkung mit Oxytocin und/oder Amniotomie benötigt werden, wird bewertet
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Eventuelle Komplikationen werden aufgezeichnet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-35-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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