- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05696574
Orális és hüvelyi misoprostol szülés indukálására szülés nélküli terhes nőknél
Összehasonlító vizsgálat az orális és a vaginális misoprosztol között a szülés megindítására 41. hetet meghaladó vagy azt meghaladó terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukálását anyai és magzati indikációk esetén végzik, és az egyik leggyakoribb indikáció az elhúzódó terhesség.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a terhesség 41 héten túli folytatásával statisztikailag szignifikánsan magasabb a perinatális morbiditás és mortalitás, valamint az anya kockázata. Így egyre több bizonyíték utal arra, hogy a várandós kezelés helyett a 41. terhességi héten elektív szülésindítást kell alkalmazni.
A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, gyomorfekély elleni védelemre javallt, de prenatálisan beadva méhösszehúzódásokat okoz. Az ezt a káros hatást kiaknázó kutatások kimutatták, hogy a misoprostol jobb a hagyományos indukciós módszereknél, ami rövidebb indukciós és szülési intervallumot eredményez, a káros kimenetelek növekedése nélkül. Előnye, hogy olcsó, szobahőmérsékleten stabil, és könnyen beadható különféle utakon, például vaginálisan, orálisan, szublingválisan vagy rektálisan.
Az orális és a vaginális mizoprostol eltérő kimenetele másodlagos lehet az orális adagolás eltérő farmakokinetikája miatt, mint a vaginális mizoprostol esetében. Az orális misoprostol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és gyors és kiterjedt deészterezésen megy keresztül a first-pass metabolizmus során aktív metabolittá, a mizoprosztollal, csúcsértéke 15 perc, felezési ideje 20-40 perc. A misoprostol korai gyors elimináción megy keresztül 120 perc alatt, majd ezt követően lassú elimináción megy keresztül. A gyógyszer gyorsan eljut a myometriumba. Ezzel szemben a hüvelyi misoprostol beadása után a plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, és 70-80 perc múlva éri el a maximális szintet, majd lassan eliminálódik, és a plazmaszint 6 órával a beadás után is kimutatható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Telefonszám: +20 1032205090
- E-mail: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor: 18-40.
- Nullipara: olyan nő, aki a terhesség 20. hetén túl soha nem fejeződött be. Lehet, hogy nem volt terhes, vagy spontán vagy elektív abortusza(i) vagy méhen kívüli terhessége volt.
- Egyedülálló terhesség.
- Terhességi kor: a 41. hétnél vagy azt követően (ezt az utolsó menstruációs időszak, a rendszeres ciklus és/vagy az 1. trimeszteri ultrahangvizsgálat megbízható dátuma igazolja).
- Cephalic bemutatása.
- Bishop pontszám 6 vagy kevesebb.
- Reaktív magzati non-stress teszt (NST).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyai krónikus betegség vagy terhesség okozta egészségügyi rendellenesség.
- Magzati anomáliák.
- Magzati makroszómia (>4 kg).
- Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) (az EFW a terhességi kor 10. százaléka alatt van).
- Membránok vagy oligohidramnionok szakadása (AFI < az ötödik percentilis).
- Előző méh heg.
- Rendszeres méhösszehúzódások.
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, pl. placenta previa (a méhnyak belső nyálkahártyájának teljes vagy részleges befedése a placentával).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi Misoprostol csoport
Ebbe a csoportba 40 terhes nő tartozik, akiknek 25 µg-os misoprostolt (a hüvely fornix utáni részébe helyezve) 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
|
Ebbe a csoportba 40 terhes nő tartozik, akiknek 25 µg-os misoprostolt (a hüvely fornix utáni részébe helyezve) 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
|
|
Kísérleti: Orális misoprostol csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők 40 terhes nőt foglalnak magukban, akiknek 25 µg-os orális misoprostolt kínálnak, amelyet 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nők 40 terhes nőt foglalnak magukban, akiknek 25 µg-os orális misoprostolt kínálnak, amelyet 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés aktív szakaszának kezdete
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szülés aktív szakaszának kezdetéig tartó időtartam
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés aránya minden csoportban
Időkeret: A gyógyszer indukciójától számított 24 órán belül
|
A császármetszés gyakorisága rögzítésre kerül
|
A gyógyszer indukciójától számított 24 órán belül
|
|
Adott adagok
Időkeret: Intraoperatív
|
A beadott durg adagok száma rögzítésre kerül
|
Intraoperatív
|
|
Növelési igény
Időkeret: Intraoperatívan
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek szükségük van oxitocinnal végzett szülésnövelésre és/vagy amniotómiára
|
Intraoperatívan
|
|
Komplikációk
Időkeret: 48 óra a műtét után
|
Minden komplikációt rögzítünk
|
48 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-35-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .