Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális és hüvelyi misoprostol szülés indukálására szülés nélküli terhes nőknél

2023. január 23. frissítette: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat az orális és a vaginális misoprosztol között a szülés megindítására 41. hetet meghaladó vagy azt meghaladó terhes nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelyi misoprostol és az orális misoprostol hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása a szülés indukálására nem szült terhes nőknél a 41. héten vagy azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A szülés indukálását anyai és magzati indikációk esetén végzik, és az egyik leggyakoribb indikáció az elhúzódó terhesség.

A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a terhesség 41 héten túli folytatásával statisztikailag szignifikánsan magasabb a perinatális morbiditás és mortalitás, valamint az anya kockázata. Így egyre több bizonyíték utal arra, hogy a várandós kezelés helyett a 41. terhességi héten elektív szülésindítást kell alkalmazni.

A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, gyomorfekély elleni védelemre javallt, de prenatálisan beadva méhösszehúzódásokat okoz. Az ezt a káros hatást kiaknázó kutatások kimutatták, hogy a misoprostol jobb a hagyományos indukciós módszereknél, ami rövidebb indukciós és szülési intervallumot eredményez, a káros kimenetelek növekedése nélkül. Előnye, hogy olcsó, szobahőmérsékleten stabil, és könnyen beadható különféle utakon, például vaginálisan, orálisan, szublingválisan vagy rektálisan.

Az orális és a vaginális mizoprostol eltérő kimenetele másodlagos lehet az orális adagolás eltérő farmakokinetikája miatt, mint a vaginális mizoprostol esetében. Az orális misoprostol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és gyors és kiterjedt deészterezésen megy keresztül a first-pass metabolizmus során aktív metabolittá, a mizoprosztollal, csúcsértéke 15 perc, felezési ideje 20-40 perc. A misoprostol korai gyors elimináción megy keresztül 120 perc alatt, majd ezt követően lassú elimináción megy keresztül. A gyógyszer gyorsan eljut a myometriumba. Ezzel szemben a hüvelyi misoprostol beadása után a plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, és 70-80 perc múlva éri el a maximális szintet, majd lassan eliminálódik, és a plazmaszint 6 órával a beadás után is kimutatható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anyai életkor: 18-40.
  2. Nullipara: olyan nő, aki a terhesség 20. hetén túl soha nem fejeződött be. Lehet, hogy nem volt terhes, vagy spontán vagy elektív abortusza(i) vagy méhen kívüli terhessége volt.
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. Terhességi kor: a 41. hétnél vagy azt követően (ezt az utolsó menstruációs időszak, a rendszeres ciklus és/vagy az 1. trimeszteri ultrahangvizsgálat megbízható dátuma igazolja).
  5. Cephalic bemutatása.
  6. Bishop pontszám 6 vagy kevesebb.
  7. Reaktív magzati non-stress teszt (NST).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen anyai krónikus betegség vagy terhesség okozta egészségügyi rendellenesség.
  2. Magzati anomáliák.
  3. Magzati makroszómia (>4 kg).
  4. Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) (az EFW a terhességi kor 10. százaléka alatt van).
  5. Membránok vagy oligohidramnionok szakadása (AFI < az ötödik percentilis).
  6. Előző méh heg.
  7. Rendszeres méhösszehúzódások.
  8. A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, pl. placenta previa (a méhnyak belső nyálkahártyájának teljes vagy részleges befedése a placentával).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi Misoprostol csoport
Ebbe a csoportba 40 terhes nő tartozik, akiknek 25 µg-os misoprostolt (a hüvely fornix utáni részébe helyezve) 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
Ebbe a csoportba 40 terhes nő tartozik, akiknek 25 µg-os misoprostolt (a hüvely fornix utáni részébe helyezve) 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
Kísérleti: Orális misoprostol csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők 40 terhes nőt foglalnak magukban, akiknek 25 µg-os orális misoprostolt kínálnak, amelyet 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.
Az ebbe a csoportba tartozó nők 40 terhes nőt foglalnak magukban, akiknek 25 µg-os orális misoprostolt kínálnak, amelyet 6 óránként meg kell ismételni, ha legfeljebb 4 adaggal nem érhető el válasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés aktív szakaszának kezdete
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szülés aktív szakaszának kezdetéig tartó időtartam
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés aránya minden csoportban
Időkeret: A gyógyszer indukciójától számított 24 órán belül
A császármetszés gyakorisága rögzítésre kerül
A gyógyszer indukciójától számított 24 órán belül
Adott adagok
Időkeret: Intraoperatív
A beadott durg adagok száma rögzítésre kerül
Intraoperatív
Növelési igény
Időkeret: Intraoperatívan
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek szükségük van oxitocinnal végzett szülésnövelésre és/vagy amniotómiára
Intraoperatívan
Komplikációk
Időkeret: 48 óra a műtét után
Minden komplikációt rögzítünk
48 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére lesznek hozzáférhetők.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel