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Misoprostolo orale e vaginale per l'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza nullipare

23 gennaio 2023 aggiornato da: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Studio comparativo tra misoprostolo orale e vaginale per l'induzione del travaglio in donne in gravidanza nullipare a 41 settimane o oltre

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo vaginale con il misoprostolo orale per l'induzione del travaglio in donne gravide nullipare a 41 settimane completate o oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio viene effettuata per indicazioni materne e fetali e una delle indicazioni più comuni è il prolungamento della gravidanza.

Studi recenti hanno suggerito che continuando la gravidanza oltre le 41 settimane, vi è una morbilità e mortalità perinatale statisticamente significativamente più elevate, nonché un aumento del rischio per la madre. Pertanto, vi è un numero crescente di prove che suggeriscono l'induzione elettiva del travaglio a 41 settimane di gestazione invece della gestione in attesa.

Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è indicato per la protezione contro le ulcere gastriche, ma quando somministrato in epoca prenatale provoca contrazioni uterine. La ricerca che sfrutta questo effetto avverso ha dimostrato che il misoprostolo è superiore ai metodi convenzionali per l'induzione, con conseguenti intervalli di induzione-parto più brevi, senza alcun aumento degli esiti avversi. Ha il vantaggio di essere economico, stabile a temperatura ambiente e facile da somministrare per varie vie, vale a dire vaginale, orale, sublinguale o rettale.

Gli esiti differenziali del misoprostolo orale rispetto a quello vaginale possono essere secondari a una diversa farmacocinetica per il misoprostolo orale rispetto a quello vaginale. Il misoprostolo orale subisce un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale e una rapida ed estesa de-esterificazione durante il metabolismo di primo passaggio in un metabolita attivo, il misoprostolo, con un picco di 15 minuti con un'emivita di 20-40 minuti. Il misoprostolo subisce quindi una rapida eliminazione precoce nell'arco di 120 minuti, seguita successivamente da una lenta eliminazione. Il farmaco raggiunge rapidamente il miometrio. Al contrario, dopo la somministrazione vaginale di misoprostolo, la concentrazione plasmatica aumenta gradualmente, raggiungendo un livello massimo dopo 70-80 minuti prima di essere lentamente eliminata con livelli plasmatici ancora rilevabili 6 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna: 18-40.
  2. Nullipara: una donna che non ha mai portato a termine una gravidanza oltre le 20 settimane di gestazione. Potrebbe non essere stata incinta o potrebbe aver avuto uno o più aborti spontanei o elettivi o una gravidanza extrauterina.
  3. Gravidanza singola vivente.
  4. Età gestazionale: pari o superiore a 41 settimane (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale, ciclo regolare o/e ecografia del 1° trimestre).
  5. Presentazione cefalica.
  6. Punteggio Bishop di 6 o meno.
  7. Test di non stress fetale reattivo (NST).

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali malattie croniche materne o disturbi medici indotti dalla gravidanza.
  2. Anomalie fetali.
  3. Macrosomia fetale (>4 Kg).
  4. Restrizione della crescita intrauterina (IUGR) (EFW inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale).
  5. Rottura delle membrane o oligoidramnios (AFI < quinto percentile).
  6. Precedente cicatrice uterina.
  7. Contrazioni uterine regolari.
  8. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale, ad esempio placenta previa (copertura completa o parziale dell'orifizio interno della cervice con la placenta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Misoprostolo vaginale
Le donne in questo gruppo includeranno 40 donne in gravidanza a cui verrà offerto misoprostolo (posto nel post-fornice della vagina) in una dose di 25 µg da ripetere ogni 6 ore se non si ottiene alcuna risposta con un massimo di 4 dosi.
Droga: Misoprostolo vaginale
Le donne in questo gruppo includeranno 40 donne in gravidanza a cui verrà offerto misoprostolo (posto nel post-fornice della vagina) in una dose di 25 µg da ripetere ogni 6 ore se non si ottiene alcuna risposta con un massimo di 4 dosi.
Sperimentale: Gruppo Misoprostolo orale
Le donne in questo gruppo includeranno 40 donne in gravidanza a cui verrà offerto misoprostolo orale in una dose di 25 µg da ripetere ogni 6 ore se non si ottiene alcuna risposta con un massimo di 4 dosi.
Droga: Misoprostolo orale
Le donne in questo gruppo includeranno 40 donne in gravidanza a cui verrà offerto misoprostolo orale in una dose di 25 µg da ripetere ogni 6 ore se non si ottiene alcuna risposta con un massimo di 4 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Durata all'inizio della fase attiva del travaglio
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'induzione del farmaco
Verrà registrata la frequenza del taglio cesareo
Entro 24 ore dall'induzione del farmaco
Dosi date
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il numero di dosi di durg somministrate
Intraoperatorio
Necessità di aumento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà valutato il numero di partecipanti necessari per l'aumento del travaglio con ossitocina e/o amniotomia
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Eventuali complicazioni verranno registrate
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-35-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo vaginale

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