Misoprostol oral y vaginal para la inducción del trabajo de parto en mujeres embarazadas nulíparas
Estudio comparativo entre misoprostol oral y vaginal para la inducción del parto en mujeres embarazadas nulíparas de 41 semanas o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto se realiza por indicaciones maternas y fetales y una de las indicaciones más comunes es el embarazo prolongado.
Estudios recientes han sugerido que al continuar el embarazo más allá de las 41 semanas, existe una morbilidad y mortalidad perinatal estadísticamente significativamente más alta, así como un mayor riesgo para la madre. Por lo tanto, existe un creciente cuerpo de evidencia que sugiere la inducción electiva del trabajo de parto a las 41 semanas de gestación en lugar del manejo expectante.
El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, está indicado para la protección contra las úlceras gástricas, pero cuando se administra prenatalmente provoca contracciones uterinas. Las investigaciones que aprovechan este efecto adverso han demostrado que el misoprostol es superior a los métodos convencionales de inducción, lo que da como resultado intervalos más cortos entre la inducción y el parto, sin que aumenten los resultados adversos. Tiene la ventaja de ser económico, estable a temperatura ambiente y fácil de administrar por varias vías, es decir, vaginal, oral, sublingual o rectal.
Los resultados diferenciales del misoprostol oral versus vaginal pueden ser secundarios a las diferentes farmacocinéticas del misoprostol oral en comparación con el vaginal. El misoprostol oral experimenta una absorción rápida en el tracto gastrointestinal y una desesterificación rápida y extensa durante el metabolismo de primer paso a un metabolito activo, el misoprostol, alcanzando su punto máximo a los 15 minutos con una vida media de 20 a 40 minutos. El misoprostol luego se somete a una rápida eliminación temprana durante 120 minutos, seguida de una eliminación lenta a partir de entonces. El medicamento llega rápidamente al miometrio. Por el contrario, después de la administración vaginal de misoprostol, la concentración plasmática aumenta gradualmente, alcanzando un nivel máximo después de 70-80 minutos antes de eliminarse lentamente con niveles plasmáticos todavía detectables 6 horas después de la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +20 1032205090
- Correo electrónico: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna: 18-40.
- Nulípara: una mujer que nunca ha completado un embarazo más allá de las 20 semanas de gestación. Es posible que no haya estado embarazada o que haya tenido un aborto espontáneo o electivo o un embarazo ectópico.
- Embarazo de una sola vida.
- Edad gestacional: a las 41 semanas completas o más (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual, ciclo regular o ecografía del primer trimestre).
- Presentación cefálica.
- Puntaje de alfil de 6 o menos.
- Prueba fetal reactiva sin estrés (NST).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica materna o trastornos médicos inducidos por el embarazo.
- Anomalías fetales.
- Macrosomía fetal (>4 Kg).
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) (EFW por debajo del percentil 10 para la edad gestacional).
- Rotura de membranas u oligohidramnios (AFI < percentil quinto).
- Cicatriz uterina anterior.
- Contracciones uterinas regulares.
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal, por ejemplo, placenta previa (cubrimiento total o parcial del orificio interno del cuello uterino con la placenta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de misoprostol vaginal
Las mujeres en este grupo incluirán a 40 mujeres embarazadas a las que se les ofrecerá misoprostol (colocado en el posfórnix de la vagina) en una dosis de 25 µg para repetir cada 6 horas si no se logra una respuesta con un máximo de 4 dosis.
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Las mujeres en este grupo incluirán a 40 mujeres embarazadas a las que se les ofrecerá misoprostol (colocado en el posfórnix de la vagina) en una dosis de 25 µg para repetir cada 6 horas si no se logra una respuesta con un máximo de 4 dosis.
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Experimental: Grupo de misoprostol oral
Las mujeres en este grupo incluirán a 40 mujeres embarazadas a las que se les ofrecerá misoprostol oral en una dosis de 25 µg para repetir cada 6 horas si no se logra una respuesta con un máximo de 4 dosis.
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Las mujeres en este grupo incluirán a 40 mujeres embarazadas a las que se les ofrecerá misoprostol oral en una dosis de 25 µg para repetir cada 6 horas si no se logra una respuesta con un máximo de 4 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la etapa activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Duración hasta el inicio de la etapa activa del trabajo de parto
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas en cada grupo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la inducción del fármaco
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Se registrará la tasa de cesáreas
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Dentro de las 24 horas desde la inducción del fármaco
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Dosis administradas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrará el número de dosis de durg administradas.
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Intraoperatorio
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Necesidad de aumento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se evaluará el número de participantes que necesitan estimulación del trabajo de parto con oxitocina y/o amniotomía
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Cualquier complicación será registrada.
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-35-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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