- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05696574
Пероральный и вагинальный мизопростол для индукции родов у нерожавших беременных женщин
Сравнительное исследование между пероральным и вагинальным мизопростолом для индукции родов у нерожавших беременных женщин на сроке 41 недели или позже
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов проводится по показаниям матери и плода, и одним из наиболее частых показаний является перенашивание беременности.
Недавние исследования показали, что при продолжении беременности после 41 недели наблюдается статистически значимо более высокая перинатальная заболеваемость и смертность, а также повышенный риск для матери. Таким образом, появляется все больше данных, предполагающих плановую индукцию родов на 41 неделе беременности вместо выжидательной тактики.
Мизопростол, аналог простагландина Е1, показан для защиты от язвы желудка, но при внутриутробном введении вызывает сокращения матки. Исследования, использующие этот побочный эффект, показали, что мизопростол превосходит традиционные методы индукции, что приводит к более коротким интервалам от индукции до родов без какого-либо увеличения неблагоприятных исходов. Его преимущество заключается в том, что он дешев, стабилен при комнатной температуре и его легко вводить различными путями, т. е. вагинально, перорально, сублингвально или ректально.
Дифференциальные исходы перорального и вагинального мизопростола могут быть вторичными по отношению к различной фармакокинетике перорального и вагинального мизопростола. При пероральном приеме мизопростол подвергается быстрой абсорбции из желудочно-кишечного тракта и быстрой и обширной деэтерификации во время метаболизма при первом прохождении до активного метаболита мизопростола, достигая пика через 15 минут с периодом полувыведения 20-40 минут. Затем мизопростол подвергается ранней быстрой элиминации в течение 120 минут, после чего следует медленная элиминация. Лекарство быстро проникает в миометрий. В отличие от этого, после вагинального введения мизопростола концентрация в плазме постепенно увеличивается, достигая максимального уровня через 70-80 минут, после чего медленно выводится, при этом уровни в плазме все еще обнаруживаются через 6 часов после введения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Номер телефона: +20 1032205090
- Электронная почта: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери: 18-40 лет.
- Nullipara: женщина, которая никогда не заканчивала беременность после 20 недель беременности. Возможно, она не была беременна или у нее мог быть самопроизвольный или плановый аборт или внематочная беременность.
- Одинокая живая беременность.
- Гестационный возраст: 41 неделя или более (подтверждено надежной датой последней менструации, регулярного цикла или/и УЗИ в 1-м триместре).
- Головное предлежание.
- Оценка епископа 6 или меньше.
- Реактивный нестрессовый тест плода (НСТ).
Критерий исключения:
- Любые хронические заболевания матери или медицинские расстройства, вызванные беременностью.
- Аномалии плода.
- Макросомия плода (>4 кг).
- Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) (EFW ниже 10-го процентиля для гестационного возраста).
- Разрыв плодных оболочек или маловодие (AFI < пятого процентиля).
- Предыдущий рубец на матке.
- Регулярные сокращения матки.
- Любое противопоказание к вагинальным родам, например, предлежание плаценты (полное или частичное покрытие внутреннего зева шейки матки плацентой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вагинального мизопростола
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложено мизопростол (помещенный в задний свод влагалища) в дозе 25 мкг, который будет повторяться каждые 6 часов, если не будет достигнуто никакого ответа, максимум с 4 дозами.
|
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложено мизопростол (помещенный в задний свод влагалища) в дозе 25 мкг, который будет повторяться каждые 6 часов, если не будет достигнуто ответа, максимум с 4 дозами.
|
|
Экспериментальный: Группа перорального мизопростола
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложен пероральный мизопростол в дозе 25 мкг, который будет повторяться каждые 6 часов, если не будет достигнуто ответа максимум на 4 дозы.
|
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложен пероральный мизопростол в дозе 25 мкг с повторением каждые 6 часов, если ответ не будет достигнут максимум с 4 дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало активной стадии родов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Продолжительность до начала активной стадии родов
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения в каждой группе
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Частота кесарева сечения будет зарегистрирована
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
|
Введенные дозы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Будет записано количество введенных доз лекарства.
|
Интраоперационно
|
|
Необходимость увеличения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество участников, нуждающихся в стимуляции родов окситоцином и/или амниотомии, будет оцениваться
|
Интраоперационно
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Любые осложнения будут зарегистрированы
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-35-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .