Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный и вагинальный мизопростол для индукции родов у нерожавших беременных женщин

23 января 2023 г. обновлено: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Сравнительное исследование между пероральным и вагинальным мизопростолом для индукции родов у нерожавших беременных женщин на сроке 41 недели или позже

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности вагинального мизопростола с пероральным мизопростолом для индукции родов у нерожавших беременных женщин на сроке 41 недели или позже.

Обзор исследования

Подробное описание

Индукция родов проводится по показаниям матери и плода, и одним из наиболее частых показаний является перенашивание беременности.

Недавние исследования показали, что при продолжении беременности после 41 недели наблюдается статистически значимо более высокая перинатальная заболеваемость и смертность, а также повышенный риск для матери. Таким образом, появляется все больше данных, предполагающих плановую индукцию родов на 41 неделе беременности вместо выжидательной тактики.

Мизопростол, аналог простагландина Е1, показан для защиты от язвы желудка, но при внутриутробном введении вызывает сокращения матки. Исследования, использующие этот побочный эффект, показали, что мизопростол превосходит традиционные методы индукции, что приводит к более коротким интервалам от индукции до родов без какого-либо увеличения неблагоприятных исходов. Его преимущество заключается в том, что он дешев, стабилен при комнатной температуре и его легко вводить различными путями, т. е. вагинально, перорально, сублингвально или ректально.

Дифференциальные исходы перорального и вагинального мизопростола могут быть вторичными по отношению к различной фармакокинетике перорального и вагинального мизопростола. При пероральном приеме мизопростол подвергается быстрой абсорбции из желудочно-кишечного тракта и быстрой и обширной деэтерификации во время метаболизма при первом прохождении до активного метаболита мизопростола, достигая пика через 15 минут с периодом полувыведения 20-40 минут. Затем мизопростол подвергается ранней быстрой элиминации в течение 120 минут, после чего следует медленная элиминация. Лекарство быстро проникает в миометрий. В отличие от этого, после вагинального введения мизопростола концентрация в плазме постепенно увеличивается, достигая максимального уровня через 70-80 минут, после чего медленно выводится, при этом уровни в плазме все еще обнаруживаются через 6 часов после введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
  • Номер телефона: +20 1032205090
  • Электронная почта: mahmoudhamdy2251988@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери: 18-40 лет.
  2. Nullipara: женщина, которая никогда не заканчивала беременность после 20 недель беременности. Возможно, она не была беременна или у нее мог быть самопроизвольный или плановый аборт или внематочная беременность.
  3. Одинокая живая беременность.
  4. Гестационный возраст: 41 неделя или более (подтверждено надежной датой последней менструации, регулярного цикла или/и УЗИ в 1-м триместре).
  5. Головное предлежание.
  6. Оценка епископа 6 или меньше.
  7. Реактивный нестрессовый тест плода (НСТ).

Критерий исключения:

  1. Любые хронические заболевания матери или медицинские расстройства, вызванные беременностью.
  2. Аномалии плода.
  3. Макросомия плода (>4 кг).
  4. Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) (EFW ниже 10-го процентиля для гестационного возраста).
  5. Разрыв плодных оболочек или маловодие (AFI < пятого процентиля).
  6. Предыдущий рубец на матке.
  7. Регулярные сокращения матки.
  8. Любое противопоказание к вагинальным родам, например, предлежание плаценты (полное или частичное покрытие внутреннего зева шейки матки плацентой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вагинального мизопростола
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложено мизопростол (помещенный в задний свод влагалища) в дозе 25 мкг, который будет повторяться каждые 6 часов, если не будет достигнуто никакого ответа, максимум с 4 дозами.
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложено мизопростол (помещенный в задний свод влагалища) в дозе 25 мкг, который будет повторяться каждые 6 часов, если не будет достигнуто ответа, максимум с 4 дозами.
Экспериментальный: Группа перорального мизопростола
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложен пероральный мизопростол в дозе 25 мкг, который будет повторяться каждые 6 часов, если не будет достигнуто ответа максимум на 4 дозы.
Женщины в этой группе будут включать 40 беременных женщин, которым будет предложен пероральный мизопростол в дозе 25 мкг с повторением каждые 6 часов, если ответ не будет достигнут максимум с 4 дозами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало активной стадии родов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Продолжительность до начала активной стадии родов
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения в каждой группе
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
Частота кесарева сечения будет зарегистрирована
В течение 24 часов после введения препарата
Введенные дозы
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет записано количество введенных доз лекарства.
Интраоперационно
Необходимость увеличения
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество участников, нуждающихся в стимуляции родов окситоцином и/или амниотомии, будет оцениваться
Интраоперационно
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Любые осложнения будут зарегистрированы
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться