進行期がん（PREFER）患者の前向き登録は、実用的なバイオマーカーとドライバー変異の有病率を評価して、プレシジョン・メディシンの格差に対処します (PREFER)
2025年3月3日 更新者：Labcorp Corporation of America Holdings, Inc
OmniSeq テストを使用して実用的なバイオマーカーとドライバー変異の有病率を評価し、米国のコミュニティがんクリニックからバイオバンクを作成して、精密医療の格差に対処する進行期がん (PREFER) 患者の前向き登録
この研究の目的は、血液および/または組織生検などの生物学的サンプルを収集、処理、および転送して、個人からの時間一致またはアーカイブ組織標本の次世代シーケンシングと比較して、リキッドバイオプシー分析を通じて得られた検出された変化の一致を判断することです。進行した固形腫瘍を伴う。
局所進行性および転移性腫瘍の例には、ステージ III および IV の癌が含まれます (例: 肺、乳房、すべての胃腸の悪性腫瘍、すべての婦人科の悪性腫瘍、前立腺がん、頭頸部腫瘍、軟部組織がん、黒色腫)。 これらの標本は、診断目的および研究のために分析されます (Labcorp/OmniSeq によって、または Labcorp/OmniSeq によって指定されたサードパーティの受領者に対して)。 Labcorp/OmniSeq は、商業、学術、または非営利の研究機関を含むクライアントに標本とデータを転送する場合があります。あるいは、Labcorp/OmniSeq および/または譲受人の独自の裁量により、将来の研究に使用するために検体をリポジトリに保持することができます。 Labcorp/OmniSeq は、人口統計データ (非特定化)、民族性、疾患状態、病期 (放射線学的、病理学的、臨床のいずれか関連するもの) を含むすべての詳細な臨床情報を維持します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットの範囲には、OmniSeq テストを使用して臨床的に適切な患者の実用的な標的変異を特定する個別化医療 (PM) テストの利用を増やし、特にマイノリティや十分なサービスを受けていない患者集団にケアを提供する診療におけるケアの質を改善することが含まれます。 このパイロットの研究範囲は、実現可能性と最善のアプローチを理解するために必要な 3 つの主要な領域をカバーしています。
私。承認されたガイドラインに従って、すべてのマイノリティ患者を含むすべてのがん患者に対して最適な検査を達成するために、コンプライアンスを改善するための適切な手順と戦略を特定する方法。
ii. 適格なすべての患者に連絡し、追跡し、検査し、結果に影響を与えて、影響を受けていない親族の将来のがんを予防する方法
iii. まだ検査されていない適格ながんの種類とすでに診断されている患者に対する適切な臨床管理と介入を特定、検査、およびガイドするためのトレースバックアプローチの影響。 これは、1) 病理記録または腫瘍登録データベースの検索、2) コミュニティ参加キャンペーン、および 3) 家族 (および/または個人) のがん歴に基づく自己紹介によって行うことができます。
PREFER レジストリにより、Labcorp/OmniSeq はレジストリに加えてバイオリポジトリを作成できます。 利点は次のとおりです。
- バイオレポジトリ レジストリは、臨床データを収集し、生物学的標本を保存し、研究で将来使用するために追加の関連情報を維持します。
- バイオレポジトリは、民族性と健康の社会的決定要因（SDOH）を反映するために、コミュニティの腫瘍学の実践から研究に利用できる組織の代表的なサンプルを増やすことにより、ヘルスケアの格差に対処します。 バイオレポジトリは、将来の医薬品開発のために、さまざまな民族のさまざまな突然変異および/または生殖細胞系情報のカタログを作成します。
- バイオレポジトリは、データの品質を保証し、研究を強化し、コレクション内の生物標本のアクセス可能性と配布/処分を管理します。
- バイオレポジトリは、標的治療のための新しい分子の開発をサポートする適切な臨床データポイントを備えた重篤な悪性疾患の組織バンクを開発します。 これにより、RNA/DNA由来の異常や疾患、および対応基準についての理解が深まり、既存の分子の適応症の拡大が促進されます。
科学への貢献:
- PREFER レジストリとバイオレポジトリは、臨床データを収集し、生物学的標本と関連情報を維持して、将来の研究で使用できるようにします。
- バイオレポジトリは、農村人口からの研究のための生体試料のサンプルを表す医療格差に対処します
Labcorp/Omniseq バイオレポジトリを確立して運用するための 7 つのステップ:
- インフォームド コンセント (Labcorp/OmniSeq の独自の裁量により、将来的に医薬品を開発するための検体の使用を商業化する許可を含む)
- データ収集: 関連するすべての臨床情報は、中央のデータ リポジトリに入力されます。 データには、一意の識別子、人口統計データ、および前述のすべてのデータ ポイントが含まれます
- サンプル収集: 患者は、ポイント オブ ケア (POC) 施設での標準的な行動方針として、疑われる原発性悪性疾患の標準的な診断検査を受けているため、レジストリは追加の侵襲的な臨床的または診断的介入を追加しません。
- サンプル処理/出荷および取り扱い (SOP ごと)
- 電子症例報告元 (ECRF) および POC 施設が入力するデータポイント
- 保管または在庫
- 生体試料の回収・再配布
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fort Payne、Alabama、アメリカ、35958
- Clinical Site
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Clinical Site
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Clinical Site
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Georgia
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Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Clinical Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Clinical Site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Site
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Clinical Site
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行性固形腫瘍の患者
説明
ケースの包含基準
- 性別、人種、民族は問いません
- 18歳以上である必要があります
- すべての科目は、次のグループに分類される必要があります。
すべてのケースは、次のコホートとして分類されます
コホート肺がん - 被験者は次の基準を満たす必要があります。
- 最近診断された進行性肺がん
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）および/または治療中
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
婦人科悪性腫瘍（卵巣がんと子宮がんを別々にリストする）
- 最近診断された進行性婦人科悪性腫瘍
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
消化器悪性腫瘍コホート (結腸直腸、胃、食道、膵臓のすべてのがんを個別にリストする)
- 最近診断された進行性消化器悪性腫瘍
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
黒色腫コホート
- 最近診断された進行性黒色腫
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
乳がんコホート
- 最近診断された進行性乳がん
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
頭頸部がんコホート
- 最近診断された進行性頭頸部がん
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
肉腫および軟部組織がんコホート
- 最近診断された進行がん
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
前立腺がん
- 最近診断された進行がん
- 局所進行性および転移性固形腫瘍
- 未治療（未治療または腫瘍切除、生検可）。
- 以前に治療された: 治療された場合、耐性が発生している必要があり、テストではテストの結果に基づいて治療の変更が検討されます
追加要件
- -被験者は適切な組織病理学によって診断されなければなりません
- -被験者は併発疾患を持っている可能性があります
- -最新の治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）に自発的に署名し、理解する必要があります-研究参加前に承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。 被験者が読み書きができない場合、証人はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準
- ICFに記載されている項目と同意プロセスを理解できない被験者
- 妊娠中の女性
- -同意できないと見なされる精神疾患の病歴または既知の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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コホート肺がん
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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婦人科悪性腫瘍
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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消化器悪性腫瘍コホート
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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黒色腫コホート
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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乳がんコホート
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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頭頸部がんコホート
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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肉腫および軟部組織がんコホート
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すべての固形腫瘍のゲノムおよび免疫プロファイリングアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 年間のベースラインと比較した、進行がん患者集団における OmniSeq 次世代シーケンス (NGS) 検査プラットフォームの採用率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwaederle M, Zhao M, Lee JJ, Lazar V, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Mendelsohn J, Kurzrock R. Association of Biomarker-Based Treatment Strategies With Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory Malignant Neoplasms: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1452-1459. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2129.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Davies H, Bignell GR, Cox C, Stephens P, Edkins S, Clegg S, Teague J, Woffendin H, Garnett MJ, Bottomley W, Davis N, Dicks E, Ewing R, Floyd Y, Gray K, Hall S, Hawes R, Hughes J, Kosmidou V, Menzies A, Mould C, Parker A, Stevens C, Watt S, Hooper S, Wilson R, Jayatilake H, Gusterson BA, Cooper C, Shipley J, Hargrave D, Pritchard-Jones K, Maitland N, Chenevix-Trench G, Riggins GJ, Bigner DD, Palmieri G, Cossu A, Flanagan A, Nicholson A, Ho JW, Leung SY, Yuen ST, Weber BL, Seigler HF, Darrow TL, Paterson H, Marais R, Marshall CJ, Wooster R, Stratton MR, Futreal PA. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Nature. 2002 Jun 27;417(6892):949-54. doi: 10.1038/nature00766. Epub 2002 Jun 9.
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- Genevieve LD, Martani A, Shaw D, Elger BS, Wangmo T. Structural racism in precision medicine: leaving no one behind. BMC Med Ethics. 2020 Feb 19;21(1):17. doi: 10.1186/s12910-020-0457-8.
- Awasthi S, Berglund A, Abraham-Miranda J, Rounbehler RJ, Kensler K, Serna A, Vidal A, You S, Freeman MR, Davicioni E, Liu Y, Karnes RJ, Klein EA, Den RB, Trock BJ, Campbell JD, Einstein DJ, Gupta R, Balk S, Lal P, Park JY, Cleveland JL, Rebbeck TR, Freedland SJ, Yamoah K. Comparative Genomics Reveals Distinct Immune-oncologic Pathways in African American Men with Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):320-329. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2925. Epub 2020 Oct 9.
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- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
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便利なリンク
- National Cancer Institute. Cancer statistics (2018)
- National Cancer Institute. Cancer types (2018)
- Jessica Kent. Health Affairs. Accessed December 25, 2020
- Giorgio Sirugo et al, The Missing Diversity in Human Genetic Studies. Cell. Accessed December 25, 2020
- Stanford Medicine. BRAICELET: Bio-Repository for American Indian Capacity, Education, Law, Economics and Technology [Internet]. Stanford Medicine; 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREFER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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