Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektivt register över cancer i avancerad stadium (FÖREDRA) patienter för att bedöma prevalensen av handlingsbara biomarkörer och drivrutiner för att åtgärda skillnader i precisionsmedicin (PREFER)

3 mars 2025 uppdaterad av: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Prospektivt register över cancer i avancerad stadium (FÖREDRA) patienter för att bedöma prevalensen av handlingsbara biomarkörer och förarmutationer med hjälp av OmniSeq-testet och skapa en biobank från cancerkliniker i USA för att åtgärda skillnader i precisionsmedicin

Syftet med denna studie är att samla in, bearbeta och överföra biologiska prover såsom blod- och/eller vävnadsbiopsier för att bestämma överensstämmelsen mellan detekterade förändringar som erhållits genom vätskebiopsianalyser jämfört med nästa generations sekvensering av tidsmatchade eller arkiverade vävnadsprover från individer. med avancerade solida tumörer.

Exempel på lokalt avancerade och metastaserande tumörer inkluderar stadium III och IV cancer (ex. lungor, bröst, alla gastrointestinala maligniteter, alla gynekologiska maligniteter, prostatacancer, huvud- och halstumörer, mjukdelscancer och melanom). Dessa prover kommer att analyseras för diagnostiska ändamål och forskning (antingen av Labcorp/OmniSeq eller till en tredjepartsmottagare utsedd av Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq kan överföra exemplar och data till sina kunder, inklusive kommersiella, akademiska eller ideella forskningsinstitutioner; eller alternativt kan behålla proverna i sitt förråd för framtida forskningsanvändning efter eget gottfinnande av Labcorp/OmniSeq och/eller innehavare. Labcorp/OmniSeq kommer att upprätthålla all detaljerad klinisk information inklusive demografisk data (avidentifierad), etnicitet, sjukdomstillstånd, stadium (radiologisk, patologisk och klinisk – beroende på vilket som är relevant).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattningen av denna pilot inkluderar ett ökat upptag av testning av personlig medicin (PM) med hjälp av OmniSeq-testet för att identifiera handlingsbara målmutationer hos kliniskt lämpliga patienter och förbättra kvaliteten på vården, särskilt i praktiker som ger vård till minoriteter och underbetjänade patientpopulationer. Forskningsomfånget för denna pilot omfattar 3 huvudområden som är nödvändiga för att förstå genomförbarheten och bästa tillvägagångssätt.

i. Hur man identifierar lämpliga steg och strategier för att förbättra efterlevnaden för att uppnå optimal testning för alla cancerpatienter, inklusive alla minoritetspatienter, i enlighet med godkända riktlinjer.

ii. Hur man kontaktar, spårar och testar alla kvalificerade patienter och påverkar resultatet för att förhindra framtida cancer hos opåverkade släktingar

iii. Effekten av att spåra tillbaka tillvägagångssätt för att identifiera, testa och vägleda lämplig klinisk hantering och intervention hos patienter som redan diagnostiserats med berättigade cancertyper som ännu inte har testats. Detta kan göras genom att: 1) söka i patologiska register eller tumörregisterdatabaser 2) kampanjer för samhällsengagemang och 3) självremiss baserat på familjens (och/eller personliga) cancerhistoria.

PREFER-registret gör det möjligt för Labcorp/OmniSeq att skapa ett bioarkiv utöver ett register. Fördelarna är följande:

  • Biorepository-registret kommer att samla in kliniska data, lagra biologiska prover och upprätthålla ytterligare tillhörande information för framtida användning i forskning.
  • Biorepositoryt kommer att ta itu med hälsoskillnader genom att öka representativa prover av vävnader som är tillgängliga för forskning från onkologisk praxis i samhället för att återspegla etnicitet och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH). Bioförvaret skulle skapa kataloger över olika mutationer och/eller information om könsceller i olika etniciteter för framtida läkemedelsutveckling.
  • Bioförvaret kommer att säkerställa kvaliteten på data, förbättra forskningen och hantera tillgängligheten och distributionen/disponeringen av bioprover i sin samling.
  • Bioförvaret kommer att utveckla en vävnadsbank för allvarliga maligna sjukdomar med lämpliga kliniska datapunkter som kommer att stödja utvecklingen av nyare molekyler för riktad terapi. Detta kommer att underlätta expansion av indikationer på befintliga molekyler genom att ge bättre förståelse för RNA/DNA-härledda anomalier och sjukdomar samt svarskriterier.

Bidrag till vetenskap:

  • PREFER-registret och bioförrådet skulle samla in kliniska data, underhålla biologiska prover och tillhörande information för framtida användning i forskning.
  • Bioförvaret skulle ta itu med hälsoskillnader som representerar prover av bioprover för forskning från landsbygdsbefolkningen

De sju stegen för att etablera och operationalisera Labcorp/Omniseq biorepository:

  1. Informerat samtycke (inkluderar tillstånd att kommersialisera användning av prover vid ett framtida datum för att utveckla läkemedel efter eget gottfinnande av Labcorp/OmniSeq)
  2. Datainsamling: All relevant klinisk information kommer att läggas in i ett centralt datalager. Data kommer att innehålla en unik identifierare, demografisk data, såväl som alla datapunkter som diskuterats tidigare
  3. Provtagning: Eftersom patienten kommer att genomgå standarddiagnostik för misstänkt primär malign störning som en standardåtgärd vid vårdcentralen (POC), kommer registret inte att lägga till någon ytterligare invasiv klinisk eller diagnostisk intervention
  4. Provbearbetning/leverans och hantering (per SOP)
  5. Elektronisk fallrapport från (ECRF) och datapunkt som ska anges av POC Facility
  6. Förvaring eller inventering
  7. Inhämtning, Omfördelning av biologiska exemplar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1429

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Förenta staterna, 35958
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med avancerade solida tumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall

  • Alla kön, raser eller etnicitet är acceptabelt
  • Måste vara minst 18 år
  • Alla ämnen måste ingå i följande grupp:

Alla fall kommer att klassificeras som följande kohorter

Kohortlungcancer - Försöksperson måste uppfylla följande kriterier:

  • Nyligen diagnostiserad avancerad lungcancer
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar) och/eller på behandling
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Gyn maligniteter (lista äggstockscancer och livmodercancer separat)

  • Nyligen diagnostiserade avancerade gynekologiska maligniteter
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Gastrointestinala maligniteter Kohort (lista alla cancerformer separat - kolorektal, magsäck, matstrupe och bukspottkörtel)

  • Nyligen diagnostiserad avancerad gastrointestinal malignitet
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Melanom kohort

  • Nyligen diagnostiserat avancerat melanom
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Bröstcancerkohort

  • Nyligen diagnostiserad avancerad bröstcancer
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Huvud- och halscancer Kohort

  • Nyligen diagnostiserad avancerad huvud- och halscancer
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Sarkom och mjukdelscancerkohort

  • Nyligen diagnostiserad avancerad cancer
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Prostatacancer

  • Nyligen diagnostiserad avancerad cancer
  • Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Behandlingsnaiv (ännu ej behandlad eller tumör borttagen; biopsi godtagbar).
  • Tidigare behandlad: Om den behandlas, måste den ha utvecklat resistens och testning kommer att titta på förändring i terapi baserat på resultat av testning

Ytterligare krav

  • Försökspersoner måste diagnostiseras med lämplig histopatologi
  • Försökspersoner kan ha vilka samtidiga sjukdomar som helst
  • Måste frivilligt underteckna och förstå den senaste institutionella granskningsnämnden/oberoende etiska kommittén (IRB/IEC) - godkänt Informed Consent Form (ICF) innan studiedeltagande. Vittnet måste underteckna formuläret för informerat samtycke om personen är analfabet.

Exklusions kriterier

  • Ämnen som är oförmögna att förstå de punkter som anges i ICF och samtyckesprocessen
  • Gravida honor
  • Försökspersoner med en historia av eller känd psykiatrisk sjukdom som anser att de inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatacancer
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Kohort lungcancer
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Gyn maligniteter
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Gastrointestinala maligniteter Kohort
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Melanom kohort
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Bröstcancerkohort
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Huvud- och halscancer Kohort
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer
Sarkom och mjukdelscancerkohort
Diagnostiskt test: OmniSeq-test
Genomisk och immunprofileringsanalys för alla solida tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella användningen av OmniSeq nästa generations sekvensering (NGS) testplattform i en avancerad cancerpatientpopulation jämfört med baslinjen under en 2-årsperiod
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREFER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera