Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní registr pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu (PŘEDNOSTNÍ) k posouzení prevalence použitelných biomarkerů a řidičských mutací k řešení rozdílů v přesné medicíně (PREFER)

3. března 2025 aktualizováno: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

PROspektivní registr pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu (PŘEDNOSTNÍ) k posouzení prevalence použitelných biomarkerů a řidičských mutací pomocí testu OmniSeq a vytvoření biobanky z komunitních onkologických klinik ve Spojených státech k řešení rozdílů v přesné medicíně

Cílem této studie je shromažďovat, zpracovávat a přenášet biologické vzorky, jako jsou biopsie krve a/nebo tkáně, za účelem stanovení shody detekovaných změn získaných pomocí analýz tekuté biopsie ve srovnání se sekvenováním nové generace časově odpovídajících nebo archivních vzorků tkáně od jednotlivců. s pokročilými solidními nádory.

Příklady lokálně pokročilých a metastatických nádorů zahrnují rakovinu stadia III a IV (např. plic, prsu, všechny gastrointestinální malignity, všechny gynekologické malignity, rakovina prostaty, nádory hlavy a krku, rakoviny měkkých tkání a melanom). Tyto vzorky budou analyzovány pro diagnostické účely a výzkum (buď společností Labcorp/OmniSeq nebo příjemci třetí strany určenému společností Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq může předat vzorky a data svým klientům, včetně komerčních, akademických nebo neziskových výzkumných institucí; nebo alternativně může ponechat vzorky ve svém úložišti pro budoucí výzkumné použití podle výhradního uvážení společnosti Labcorp/OmniSeq a nebo nabyvatelů. Labcorp/OmniSeq bude uchovávat všechny podrobné klinické informace včetně demografických údajů (de-identifikace), etnického původu, stavu onemocnění, stadia (radiologického, patologického a klinického – podle toho, co je relevantní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsah tohoto pilotního projektu zahrnuje rostoucí využívání testování personalizované medicíny (PM) pomocí testu OmniSeq pro identifikaci použitelných cílových mutací u klinicky vhodných pacientů a zlepšení kvality péče, zejména v postupech poskytujících péči menšinovým a nedostatečně obsluhovaným skupinám pacientů. Rozsah výzkumu tohoto pilotního projektu pokrývá 3 hlavní oblasti, které jsou nezbytné k pochopení proveditelnosti a nejlepších přístupů.

i. Jak identifikovat vhodné kroky a strategie ke zlepšení compliance k dosažení optimálního testování u všech pacientů s rakovinou, včetně všech menšinových pacientů, v souladu se schválenými pokyny.

ii. Jak kontaktovat, vysledovat a otestovat všechny způsobilé pacienty a ovlivnit výsledky, aby se zabránilo budoucím rakovinám u nepostižených příbuzných

iii. Dopad přístupu zpětného vysledování k identifikaci, testování a vedení vhodného klinického řízení a intervence u pacientů, u kterých již byly diagnostikovány vhodné typy rakoviny, kteří ještě nebyli testováni. To lze provést: 1) prohledáváním patologických záznamů nebo databází nádorových registrů 2) kampaněmi pro zapojení komunity a 3) doporučením sebe sama na základě rodinné (a/nebo osobní) anamnézy rakoviny.

Registr PREFER umožní společnosti Labcorp/OmniSeq vytvořit kromě registru také biologické úložiště. Výhody jsou následující:

  • Registr bioúložišť bude shromažďovat klinická data, ukládat biologické vzorky a udržovat další související informace pro budoucí použití ve výzkumu.
  • Bioúložiště bude řešit rozdíly ve zdravotnictví zvýšením reprezentativních vzorků tkání dostupných pro výzkum z komunitních onkologických praxí, aby odrážely etnické a sociální determinanty zdraví (SDOH). Biorepozitář by vytvořil katalogy různých mutací a/nebo zárodečných informací u různých etnik pro budoucí vývoj léků.
  • Bioúložiště zajistí kvalitu dat, posílí výzkum a bude řídit dostupnost a distribuci/dispozici biovzorků ve své sbírce.
  • Biorepozitář vyvine tkáňovou banku pro závažná maligní onemocnění s příslušnými klinickými datovými body, které podpoří vývoj novějších molekul pro cílenou terapii. To usnadní rozšíření indikací existujících molekul poskytnutím lepšího pochopení anomálií a nemocí odvozených z RNA/DNA, jakož i kritérií odezvy.

Příspěvek k vědě:

  • Registr a bioúložiště PREFER by shromažďovaly klinická data, uchovávaly biologické vzorky a související informace pro budoucí použití ve výzkumu.
  • Bioúložiště by řešilo disparity ve zdravotnictví představující vzorky biovzorků pro výzkum od venkovské populace

Sedm kroků k vytvoření a zprovoznění biorepozitáře Labcorp/Omniseq:

  1. Informovaný souhlas (zahrnuje povolení ke komerčnímu využití vzorků v budoucnu k vývoji léků podle výhradního uvážení Labcorp/OmniSeq)
  2. Sběr dat: Všechny relevantní klinické informace budou vloženy do centrálního úložiště dat. Data budou obsahovat jedinečný identifikátor, demografická data a také všechny datové body, o kterých jsme hovořili dříve
  3. Odběr vzorků: Vzhledem k tomu, že pacient bude podstupovat standardní diagnostické vyšetření pro podezření na primární maligní onemocnění jako standardní postup v místě péče (POC), registr nebude přidávat žádné další invazivní klinické nebo diagnostické intervence.
  4. Zpracování vzorků/doprava a manipulace (podle SOP)
  5. Elektronická zpráva o případu z (ECRF) a datový bod, který má vložit zařízení POC
  6. Sklad nebo inventář
  7. Získávání, Redistribuce biologických vzorků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Spojené státy, 35958
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s pokročilými solidními nádory

Popis

Kritéria pro zařazení případu

  • Jakékoli pohlaví, rasa nebo etnický původ je přijatelné
  • Musí být starší 18 let
  • Všechny předměty musí spadat do následující skupiny:

Všechny případy budou klasifikovány jako následující kohorty

Rakovina plic kohorty – Subjekt musí splňovat následující kritéria:

  • Nedávno diagnostikovaná pokročilá rakovina plic
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Neléčená léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná) a/nebo léčba
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Gyn malignity (uveďte samostatně rakovinu vaječníků a dělohy)

  • Nedávno diagnostikované pokročilé gynekologické malignity
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Skupina gastrointestinálních malignit (uveďte všechny druhy rakoviny odděleně – kolorektální, žaludeční, jícnové a slinivkové)

  • Nedávno diagnostikovaná pokročilá gastrointestinální malignita
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

kohorta melanomu

  • Nedávno diagnostikovaný pokročilý melanom
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Kohorta rakoviny prsu

  • Nedávno diagnostikovaná pokročilá rakovina prsu
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Skupina rakoviny hlavy a krku

  • Nedávno diagnostikovaná pokročilá rakovina hlavy a krku
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Skupina sarkomů a rakoviny měkkých tkání

  • Nedávno diagnostikovaná pokročilá rakovina
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Rakovina prostaty

  • Nedávno diagnostikovaná pokročilá rakovina
  • Lokálně pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Naivní léčba (dosud neléčená nebo odstraněný nádor; biopsie přijatelná).
  • Dříve léčeno: Pokud je léčeno, musí mít vyvinutou rezistenci a testování se bude zabývat změnou terapie na základě výsledků testování

Další požadavky

  • Subjekty musí být diagnostikovány vhodnou histopatologií
  • Subjekty mohou mít jakékoli souběžné onemocnění
  • Před účastí ve studii musí dobrovolně podepsat a porozumět nejaktuálnějšímu Institutional Review Board/Nezávislému etickému výboru (IRB/IEC) – schválenému Informed Consent Form (ICF). Pokud je subjekt negramotný, musí svědek podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty neschopné porozumět položkám uvedeným v ICF a procesu souhlasu
  • Březí samice
  • Subjekty s anamnézou nebo známým psychiatrickým onemocněním, které je považuje za neschopné souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prostaty
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Rakovina plic kohorty
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Gyn malignity
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Gastrointestinální malignity Kohorta
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Kohorta melanomu
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Kohorta rakoviny prsu
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Skupina rakoviny hlavy a krku
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory
Skupina sarkomů a rakoviny měkkých tkání
Diagnostický test: Test OmniSeq
Test genomického a imunitního profilování pro všechny solidní nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální přijetí testovací platformy OmniSeq next generation sequencing (NGS) u pokročilé populace pacientů s rakovinou ve srovnání s výchozím stavem za období 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREFER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Test OmniSeq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit