Перспективный регистр рака на поздних стадиях (ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО) Пациенты для оценки распространенности активных биомаркеров и мутаций драйверов для устранения различий в точной медицине (PREFER)
3 марта 2025 г. обновлено: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc
Перспективный реестр рака на поздних стадиях (ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО) Пациенты для оценки распространенности активных биомаркеров и мутаций драйверов с использованием теста OmniSeq и создания биобанка из общественных онкологических клиник в США для устранения различий в точной медицине.
Целью данного исследования является сбор, обработка и передача биологических образцов, таких как биопсия крови и/или ткани, для определения соответствия обнаруженных изменений, полученных с помощью анализа жидкой биопсии, по сравнению с секвенированием нового поколения согласованных по времени или архивных образцов тканей отдельных лиц. с прогрессирующими солидными опухолями.
Примеры местнораспространенных и метастатических опухолей включают рак III и IV стадий (напр. легких, молочной железы, всех злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, всех гинекологических злокачественных новообразований, рака предстательной железы, опухолей головы и шеи, рака мягких тканей и меланомы). Эти образцы будут проанализированы в диагностических и исследовательских целях (либо компанией Labcorp/OmniSeq, либо сторонним получателем, назначенным Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq может передавать образцы и данные своим клиентам, в том числе коммерческим, академическим или некоммерческим исследовательским учреждениям; или, в качестве альтернативы, может сохранить образцы в своем хранилище для использования в будущих исследованиях по собственному усмотрению Labcorp/OmniSeq и/или правопреемников. Labcorp/OmniSeq будет хранить всю подробную клиническую информацию, включая демографические данные (неидентифицированные), этническую принадлежность, состояние заболевания, стадию (рентгенологическую, патологическую и клиническую — в зависимости от того, что применимо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Масштабы этого пилотного проекта включают расширение использования тестирования персонализированной медицины (PM) с использованием теста OmniSeq для выявления действенных целевых мутаций у клинически подходящих пациентов и улучшения качества медицинской помощи, особенно в практиках, оказывающих помощь меньшинствам и недостаточно обслуживаемым группам пациентов. Объем исследований этого пилотного проекта охватывает 3 основные области, которые необходимы для понимания осуществимости и лучших подходов.
я. Как определить соответствующие шаги и стратегии для улучшения соблюдения режима лечения для достижения оптимального тестирования всех больных раком, включая всех пациентов из числа меньшинств, в соответствии с утвержденными рекомендациями.
II. Как связаться, отследить и протестировать всех подходящих пациентов и повлиять на результаты, чтобы предотвратить будущие раковые заболевания у незатронутых родственников
III. Воздействие подхода обратного отслеживания для выявления, тестирования и руководства надлежащим клиническим ведением и вмешательством у пациентов, у которых уже диагностированы подходящие типы рака, которые еще не были протестированы. Это можно сделать с помощью: 1) поиска в записях о патологии или в базах данных регистров опухолей 2) кампаний по вовлечению сообщества и 3) самонаправления на основании семейного (и/или личного) онкологического анамнеза.
Реестр PREFER позволит Labcorp/OmniSeq создать биорепозиторий в дополнение к реестру. Преимущества заключаются в следующем:
- Реестр биорепозитория будет собирать клинические данные, хранить биологические образцы и поддерживать дополнительную связанную информацию для будущего использования в исследованиях.
- Биорепозиторий устранит различия в здравоохранении за счет увеличения репрезентативных образцов тканей, доступных для исследования, из онкологических практик сообщества, чтобы отразить этническую принадлежность и социальные детерминанты здоровья (SDOH). Биорепозиторий создаст каталоги различных мутаций и/или информации о зародышевых линиях разных этнических групп для будущей разработки лекарств.
- Биорепозиторий обеспечит качество данных, улучшит исследования и будет управлять доступностью и распределением биообразцов в своей коллекции.
- В биорепозитории будет создан банк тканей для серьезных злокачественных заболеваний с соответствующими клиническими данными, которые будут способствовать разработке новых молекул для таргетной терапии. Это будет способствовать расширению показаний существующих молекул за счет лучшего понимания аномалий и заболеваний, связанных с РНК/ДНК, а также критериев ответа.
Вклад в науку:
- Реестр и биорепозиторий PREFER будут собирать клинические данные, хранить биологические образцы и сопутствующую информацию для будущего использования в исследованиях.
- Биорепозиторий устранит различия в здравоохранении, представляя образцы биообразцов для исследований от сельского населения.
Семь шагов по созданию и вводу в действие биорепозитория Labcorp/Omniseq:
- Информированное согласие (включает разрешение на коммерческое использование образцов в будущем для разработки лекарств по собственному усмотрению Labcorp/OmniSeq)
- Сбор данных: вся соответствующая клиническая информация будет введена в центральный репозиторий данных. Данные будут включать уникальный идентификатор, демографические данные, а также все данные, которые обсуждались ранее.
- Сбор проб: Поскольку пациент будет проходить стандартную диагностику при подозрении на первичное злокачественное заболевание в качестве стандартного курса действий в учреждении по месту оказания медицинской помощи (POC), регистр не будет добавлять какие-либо дополнительные инвазивные клинические или диагностические вмешательства.
- Обработка образцов/отгрузка и обработка (в соответствии с СОП)
- Электронный отчет о болезни из (ECRF) и данные, которые должны быть введены POC Facility
- Хранение или инвентарь
- Поиск, Перераспределение биологических образцов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1429
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Соединенные Штаты, 35958
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с прогрессирующими солидными опухолями
Описание
Критерии включения дела
- Допускается любой пол, раса или этническая принадлежность
- Должно быть не менее 18 лет
- Все предметы должны попадать в следующую группу:
Все случаи будут классифицированы как следующие когорты
Когортный рак легких. Субъект должен соответствовать следующим критериям:
- Недавно диагностированный прогрессирующий рак легких
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; приемлема биопсия) и/или на лечении
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Злокачественные новообразования женских половых органов (укажите отдельно рак яичников и рак матки)
- Недавно диагностированные запущенные гинекологические злокачественные новообразования
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Когорта злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (перечислите все виды рака отдельно — колоректальный рак, рак желудка, пищевода и поджелудочной железы)
- Недавно диагностированное прогрессирующее злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Когорта меланомы
- Недавно диагностированная прогрессирующая меланома
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Когорта рака молочной железы
- Недавно диагностированный прогрессирующий рак молочной железы
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Рак головы и шеи Когорта
- Недавно диагностированный прогрессирующий рак головы и шеи
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Когорта саркомы и рака мягких тканей
- Недавно диагностированный запущенный рак
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Рак простаты
- Недавно диагностированный запущенный рак
- Местно-распространенные и метастатические солидные опухоли
- Наивное лечение (еще не лечено или опухоль не удалена; биопсия приемлема).
- Ранее леченный: если лечился, должна развиться резистентность, и тестирование будет рассматривать изменение терапии на основе результатов тестирования.
Дополнительные требования
- Субъекты должны быть диагностированы с помощью соответствующей гистопатологии.
- Субъекты могут иметь любые сопутствующие заболевания
- Должен добровольно подписать и понять самую последнюю форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) до участия в исследовании. Свидетель должен подписать форму информированного согласия, если субъект неграмотен.
Критерий исключения
- Субъекты, неспособные понять элементы, перечисленные в МКФ, и процесс получения согласия
- Беременные женщины
- Субъекты с историей или известным психическим заболеванием, которое считает их неспособными дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак простаты
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Когортный рак легких
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Гинекологические злокачественные новообразования
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта Когорта
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Когорта меланомы
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Когорта рака молочной железы
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Рак головы и шеи Когорта
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
|
Когорта саркомы и рака мягких тканей
|
Анализ геномного и иммунного профилирования для всех солидных опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент внедрения тестовой платформы OmniSeq для секвенирования следующего поколения (NGS) в популяции больных раком на поздних стадиях по сравнению с исходным уровнем за 2-летний период.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwaederle M, Zhao M, Lee JJ, Lazar V, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Mendelsohn J, Kurzrock R. Association of Biomarker-Based Treatment Strategies With Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory Malignant Neoplasms: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1452-1459. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2129.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Davies H, Bignell GR, Cox C, Stephens P, Edkins S, Clegg S, Teague J, Woffendin H, Garnett MJ, Bottomley W, Davis N, Dicks E, Ewing R, Floyd Y, Gray K, Hall S, Hawes R, Hughes J, Kosmidou V, Menzies A, Mould C, Parker A, Stevens C, Watt S, Hooper S, Wilson R, Jayatilake H, Gusterson BA, Cooper C, Shipley J, Hargrave D, Pritchard-Jones K, Maitland N, Chenevix-Trench G, Riggins GJ, Bigner DD, Palmieri G, Cossu A, Flanagan A, Nicholson A, Ho JW, Leung SY, Yuen ST, Weber BL, Seigler HF, Darrow TL, Paterson H, Marais R, Marshall CJ, Wooster R, Stratton MR, Futreal PA. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Nature. 2002 Jun 27;417(6892):949-54. doi: 10.1038/nature00766. Epub 2002 Jun 9.
- Guinney J, Dienstmann R, Wang X, de Reynies A, Schlicker A, Soneson C, Marisa L, Roepman P, Nyamundanda G, Angelino P, Bot BM, Morris JS, Simon IM, Gerster S, Fessler E, De Sousa E Melo F, Missiaglia E, Ramay H, Barras D, Homicsko K, Maru D, Manyam GC, Broom B, Boige V, Perez-Villamil B, Laderas T, Salazar R, Gray JW, Hanahan D, Tabernero J, Bernards R, Friend SH, Laurent-Puig P, Medema JP, Sadanandam A, Wessels L, Delorenzi M, Kopetz S, Vermeulen L, Tejpar S. The consensus molecular subtypes of colorectal cancer. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1350-6. doi: 10.1038/nm.3967. Epub 2015 Oct 12.
- Alizadeh AA, Eisen MB, Davis RE, Ma C, Lossos IS, Rosenwald A, Boldrick JC, Sabet H, Tran T, Yu X, Powell JI, Yang L, Marti GE, Moore T, Hudson J Jr, Lu L, Lewis DB, Tibshirani R, Sherlock G, Chan WC, Greiner TC, Weisenburger DD, Armitage JO, Warnke R, Levy R, Wilson W, Grever MR, Byrd JC, Botstein D, Brown PO, Staudt LM. Distinct types of diffuse large B-cell lymphoma identified by gene expression profiling. Nature. 2000 Feb 3;403(6769):503-11. doi: 10.1038/35000501.
- McShane LM, Cavenagh MM, Lively TG, Eberhard DA, Bigbee WL, Williams PM, Mesirov JP, Polley MY, Kim KY, Tricoli JV, Taylor JM, Shuman DJ, Simon RM, Doroshow JH, Conley BA. Criteria for the use of omics-based predictors in clinical trials. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):317-20. doi: 10.1038/nature12564.
- McShane LM, Polley MY. Development of omics-based clinical tests for prognosis and therapy selection: the challenge of achieving statistical robustness and clinical utility. Clin Trials. 2013 Oct;10(5):653-65. doi: 10.1177/1740774513499458. Epub 2013 Sep 2.
- Lee CH, Yoon HJ. Medical big data: promise and challenges. Kidney Res Clin Pract. 2017 Mar;36(1):3-11. doi: 10.23876/j.krcp.2017.36.1.3. Epub 2017 Mar 31.
- Genevieve LD, Martani A, Shaw D, Elger BS, Wangmo T. Structural racism in precision medicine: leaving no one behind. BMC Med Ethics. 2020 Feb 19;21(1):17. doi: 10.1186/s12910-020-0457-8.
- Awasthi S, Berglund A, Abraham-Miranda J, Rounbehler RJ, Kensler K, Serna A, Vidal A, You S, Freeman MR, Davicioni E, Liu Y, Karnes RJ, Klein EA, Den RB, Trock BJ, Campbell JD, Einstein DJ, Gupta R, Balk S, Lal P, Park JY, Cleveland JL, Rebbeck TR, Freedland SJ, Yamoah K. Comparative Genomics Reveals Distinct Immune-oncologic Pathways in African American Men with Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):320-329. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2925. Epub 2020 Oct 9.
- Bentley AR, Callier S, Rotimi CN. Diversity and inclusion in genomic research: why the uneven progress? J Community Genet. 2017 Oct;8(4):255-266. doi: 10.1007/s12687-017-0316-6. Epub 2017 Jul 18.
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Tutton R. Biobanks and the inclusion of racial/ethnic minorities. Race/ Ethnicity: Multidisciplinary Global Contexts; 2009. p. 75-95.
Полезные ссылки
- National Cancer Institute. Cancer statistics (2018)
- National Cancer Institute. Cancer types (2018)
- Jessica Kent. Health Affairs. Accessed December 25, 2020
- Giorgio Sirugo et al, The Missing Diversity in Human Genetic Studies. Cell. Accessed December 25, 2020
- Stanford Medicine. BRAICELET: Bio-Repository for American Indian Capacity, Education, Law, Economics and Technology [Internet]. Stanford Medicine; 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Новообразования желудка
- Саркома
- Рабдомиосаркома
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- PREFER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .