Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register over kreftpasienter i avansert stadium (PREFER) for å vurdere prevalensen av handlingsbare biomarkører og drivermutasjoner for å adressere forskjeller i presisjonsmedisin (PREFER)

26. april 2023 oppdatert av: Labcorp Drug Development Inc

Prospektivt register over kreftpasienter i avansert stadium (PREFER) for å vurdere prevalensen av handlingsbare biomarkører og drivermutasjoner ved å bruke OmniSeq-testen og opprette en biobank fra fellesskapskreftklinikker i USA for å adressere forskjeller i presisjonsmedisin

Målet med denne studien er å samle inn, behandle og overføre biologiske prøver som blod- og/eller vevsbiopsier for å bestemme samsvaret til påviste endringer oppnådd gjennom væskebiopsianalyser sammenlignet med neste generasjons sekvensering av tidsmatchede eller arkivvevsprøver fra individer. med avanserte solide svulster.

Eksempler på lokalt avanserte og metastatiske svulster inkluderer stadium III og IV kreft (eks. lunge, bryst, alle gastrointestinale maligniteter, alle gynekologiske maligniteter, prostatakreft, hode- og nakkesvulster, bløtvevskreft og melanom). Disse prøvene vil bli analysert for diagnostiske formål og forskning (enten av Labcorp/OmniSeq eller til en tredjepartsmottaker utpekt av Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq kan overføre prøvene og dataene til sine kunder, inkludert kommersielle, akademiske eller non-profit forskningsinstitusjoner; eller alternativt kan beholde prøvene i sitt depot for fremtidig forskningsbruk etter eget skjønn av Labcorp/OmniSeq og/eller rettighetshavere. Labcorp/OmniSeq vil opprettholde all detaljert klinisk informasjon, inkludert demografiske data (avidentifisert), etnisitet, sykdomstilstand, stadium (radiologisk, patologisk og klinisk – alt etter hva som er relevant).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfanget av denne piloten inkluderer økende bruk av testing av personlig medisin (PM) ved bruk av OmniSeq-testen for å identifisere handlingsdyktige målmutasjoner hos klinisk passende pasienter og forbedre kvaliteten på omsorgen, spesielt i praksiser som gir omsorg til minoritets- og undertjente pasientpopulasjoner. Forskningsomfanget til denne piloten dekker 3 hovedområder som er nødvendige for å forstå gjennomførbarheten og de beste tilnærmingene.

Jeg. Hvordan identifisere passende trinn og strategier for å forbedre etterlevelsen for å oppnå optimal testing for alle kreftpasienter, inkludert alle minoritetspasienter, i samsvar med godkjente retningslinjer.

ii. Hvordan kontakte, spore og teste alle kvalifiserte pasienter og påvirke utfall for å forhindre fremtidige kreftformer hos upåvirkede slektninger

iii. Effekten av tilbakesporingsmetode for å identifisere, teste og veilede passende klinisk behandling og intervensjon hos pasienter som allerede er diagnostisert med kvalifiserte krefttyper som ennå ikke er testet. Dette kan gjøres ved å: 1) søke i patologiske poster eller tumorregisterdatabaser 2) kampanjer for samfunnsengasjement og 3) egenhenvisning basert på familie (og/eller personlig) krefthistorie.

PREFER-registeret vil gjøre det mulig for Labcorp/OmniSeq å opprette et biorepository i tillegg til et register. Fordelene er som følger:

  • Biorepository-registeret vil samle inn kliniske data, lagre biologiske prøver og vedlikeholde tilleggsinformasjon for fremtidig bruk i forskning.
  • Biorepositoriet vil adressere ulikheter i helsevesenet ved å øke representative utvalg av vev tilgjengelig for forskning fra onkologisk praksis i samfunnet for å reflektere etnisitet og sosiale determinanter for helse (SDOH). Biorepositoriet vil lage kataloger over forskjellige mutasjoner og/eller kimlinjeinformasjon i forskjellige etnisiteter for fremtidig medikamentutvikling.
  • Biorepositoriet skal sikre kvaliteten på data, forbedre forskningen og administrere tilgjengeligheten og distribusjonen/disponeringen av bioprøver i samlingen.
  • Biorepositoriet vil utvikle en vevsbank for alvorlige ondartede lidelser med passende kliniske datapunkter som vil støtte utviklingen av nyere molekyler for målrettet terapi. Dette vil lette utvidelse av indikasjoner på eksisterende molekyler ved å gi bedre forståelse av RNA/DNA-avledede anomalier og sykdommer samt responskriterier.

Bidrag til vitenskap:

  • PREFER-registeret og biorepositoriet vil samle inn kliniske data, vedlikeholde biologiske prøver og tilhørende informasjon for fremtidig bruk i forskning.
  • Biorepositoriet vil adressere forskjeller i helsetjenester som representerer prøver av bioprøver for forskning fra landbefolkningen

De syv trinnene for å etablere og operasjonalisere Labcorp/Omniseq biorepository:

  1. Informert samtykke (inkluderer tillatelse til å kommersialisere bruk av prøver på en fremtidig dato for å utvikle legemidler etter eget skjønn av Labcorp/OmniSeq)
  2. Datainnsamling: All relevant klinisk informasjon vil bli lagt inn i et sentralt datalager. Data vil inkludere en unik identifikator, demografiske data, samt alle datapunkter diskutert tidligere
  3. Prøveinnsamling: Siden pasienten vil gjennomgå standard diagnostisk opparbeidelse for mistenkt primær malign lidelse som et standard handlingsforløp på behandlingsstedet (POC), vil ikke registeret legge til noen ytterligere invasiv klinisk eller diagnostisk intervensjon
  4. Prøvebehandling/forsendelse og håndtering (per SOP)
  5. Elektronisk saksrapport fra (ECRF) og datapunkt skal legges inn av POC Facility
  6. Lagring eller inventar
  7. Henting, Omfordeling av biologiske prøver

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Forente stater, 35958
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med avanserte solide svulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for sak

  • Ethvert kjønn, rase eller etnisitet er akseptabelt
  • Må være minst 18 år
  • Alle fag må falle inn i følgende gruppe:

Alle saker vil bli klassifisert som følgende kohorter

Kohort lungekreft - Forsøkspersonen må oppfylle følgende kriterier:

  • Nylig diagnostisert avansert lungekreft
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingsnaiv (ikke behandlet ennå eller svulst fjernet; biopsi akseptabel) og/eller på behandling
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Gyn maligniteter (liste eggstokkreft og livmorkreft separat)

  • Nylig diagnostisert avanserte gynekologiske maligniteter
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Gastrointestinale maligniteter Kohort (liste alle kreftformer separat - kolorektal, gastrisk, esophageal og pancreas)

  • Nylig diagnostisert avansert gastrointestinal malignitet
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Melanom kohort

  • Nylig diagnostisert avansert melanom
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Brystkreft kohort

  • Nylig diagnostisert avansert brystkreft
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Hode- og nakkekreft Kohort

  • Nylig diagnostisert avansert hode- og nakkekreft
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Sarkom og bløtvevskreftkohort

  • Nylig diagnostisert avansert kreft
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Prostatakreft

  • Nylig diagnostisert avansert kreft
  • Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster
  • Behandlingen er naiv (ennå ikke behandlet eller svulst fjernet; biopsi akseptert).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, må ha utviklet resistens og testing vil se på endring i terapi basert på resultatene av testing

Tilleggskrav

  • Pasienter må diagnostiseres med passende histopatologi
  • Forsøkspersoner kan ha alle samtidige sykdommer
  • Må frivillig signere og forstå det nyeste Institusjonelle vurderingsrådet/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) - godkjent Informed Consent Form (ICF) før studiedeltakelse. Vitne må signere skjemaet for informert samtykke dersom personen er analfabet.

Eksklusjonskriterier

  • Emner som ikke er i stand til å forstå elementene som er oppført i ICF og samtykkeprosessen
  • Gravide kvinner
  • Personer med en historie med eller kjent psykiatrisk sykdom som mener at de ikke er i stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreft
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Kohort lungekreft
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Gyn maligniteter
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Gastrointestinale maligniteter Kohort
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Melanom kohort
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Brystkreft kohort
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Hode- og nakkekreft Kohort
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster
Sarkom og bløtvevskreftkohort
Diagnostisk test: OmniSeq-test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis bruk av OmniSeq neste generasjons sekvensering (NGS) testplattform i en avansert kreftpasientpopulasjon sammenlignet med baseline over en 2-års periode
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labcorp Drug Development Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREFER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på OmniSeq-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere