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Registro prospettico dei pazienti con carcinoma in stadio avanzato (PREFER) per valutare la prevalenza di biomarcatori attuabili e mutazioni driver per affrontare le disparità nella medicina di precisione (PREFER)

3 marzo 2025 aggiornato da: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Registro prospettico dei pazienti con carcinoma in stadio avanzato (PREFER) per valutare la prevalenza di biomarcatori attuabili e mutazioni driver utilizzando il test OmniSeq e la creazione di una biobanca dalle cliniche oncologiche comunitarie negli Stati Uniti per affrontare le disparità nella medicina di precisione

L'obiettivo di questo studio è raccogliere, elaborare e trasferire campioni biologici come sangue e/o biopsie tissutali per determinare la concordanza delle alterazioni rilevate ottenute attraverso analisi di biopsia liquida rispetto al sequenziamento di nuova generazione di campioni di tessuto abbinati nel tempo o archiviati da individui con tumori solidi avanzati.

Esempi di tumori localmente avanzati e metastatici includono tumori in stadio III e IV (es. polmone, mammella, tutte le neoplasie gastrointestinali, tutte le neoplasie ginecologiche, cancro alla prostata, tumori della testa e del collo, tumori dei tessuti molli e melanoma). Questi campioni verranno analizzati per scopi diagnostici e di ricerca (da Labcorp/OmniSeq o presso un destinatario terzo designato da Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq può trasferire i campioni e i dati ai propri clienti, inclusi istituti di ricerca commerciali, accademici o senza scopo di lucro; o in alternativa, può conservare i campioni nel proprio archivio per futuri usi di ricerca a esclusiva discrezione di Labcorp/OmniSeq e/o degli assegnatari. Labcorp/OmniSeq conserverà tutte le informazioni cliniche dettagliate, inclusi i dati demografici (non identificati), l'etnia, lo stato della malattia, lo stadio (radiologico, patologico e clinico, a seconda di quale sia rilevante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto pilota include l'aumento della diffusione dei test di medicina personalizzata (PM) utilizzando il test OmniSeq per identificare mutazioni target attuabili in pazienti clinicamente appropriati e migliorare la qualità dell'assistenza, in particolare nelle pratiche che forniscono assistenza a popolazioni di pazienti minoritarie e svantaggiate. L'ambito di ricerca di questo progetto pilota copre 3 aree principali necessarie per comprendere la fattibilità e gli approcci migliori.

io. Come identificare misure e strategie appropriate per migliorare la compliance per ottenere test ottimali per tutti i malati di cancro, compresi tutti i pazienti di minoranza, in conformità con le linee guida approvate.

ii. Come contattare, rintracciare e testare tutti i pazienti idonei e influenzare i risultati per prevenire futuri tumori nei parenti non affetti

iii. Impatto dell'approccio trace back per identificare, testare e guidare la gestione clinica e l'intervento appropriati nei pazienti già diagnosticati con tipi di cancro ammissibili che non sono stati ancora testati. Ciò può essere fatto mediante: 1) ricerca di cartelle cliniche o database dei registri dei tumori 2) campagne di coinvolgimento della comunità e 3) auto-riferimento basato sulla storia del cancro familiare (e/o personale).

Il registro PREFER consentirà a Labcorp/OmniSeq di creare un biorepository oltre a un registro. I vantaggi sono i seguenti:

  • Il registro del biorepository raccoglierà dati clinici, conserverà campioni biologici e conserverà ulteriori informazioni associate per un uso futuro nella ricerca.
  • Il biorepository affronterà le disparità sanitarie aumentando i campioni rappresentativi di tessuti disponibili per la ricerca dalle pratiche oncologiche della comunità per riflettere l'etnia e i determinanti sociali della salute (SDOH). Il biorepository creerebbe cataloghi di diverse mutazioni e/o informazioni sulla linea germinale in diverse etnie per il futuro sviluppo di farmaci.
  • Il biorepository garantirà la qualità dei dati, migliorerà la ricerca e gestirà l'accessibilità e la distribuzione/disposizione dei campioni biologici nella sua collezione.
  • Il biorepository svilupperà una banca dei tessuti per gravi malattie maligne con punti dati clinici appropriati che supporteranno lo sviluppo di nuove molecole per la terapia mirata. Ciò faciliterà l'espansione delle indicazioni delle molecole esistenti fornendo una migliore comprensione delle anomalie e delle malattie derivate da RNA/DNA, nonché dei criteri di risposta.

Contributo alla scienza:

  • Il registro PREFER e il biorepository raccoglierebbero dati clinici, manterrebbero campioni biologici e informazioni associate, per un uso futuro nella ricerca.
  • Il biorepository affronterebbe le disparità sanitarie rappresentando campioni di campioni biologici per la ricerca dalla popolazione rurale

I sette passaggi per stabilire e rendere operativo il biorepository Labcorp/Omniseq:

  1. Consenso informato (include il permesso di commercializzare l'uso di campioni in una data futura per sviluppare farmaci a esclusiva discrezione di Labcorp/OmniSeq)
  2. Raccolta dati: tutte le informazioni cliniche rilevanti verranno inserite in un archivio dati centrale. I dati includeranno un identificatore univoco, dati demografici, nonché tutti i punti dati discussi in precedenza
  3. Raccolta del campione: poiché il paziente sarà sottoposto a un esame diagnostico standard per sospetto disturbo maligno primario come linea d'azione standard presso la struttura point of care (POC), il registro non aggiungerà alcun ulteriore intervento clinico o diagnostico invasivo
  4. Elaborazione/spedizione e gestione dei campioni (per SOP)
  5. Electronic Case Report From (ECRF) e punto dati che deve essere inserito dalla struttura POC
  6. Stoccaggio o inventario
  7. Recupero, ridistribuzione dei campioni biologici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Stati Uniti, 35958
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con tumori solidi avanzati

Descrizione

Criteri di inclusione dei casi

  • Qualsiasi genere, razza o etnia è accettabile
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Tutti i soggetti devono rientrare nel seguente gruppo:

Tutti i casi saranno classificati come seguenti coorti

Carcinoma polmonare di coorte - Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Carcinoma polmonare avanzato recentemente diagnosticato
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile) e/o in trattamento
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Neoplasie ginecologiche (elencare separatamente i tumori ovarici e uterini)

  • Neoplasie ginecologiche avanzate di recente diagnosi
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Coorte tumori maligni gastrointestinali (elencare tutti i tumori separatamente: colorettale, gastrico, esofageo e pancreatico)

  • Tumore maligno gastrointestinale avanzato recentemente diagnosticato
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Coorte di melanoma

  • Melanoma avanzato di recente diagnosi
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Coorte di cancro al seno

  • Cancro al seno avanzato recentemente diagnosticato
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Coorte di tumori della testa e del collo

  • Tumore avanzato della testa e del collo recentemente diagnosticato
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Sarcoma e coorte di cancro dei tessuti molli

  • Cancro avanzato recentemente diagnosticato
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Cancro alla prostata

  • Cancro avanzato recentemente diagnosticato
  • Tumori solidi localmente avanzati e metastatici
  • Naïve al trattamento (non ancora trattato o tumore rimosso; biopsia accettabile).
  • Precedentemente trattato: se trattato, deve aver sviluppato resistenza e i test esamineranno il cambiamento nella terapia in base ai risultati dei test

Requisiti addizionali

  • I soggetti devono essere diagnosticati mediante istopatologia appropriata
  • I soggetti possono avere qualsiasi malattia concomitante
  • Deve firmare e comprendere volontariamente l'ultimo modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) prima della partecipazione allo studio. Il testimone deve firmare il modulo di consenso informato se il soggetto è analfabeta.

Criteri di esclusione

  • Soggetti incapaci di comprendere gli elementi elencati nell'ICF e il processo di consenso
  • Femmine gravide
  • Soggetti con una storia di o nota malattia psichiatrica che li ritenga incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Carcinoma polmonare di coorte
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Neoplasie ginecologiche
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Coorte tumori maligni gastrointestinali
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Coorte di melanoma
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Coorte di cancro al seno
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Coorte di tumori della testa e del collo
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi
Sarcoma e coorte di cancro dei tessuti molli
Test diagnostico: Test OmniSeq
Analisi del profilo genomico e immunitario per tutti i tumori solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di adozione della piattaforma di test OmniSeq di sequenziamento di nuova generazione (NGS) in una popolazione di pazienti affetti da cancro avanzato rispetto al basale in un periodo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREFER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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