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REGISTRO PROSPECTIVO DE PACIENTES CON CÁNCER EN ESTADIO Avanzado (PREFER) para evaluar la prevalencia de biomarcadores procesables y mutaciones impulsoras para abordar las disparidades en la medicina de precisión (PREFER)

26 de abril de 2023 actualizado por: Labcorp Drug Development Inc

REGISTRO PROSPECTIVO DE PACIENTES CON CÁNCER EN ESTADIO Avanzado (PREFER) para evaluar la prevalencia de biomarcadores procesables y mutaciones impulsoras utilizando la prueba OmniSeq y creación de un biobanco de clínicas oncológicas comunitarias en los Estados Unidos para abordar las disparidades en la medicina de precisión

El objetivo de este estudio es recopilar, procesar y transferir muestras biológicas, como biopsias de sangre y/o tejido, para determinar la concordancia de las alteraciones detectadas obtenidas a través de análisis de biopsia líquida en comparación con la secuenciación de próxima generación de especímenes de tejido de archivo o emparejados en el tiempo de individuos. con tumores sólidos avanzados.

Los ejemplos de tumores metastásicos y localmente avanzados incluyen cánceres en estadio III y IV (p. pulmón, mama, todas las neoplasias malignas gastrointestinales, todas las neoplasias malignas ginecológicas, cáncer de próstata, tumores de cabeza y cuello, cánceres de tejidos blandos y melanoma). Estos especímenes serán analizados con fines de diagnóstico e investigación (ya sea por Labcorp/OmniSeq o por un tercero designado por Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq puede transferir las muestras y los datos a sus clientes, incluidas instituciones de investigación comerciales, académicas o sin fines de lucro; o, alternativamente, puede conservar las muestras en su depósito para uso en investigaciones futuras a la sola discreción de Labcorp/OmniSeq y/o sus cesionarios. Labcorp/OmniSeq mantendrá toda la información clínica detallada, incluidos los datos demográficos (no identificados), el origen étnico, el estado de la enfermedad, el estadio (radiológico, patológico y clínico, lo que sea relevante).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alcance de este piloto incluye aumentar la aceptación de las pruebas de medicina personalizada (PM) utilizando la prueba OmniSeq para identificar mutaciones objetivo procesables en pacientes clínicamente apropiados y mejorar la calidad de la atención, particularmente en prácticas que brindan atención a poblaciones de pacientes minoritarios y desatendidos. El alcance de la investigación de este piloto cubre 3 áreas principales que son necesarias para comprender la viabilidad y los mejores enfoques.

i. Cómo identificar los pasos y estrategias apropiados para mejorar el cumplimiento para lograr pruebas óptimas para todos los pacientes con cáncer, incluidos todos los pacientes pertenecientes a minorías, de acuerdo con las pautas aprobadas.

ii. Cómo contactar, rastrear y evaluar a todos los pacientes elegibles e impactar los resultados para prevenir futuros cánceres en familiares no afectados

iii. Impacto del enfoque de rastreo para identificar, evaluar y guiar el manejo clínico y la intervención adecuados en pacientes ya diagnosticados con tipos de cáncer elegibles que aún no han sido evaluados. Esto se puede hacer: 1) buscando registros patológicos o bases de datos de registros de tumores 2) campañas de participación comunitaria y 3) autorreferencia basada en antecedentes familiares (y/o personales) de cáncer.

El registro PREFER permitirá a Labcorp/OmniSeq crear un biorepositorio además de un registro. Los beneficios son los siguientes:

  • El registro del biorepositorio recopilará datos clínicos, almacenará especímenes biológicos y mantendrá información asociada adicional para su uso futuro en la investigación.
  • El biorepositorio abordará las disparidades en la atención médica al aumentar las muestras representativas de tejidos disponibles para la investigación de las prácticas de oncología comunitaria para reflejar la etnia y los determinantes sociales de la salud (SDOH). El biorepositorio crearía catálogos de diferentes mutaciones y/o información de la línea germinal en diferentes etnias para el desarrollo futuro de fármacos.
  • El biorepositorio garantizará la calidad de los datos, mejorará la investigación y gestionará la accesibilidad y distribución/disposición de bioespecímenes en su colección.
  • El biorepositorio desarrollará un banco de tejidos para trastornos malignos graves con puntos de datos clínicos apropiados que respaldarán el desarrollo de moléculas más nuevas para la terapia dirigida. Esto facilitará la expansión de las indicaciones de las moléculas existentes al proporcionar una mejor comprensión de las anomalías y enfermedades derivadas del ARN/ADN, así como los criterios de respuesta.

Contribución a la ciencia:

  • El registro y el biodepósito de PREFER recopilarían datos clínicos, mantendrían especímenes biológicos e información asociada para su uso futuro en la investigación.
  • El biorepositorio abordaría las disparidades en la atención médica que representan muestras de bioespecímenes para la investigación de la población rural.

Los siete pasos para establecer y poner en funcionamiento el biorepositorio de Labcorp/Omniseq:

  1. Consentimiento informado (incluye permiso para comercializar el uso de muestras en una fecha futura para desarrollar medicamentos a discreción exclusiva de Labcorp/OmniSeq)
  2. Recopilación de datos: toda la información clínica relevante se ingresará en un depósito central de datos. Los datos incluirán un identificador único, datos demográficos, así como todos los puntos de datos discutidos anteriormente
  3. Recolección de muestras: dado que el paciente se someterá a un estudio de diagnóstico estándar por sospecha de trastorno maligno primario como un curso de acción estándar en el centro de atención (POC), el registro no agregará ninguna intervención clínica o de diagnóstico invasiva adicional.
  4. Procesamiento/envío y manejo de muestras (por SOP)
  5. Informe de caso electrónico de (ECRF) y punto de datos que ingresará la instalación POC
  6. Almacenamiento o inventario
  7. Recuperación, Redistribución de especímenes biológicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dhwani Mehta
  • Número de teléfono: 551-998-3385
  • Correo electrónico: dmehta@cbcca.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35958
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos con tumores sólidos avanzados

Descripción

Criterios de inclusión de casos

  • Cualquier género, raza o etnia es aceptable
  • Debe tener al menos 18 años de edad
  • Todas las materias deben pertenecer al siguiente grupo:

Todos los casos se clasificarán como las siguientes cohortes

Cáncer de pulmón de cohorte: el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Cáncer de pulmón avanzado recientemente diagnosticado
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado o extirpado el tumor; biopsia aceptable) y/o en tratamiento
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Neoplasias malignas ginecológicas (enumere el cáncer de ovario y de útero por separado)

  • Neoplasias malignas ginecológicas avanzadas recientemente diagnosticadas
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Cohorte de neoplasias malignas gastrointestinales (enumerar todos los cánceres por separado: colorrectal, gástrico, esofágico y pancreático)

  • Neoplasia maligna gastrointestinal avanzada recientemente diagnosticada
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Cohorte de melanoma

  • Melanoma avanzado recientemente diagnosticado
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Cohorte de cáncer de mama

  • Cáncer de mama avanzado recientemente diagnosticado
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Cohorte de cáncer de cabeza y cuello

  • Cáncer avanzado de cabeza y cuello recientemente diagnosticado
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Cohorte de sarcoma y cáncer de tejidos blandos

  • Cáncer avanzado recientemente diagnosticado
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Cancer de prostata

  • Cáncer avanzado recientemente diagnosticado
  • Tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos
  • Sin tratamiento previo (todavía no tratado ni extirpado el tumor; biopsia aceptable).
  • Previamente tratado: si recibió tratamiento, debe haber desarrollado resistencia y las pruebas buscarán un cambio en la terapia según los resultados de las pruebas.

Requerimientos adicionales

  • Los sujetos deben ser diagnosticados mediante histopatología adecuada.
  • Los sujetos pueden tener cualquier enfermedad concurrente.
  • Debe firmar voluntariamente y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional/Comité de ética independiente (IRB/IEC) más reciente antes de participar en el estudio. El testigo debe firmar el formulario de consentimiento informado si el sujeto es analfabeto.

Criterio de exclusión

  • Sujetos incapaces de comprender los elementos enumerados en el ICF y el proceso de consentimiento
  • Hembras embarazadas
  • Sujetos con antecedentes o enfermedad psiquiátrica conocida que los considere incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cancer de prostata
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Cáncer de pulmón de cohorte
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Tumores ginecológicos
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Neoplasias malignas gastrointestinales Cohorte
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Cohorte de melanoma
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Cohorte de cáncer de mama
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Cohorte de cáncer de cabeza y cuello
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos
Cohorte de sarcoma y cáncer de tejidos blandos
Prueba de diagnóstico: Prueba OmniSeq
Ensayo de perfil genómico e inmunológico para todos los tumores sólidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de adopción de la plataforma de prueba OmniSeq Next Generation Sequencing (NGS) en una población de pacientes con cáncer avanzado en comparación con la línea de base durante un período de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Labcorp Drug Development Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREFER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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