晚期癌症 (PREFER) 患者的前瞻性登记，以评估可操作生物标志物和驱动突变的流行程度，以解决精准医学中的差异 (PREFER)
2025年3月3日 更新者：Labcorp Corporation of America Holdings, Inc
晚期癌症 (PREFER) 患者的前瞻性登记使用 OmniSeq 测试评估可操作生物标志物和驱动突变的流行程度，并从美国社区癌症诊所创建生物库以解决精准医学中的差异
本研究的目的是收集、处理和转移生物样本，例如血液和/或组织活检，以确定通过液体活检分析获得的检测到的改变与来自个人的时间匹配或存档组织样本的下一代测序相比的一致性患有晚期实体瘤。
局部晚期和转移性肿瘤的例子包括 III 期和 IV 期癌症（例如 肺癌、乳腺癌、所有胃肠道恶性肿瘤、所有妇科恶性肿瘤、前列腺癌、头颈肿瘤、软组织癌和黑色素瘤）。 这些标本将被分析用于诊断目的和研究（由 Labcorp/OmniSeq 或由 Labcorp/OmniSeq 指定的第三方接收者）。 Labcorp/OmniSeq 可能会将标本和数据转移给其客户，包括商业、学术或非营利研究机构；或者，Labcorp/OmniSeq 和/或受让人可自行决定将标本保留在其存储库中以供未来研究使用。 Labcorp/OmniSeq 将维护所有详细的临床信息，包括人口统计数据（去识别化）、种族、疾病状态、分期（放射学、病理学和临床——以相关者为准）。
研究概览
详细说明
该试点的范围包括使用 OmniSeq 测试增加个性化医学 (PM) 测试的采用，以识别临床上合适的患者中可操作的目标突变，并提高护理质量，特别是在为少数民族和服务不足的患者群体提供护理的实践中。 该试点的研究范围涵盖了解可行性和最佳方法所必需的 3 个主要领域。
一世。如何确定适当的步骤和策略来提高依从性，以根据批准的指南为所有癌症患者（包括所有少数民族患者）实现最佳测试。
二. 如何联系、追踪和测试所有符合条件的患者并影响结果以预防未受影响的亲属未来患癌症
三. 追溯方法的影响，以识别、测试和指导适当的临床管理和干预，用于已诊断出符合条件的癌症类型但尚未接受测试的患者。 这可以通过以下方式完成：1) 搜索病理记录或肿瘤登记数据库 2) 社区参与活动和 3) 基于家族（和/或个人）癌症病史的自我推荐。
PREFER Registry 将使 Labcorp/OmniSeq 能够在注册表之外创建一个生物储存库。 好处如下：
- 生物储存库登记处将收集临床数据、存储生物标本并维护其他相关信息以供未来研究使用。
- 该生物库将通过增加可用于社区肿瘤学实践研究的代表性组织样本来解决医疗保健差异，以反映种族和健康的社会决定因素 (SDOH)。 生物储存库将为未来的药物开发创建不同种族的不同突变和/或种系信息的目录。
- 生物样本库将确保数据质量，加强研究，并管理其收集的生物样本的可及性和分布/处置。
- 该生物库将为严重的恶性疾病开发一个组织库，并提供适当的临床数据点，以支持开发用于靶向治疗的新分子。 这将通过更好地理解 RNA/DNA 衍生的异常和疾病以及响应标准来促进现有分子适应症的扩展。
对科学的贡献：
- PREFER 登记和生物储存库将收集临床数据、保存生物标本和相关信息，以供将来用于研究。
- 生物储存库将解决代表农村人口研究的生物样本样本的医疗保健差异
建立和运行 Labcorp/Omniseq 生物样本库的七个步骤：
- 知情同意书（包括允许 Labcorp/OmniSeq 自行决定在未来某个日期将标本商业化以开发药物）
- 数据收集：所有相关临床信息都将输入中央数据库。 数据将包括唯一标识符、人口统计数据以及之前讨论的所有数据点
- 样本采集：由于患者将在护理点 (POC) 设施接受疑似原发性恶性疾病的标准诊断检查作为标准操作流程，因此登记处不会增加任何额外的侵入性临床或诊断干预
- 样品处理/运输和处理（按 SOP）
- 来自 (ECRF) 的电子病例报告和 POC 设施输入的数据点
- 存储或库存
- 生物标本的检索、再分配
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1429
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fort Payne、Alabama、美国、35958
- Clinical Site
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Florida
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Orange City、Florida、美国、32763
- Clinical Site
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Stuart、Florida、美国、34994
- Clinical Site
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Georgia
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Dublin、Georgia、美国、31021
- Clinical Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Clinical Site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Clinical Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Clinical Site
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有晚期实体瘤的个体
描述
病例纳入标准
- 任何性别、种族或种族都是可以接受的
- 必须年满 18 岁
- 所有科目必须属于以下组别：
所有病例将被归类为以下队列
队列肺癌 - 受试者必须符合以下标准：
- 最近诊断出晚期肺癌
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）和/或正在接受治疗
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
妇科恶性肿瘤（分别列出卵巢癌和子宫癌）
- 最近诊断出晚期妇科恶性肿瘤
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
胃肠道恶性肿瘤队列（分别列出所有癌症——结直肠癌、胃癌、食管癌和胰腺癌）
- 最近诊断出晚期胃肠道恶性肿瘤
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
黑色素瘤队列
- 最近诊断出晚期黑色素瘤
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
乳腺癌队列
- 最近诊断出晚期乳腺癌
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
头颈癌队列
- 最近诊断出晚期头颈癌
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
肉瘤和软组织癌队列
- 最近诊断出晚期癌症
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
前列腺癌
- 最近诊断出晚期癌症
- 局部晚期和转移性实体瘤
- 未接受过治疗（尚未治疗或切除肿瘤；活检可接受）。
- 以前接受过治疗：如果接受过治疗，则必须产生耐药性，并且测试将根据测试结果查看治疗的变化
其他要求
- 受试者必须通过适当的组织病理学进行诊断
- 受试者可能患有任何并发疾病
- 必须自愿签署并理解最新的机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) - 在参与研究之前批准的知情同意书 (ICF)。 如果受试者是文盲，见证人必须签署知情同意书。
排除标准
- 受试者无法理解 ICF 中列出的项目和同意过程
- 怀孕女性
- 有精神疾病病史或已知精神疾病的受试者认为他们无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前列腺癌
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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队列肺癌
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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妇科恶性肿瘤
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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胃肠道恶性肿瘤队列
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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黑色素瘤队列
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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乳腺癌队列
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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头颈癌队列
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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肉瘤和软组织癌队列
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所有实体瘤的基因组和免疫分析分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 2 年期间的基线相比，晚期癌症患者群体采用 OmniSeq 下一代测序 (NGS) 测试平台的百分比
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwaederle M, Zhao M, Lee JJ, Lazar V, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Mendelsohn J, Kurzrock R. Association of Biomarker-Based Treatment Strategies With Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory Malignant Neoplasms: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1452-1459. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2129.
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- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
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有用的网址
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- National Cancer Institute. Cancer types (2018)
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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