Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdolliset pitkälle edenneen vaiheen syöpäpotilaiden rekisterit (REFEER) arvioimaan toimivien biomarkkerien ja kuljettajamutaatioiden esiintyvyyttä tarkkuuslääketieteen erojen korjaamiseksi (PREFER)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Mahdolliset pitkälle edenneen vaiheen syövän rekisterit (REFEER) -potilaat arvioimaan toimivien biomarkkerien ja kuljettajamutaatioiden esiintyvyyttä käyttämällä OmniSeq-testiä ja luomalla biopankkia yhdysvaltalaisilta yhteisön syöpäklinikoilta tarkkuuslääketieteen erojen korjaamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä, käsitellä ja siirtää biologisia näytteitä, kuten veri- ja/tai kudosnäytteitä, jotta voidaan määrittää nestemäisillä biopsianalyyseillä saatujen havaittujen muutosten yhteensopivuus verrattuna seuraavan sukupolven sekvensointiin, jotka on suoritettu yksilöiden aikasovitetuista tai arkistoiduista kudosnäytteistä. pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten kanssa.

Esimerkkejä paikallisesti edenneistä ja metastaattisista kasvaimista ovat vaiheen III ja IV syövät (esim. keuhko-, rinta-, kaikki maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet, kaikki gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet, eturauhassyöpä, pään ja kaulan kasvaimet, pehmytkudossyövät ja melanooma). Nämä näytteet analysoidaan diagnostisia tarkoituksia ja tutkimusta varten (joko Labcorp/OmniSeq tai Labcorp/OmniSeqin nimeämä kolmannen osapuolen vastaanottaja). Labcorp/OmniSeq voi siirtää näytteet ja tiedot asiakkailleen, mukaan lukien kaupalliset, akateemiset tai voittoa tavoittelemattomat tutkimuslaitokset; tai vaihtoehtoisesti Labcorp/OmniSeq ja/tai valtuutetut voivat säilyttää näytteet arkistossaan tulevaa tutkimuskäyttöä varten. Labcorp/OmniSeq säilyttää kaikki yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot (tunnistetta), etnisyys, sairauden tila, vaihe (radiologinen, patologinen ja kliininen - sen mukaan, mikä on olennaista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilotin laajuuteen kuuluu personoidun lääketieteen (PM) testauksen lisääminen OmniSeq-testillä, jolla tunnistetaan kliinisesti sopivilla potilailla toimivia kohdemutaatioita ja parannetaan hoidon laatua erityisesti vähemmistö- ja alipalveltujen potilaspopulaatioiden hoidossa. Tämän pilotin tutkimusalue kattaa 3 pääaluetta, jotka ovat välttämättömiä toteutettavuuden ja parhaiden lähestymistapojen ymmärtämiseksi.

i. Kuinka tunnistaa asianmukaiset vaiheet ja strategiat hoitomyöntyvyyden parantamiseksi, jotta saavutetaan optimaalinen testaus kaikille syöpäpotilaille, mukaan lukien kaikki vähemmistöpotilaat, hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

ii. Kuinka ottaa yhteyttä, jäljittää ja testata kaikki kelvolliset potilaat ja vaikuttaa tuloksiin estämään tulevia syöpiä terveillä sukulaisilla

iii. Jäljitysmenetelmän vaikutus sopivan kliinisen hoidon ja interventioiden tunnistamiseen, testaamiseen ja ohjaamiseen potilailla, joilla on jo diagnosoitu sopivia syöpätyyppejä ja joita ei ole vielä testattu. Tämä voidaan tehdä: 1) etsimällä patologiatietueita tai kasvainrekisteritietokantoja 2) osallistumalla yhteisökampanjoihin ja 3) lähettämällä itsellesi perheen (ja/tai henkilökohtaisen) syöpähistorian perusteella.

PREFER-rekisterin avulla Labcorp/OmniSeq voi luoda bioarkiston rekisterin lisäksi. Edut ovat seuraavat:

  • Biovarastorekisteri kerää kliinistä tietoa, tallentaa biologisia näytteitä ja ylläpitää niihin liittyvää lisätietoa tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
  • Bioarkiston avulla puututaan terveydenhuollon eroihin lisäämällä edustavia kudosnäytteitä, jotka ovat saatavilla tutkimukseen yhteisön onkologian käytännöistä, jotta ne kuvastavat etnistä alkuperää ja terveyden sosiaalisia tekijöitä (SDOH). Biovarasto loisi luetteloita erilaisista mutaatioista ja/tai ituratatiedoista eri etnisissä ryhmissä tulevaa lääkekehitystä varten.
  • Bioarkiston avulla varmistetaan tiedon laatu, tehostetaan tutkimusta ja hallitaan kokoelmassaan olevien bionäytteiden saatavuutta ja jakelua/sijoittamista.
  • Biovarasto kehittää vakavien pahanlaatuisten sairauksien kudospankin, jossa on asianmukaiset kliiniset tietopisteet, jotka tukevat uudempien molekyylien kehittämistä kohdennettua hoitoa varten. Tämä helpottaa olemassa olevien molekyylien indikaatioiden laajentamista tarjoamalla paremman ymmärryksen RNA:sta/DNA:sta peräisin olevista poikkeavuuksista ja sairauksista sekä vastekriteereistä.

Panos tieteeseen:

  • PREFER-rekisteri ja biovarasto keräävät kliinistä tietoa, ylläpitävät biologisia näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
  • Biovarasto käsittelee terveydenhuollon eroja maaseutuväestön tutkimusta varten otettujen bionäytteiden näytteillä.

Seitsemän vaihetta Labcorp/Omniseq-bioarkiston perustamiseksi ja käyttöönottamiseksi:

  1. Tietoinen suostumus (sisältää luvan kaupallistaa näytteiden käyttöä tulevaisuudessa lääkkeiden kehittämiseksi Labcorp/OmniSeqin yksinomaisen harkinnan mukaan)
  2. Tiedonkeruu: Kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot syötetään keskustietovarastoon. Tiedot sisältävät yksilöllisen tunnisteen, demografiset tiedot sekä kaikki aiemmin käsitellyt tietopisteet
  3. Näytteenotto: Koska potilaalle tehdään tavallinen diagnostinen tutkimus epäillyn primaarisen pahanlaatuisen häiriön varalta hoitopisteen (POC) laitoksessa, rekisteri ei lisää muita invasiivisia kliinisiä tai diagnostisia toimenpiteitä.
  4. Näytteen käsittely/toimitus ja käsittely (per SOP)
  5. Sähköinen tapausraportti lähteestä (ECRF) ja tietopiste, jonka POC Facility syöttää
  6. Varastointi tai varasto
  7. Haku, biologisten näytteiden uudelleenjakaminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1429

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Yhdysvallat, 35958
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksilöt, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Kuvaus

Tapauksen sisällyttämiskriteerit

  • Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etnisyys hyväksytään
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  • Kaikkien aiheiden tulee kuulua seuraavaan ryhmään:

Kaikki tapaukset luokitellaan seuraaviin kohortteihin

Kohorttikeuhkosyöpä – tutkittavan on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Äskettäin todettu pitkälle edennyt keuhkosyöpä
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Ennen hoitoa (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä) ja/tai hoidossa
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Gyn pahanlaatuiset kasvaimet (luettelo munasarja- ja kohtusyöpä erikseen)

  • Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet kohortti (luettelo kaikki syövät erikseen - paksusuolen, mahalaukun, ruokatorven ja haiman syövät)

  • Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Melanoomakohortti

  • Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt melanooma
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Rintasyövän kohortti

  • Äskettäin todettu pitkälle edennyt rintasyöpä
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Pään ja kaulan syöpäkohortti

  • Äskettäin todettu pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Sarkooman ja pehmytkudossyövän kohortti

  • Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Eturauhassyöpä

  • Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä
  • Paikallisesti edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton (ei vielä hoidettu tai kasvain poistettu; biopsia hyväksyttävä).
  • Aikaisemmin hoidettu: Jos hoidettu, hänellä on täytynyt kehittää vastustuskykyä ja testeissä tarkastellaan terapian muutoksia testitulosten perusteella

Lisävaatimukset

  • Koehenkilöt on diagnosoitava asianmukaisella histopatologialla
  • Koehenkilöillä voi olla mitä tahansa samanaikaisia ​​sairauksia
  • On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja ymmärrettävä uusin Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) – hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista. Todistajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jos tutkittava on lukutaidoton.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään ICF:ssä ja suostumusprosessissa lueteltuja asioita
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tai tiedossa oleva psykiatrinen sairaus, jonka mukaan he eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhassyöpä
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Kohorttikeuhkosyöpä
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Gyn pahanlaatuiset kasvaimet
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet Kohortti
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Melanoomakohortti
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Rintasyövän kohortti
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Pään ja kaulan syöpäkohortti
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille
Sarkooman ja pehmytkudossyövän kohortti
Genominen ja immuuniprofiilimääritys kaikille kiinteille kasvaimille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OmniSeqin seuraavan sukupolven sekvensointitestausalustan (NGS) prosenttiosuus edistyneessä syöpäpotilaspopulaatiossa verrattuna lähtötasoon kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa