Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott stádiumú rákbetegek leendő nyilvántartása (PREFER) a hatásos biomarkerek és a járművezető-mutációk prevalenciájának felmérésére a precíziós orvoslásban tapasztalható különbségek kezelése érdekében (PREFER)

2023. április 26. frissítette: Labcorp Drug Development Inc

Előrehaladott stádiumú rákbetegek leendő nyilvántartása (PREFER) a működőképes biomarkerek és illesztőprogram-mutációk prevalenciájának felmérésére az OmniSeq teszt segítségével, és biobankot hoznak létre az Egyesült Államok közösségi rákklinikáiból a precíziós orvoslás különbségeinek kezelésére

E tanulmány célja biológiai minták, például vér- és/vagy szövetbiopsziák gyűjtése, feldolgozása és átvitele, hogy meghatározzák a folyadékbiopsziás elemzésekkel nyert észlelt elváltozások összhangját az egyénektől származó időegyeztethető vagy archív szövetminták következő generációs szekvenálásával összehasonlítva. előrehaladott szolid daganatokkal.

A lokálisan előrehaladott és metasztatikus daganatok közé tartoznak a III. és IV. stádiumú rákok (pl. tüdő, mell, minden gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, minden nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, prosztatarák, fej-nyaki daganatok, lágyrészrák és melanoma). Ezeket a mintákat diagnosztikai célokra és kutatási célból elemzik (akár a Labcorp/OmniSeq, akár a Labcorp/OmniSeq által kijelölt harmadik fél címzett számára). A Labcorp/OmniSeq átadhatja a mintákat és adatokat ügyfeleinek, beleértve a kereskedelmi, tudományos vagy non-profit kutatóintézeteket; vagy a Labcorp/OmniSeq és/vagy a megbízottak kizárólagos belátása szerint megőrizheti a mintákat az adattárában jövőbeli kutatási célokra. A Labcorp/OmniSeq megőrzi az összes részletes klinikai információt, beleértve a demográfiai adatokat (az azonosítás megszüntetése), az etnikai hovatartozást, a betegség állapotát, a stádiumot (radiológiai, patológiás és klinikai – attól függően, hogy melyik releváns).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti projekt hatókörébe tartozik a személyre szabott gyógyszertesztek (PM) fokozott elterjedése az OmniSeq-teszt segítségével a klinikailag megfelelő betegekben a hatásos célmutációk azonosítására és az ellátás minőségének javítására, különösen a kisebbségi és rosszul ellátott betegpopulációkat ellátó praxisokban. A kísérleti projekt kutatási hatóköre 3 fő területet fed le, amelyek szükségesek a megvalósíthatóság és a legjobb megközelítés megértéséhez.

én. Hogyan lehet azonosítani a megfelelő lépéseket és stratégiákat a megfelelőség javítására, hogy optimális vizsgálatot érjünk el minden rákos betegnél, beleértve az összes kisebbségi beteget is, a jóváhagyott irányelvekkel összhangban.

ii. Hogyan lehet kapcsolatba lépni az összes jogosult beteggel, nyomon követni és tesztelni, és hogyan lehet befolyásolni az eredményeket a jövőbeni rákos megbetegedések megelőzése érdekében a nem érintett rokonoknál

iii. A visszakövetési megközelítés hatása a megfelelő klinikai kezelés és beavatkozás azonosítására, tesztelésére és irányítására azoknál a betegeknél, akiknél már diagnosztizáltak alkalmas ráktípusokat, és amelyeket még nem teszteltek. Ezt megteheti: 1) patológiai nyilvántartások vagy tumornyilvántartási adatbázisok keresése, 2) közösségi részvételi kampányok és 3) családi (és/vagy személyes) ráktörténet alapján történő önbeutalás.

A PREFER Registry lehetővé teszi a Labcorp/OmniSeq számára, hogy a nyilvántartás mellett biolerakatot hozzon létre. Az előnyök a következők:

  • A biorepository regiszter klinikai adatokat gyűjt, biológiai mintákat tárol, és további kapcsolódó információkat tárol a jövőbeni kutatási célokra.
  • A biorepository orvosolni fogja az egészségügyi különbségeket azáltal, hogy növeli a közösségi onkológiai gyakorlatokból származó, kutatáshoz rendelkezésre álló reprezentatív szövetmintákat, hogy tükrözze az etnikai hovatartozást és az egészség társadalmi meghatározóit (SDOH). A biorepository katalógusokat hozna létre a különböző etnikumok különböző mutációiról és/vagy csíravonal-információiról a jövőbeni gyógyszerfejlesztés érdekében.
  • A biorepozitórium biztosítja az adatok minőségét, fokozza a kutatást, valamint kezeli a gyűjteményében szereplő biopéldányok hozzáférhetőségét és elosztását/elhelyezését.
  • A biorepository szövetbankot fejleszt ki súlyos rosszindulatú betegségekre, megfelelő klinikai adatpontokkal, amely támogatja a célzott terápia céljára szolgáló újabb molekulák kifejlesztését. Ez megkönnyíti a meglévő molekulák indikációinak kiterjesztését az RNS/DNS eredetű anomáliák és betegségek, valamint a válaszkritériumok jobb megértésével.

Hozzájárulás a tudományhoz:

  • A PREFER nyilvántartás és biorepozitórium klinikai adatokat gyűjtene, biológiai mintákat és kapcsolódó információkat tartana fenn a jövőbeni kutatási célokra.
  • A biorepozitórium az egészségügyi ellátás egyenlőtlenségeivel foglalkozna, és a kutatáshoz a vidéki lakosságból származó biomintákat képviselne.

A Labcorp/Omniseq biorepozitórium létrehozásának és üzembe helyezésének hét lépése:

  1. Tájékozott beleegyezés (beleértve a minták jövőbeni kereskedelmi forgalomba hozatalának engedélyezését gyógyszerek fejlesztése céljából, a Labcorp/OmniSeq kizárólagos belátása szerint)
  2. Adatgyűjtés: Minden lényeges klinikai információ egy központi adattárba kerül. Az adatok tartalmazni fognak egy egyedi azonosítót, demográfiai adatokat, valamint az összes korábban tárgyalt adatpontot
  3. Mintagyűjtés: Mivel a betegen a feltételezett primer rosszindulatú rendellenességre vonatkozó szokásos diagnosztikai munkát végeznek az ellátási ponton (POC) szokásos intézkedésként, a regiszter nem ad hozzá további invazív klinikai vagy diagnosztikai beavatkozást.
  4. Mintafeldolgozás/Szállítás és kezelés (SOP-onként)
  5. Elektronikus esetjelentés a forrásból (ECRF) és a POC Facility által beírandó adatpont
  6. Tárolás vagy készlet
  7. Biológiai példányok visszanyerése, újraelosztása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Egyesült Államok, 35958
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Toborzás
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott szolid daganatos egyének

Leírás

Esetbefoglalási kritériumok

  • Bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás elfogadható
  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Minden tantárgynak a következő csoportba kell tartoznia:

Minden eset a következő csoportokba kerül besorolásra

Kohorsz tüdőrák – Az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott tüdőrák
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Még nem kezelték (még nem kezelték vagy eltávolították a daganatot; biopszia elfogadható) és/vagy kezelés alatt áll
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

A nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok (a petefészek- és a méhrák külön felsorolása)

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok kohorsza (az összes daganatot külön sorolja fel – vastagbél-, gyomor-, nyelőcső- és hasnyálmirigyrák)

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

Melanoma kohorsz

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott melanoma
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

Mellrák kohorsz

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott emlőrák
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

Fej-nyaki rák kohorsz

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott fej-nyakrák
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

Szarkóma és lágyrészrák kohorsz

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott rák
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

Prosztata rák

  • Nemrég diagnosztizált előrehaladott rák
  • Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
  • Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
  • Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján

További követelmények

  • Az alanyokat megfelelő kórszövettani vizsgálattal kell diagnosztizálni
  • Az alanyoknak bármilyen egyidejű betegsége lehet
  • A tanulmányban való részvétel előtt önkéntesen alá kell írnia és meg kell értenie a legfrissebb Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) – jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF). A tanúnak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, ha az alany írástudatlan.

Kizárási kritériumok

  • Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az ICF-ben és a beleegyezési folyamatban felsorolt ​​elemeket
  • Terhes nőstények
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében vagy ismert pszichiátriai betegsége van, és úgy ítéli meg, hogy nem tud beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztata rák
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Kohorsz tüdőrák
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Gyn rosszindulatú daganatok
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok Kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Melanoma kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Mellrák kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Fej-nyaki rák kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
Szarkóma és lágyrészrák kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: OmniSeq teszt
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OmniSeq következő generációs szekvenálási (NGS) tesztelési platformjának százalékos elterjedtsége előrehaladott rákos betegek populációjában az alapvonalhoz képest 2 éves időszak alatt
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Labcorp Drug Development Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREFER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OmniSeq teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel