- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697198
Előrehaladott stádiumú rákbetegek leendő nyilvántartása (PREFER) a hatásos biomarkerek és a járművezető-mutációk prevalenciájának felmérésére a precíziós orvoslásban tapasztalható különbségek kezelése érdekében (PREFER)
Előrehaladott stádiumú rákbetegek leendő nyilvántartása (PREFER) a működőképes biomarkerek és illesztőprogram-mutációk prevalenciájának felmérésére az OmniSeq teszt segítségével, és biobankot hoznak létre az Egyesült Államok közösségi rákklinikáiból a precíziós orvoslás különbségeinek kezelésére
E tanulmány célja biológiai minták, például vér- és/vagy szövetbiopsziák gyűjtése, feldolgozása és átvitele, hogy meghatározzák a folyadékbiopsziás elemzésekkel nyert észlelt elváltozások összhangját az egyénektől származó időegyeztethető vagy archív szövetminták következő generációs szekvenálásával összehasonlítva. előrehaladott szolid daganatokkal.
A lokálisan előrehaladott és metasztatikus daganatok közé tartoznak a III. és IV. stádiumú rákok (pl. tüdő, mell, minden gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, minden nőgyógyászati rosszindulatú daganat, prosztatarák, fej-nyaki daganatok, lágyrészrák és melanoma). Ezeket a mintákat diagnosztikai célokra és kutatási célból elemzik (akár a Labcorp/OmniSeq, akár a Labcorp/OmniSeq által kijelölt harmadik fél címzett számára). A Labcorp/OmniSeq átadhatja a mintákat és adatokat ügyfeleinek, beleértve a kereskedelmi, tudományos vagy non-profit kutatóintézeteket; vagy a Labcorp/OmniSeq és/vagy a megbízottak kizárólagos belátása szerint megőrizheti a mintákat az adattárában jövőbeli kutatási célokra. A Labcorp/OmniSeq megőrzi az összes részletes klinikai információt, beleértve a demográfiai adatokat (az azonosítás megszüntetése), az etnikai hovatartozást, a betegség állapotát, a stádiumot (radiológiai, patológiás és klinikai – attól függően, hogy melyik releváns).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti projekt hatókörébe tartozik a személyre szabott gyógyszertesztek (PM) fokozott elterjedése az OmniSeq-teszt segítségével a klinikailag megfelelő betegekben a hatásos célmutációk azonosítására és az ellátás minőségének javítására, különösen a kisebbségi és rosszul ellátott betegpopulációkat ellátó praxisokban. A kísérleti projekt kutatási hatóköre 3 fő területet fed le, amelyek szükségesek a megvalósíthatóság és a legjobb megközelítés megértéséhez.
én. Hogyan lehet azonosítani a megfelelő lépéseket és stratégiákat a megfelelőség javítására, hogy optimális vizsgálatot érjünk el minden rákos betegnél, beleértve az összes kisebbségi beteget is, a jóváhagyott irányelvekkel összhangban.
ii. Hogyan lehet kapcsolatba lépni az összes jogosult beteggel, nyomon követni és tesztelni, és hogyan lehet befolyásolni az eredményeket a jövőbeni rákos megbetegedések megelőzése érdekében a nem érintett rokonoknál
iii. A visszakövetési megközelítés hatása a megfelelő klinikai kezelés és beavatkozás azonosítására, tesztelésére és irányítására azoknál a betegeknél, akiknél már diagnosztizáltak alkalmas ráktípusokat, és amelyeket még nem teszteltek. Ezt megteheti: 1) patológiai nyilvántartások vagy tumornyilvántartási adatbázisok keresése, 2) közösségi részvételi kampányok és 3) családi (és/vagy személyes) ráktörténet alapján történő önbeutalás.
A PREFER Registry lehetővé teszi a Labcorp/OmniSeq számára, hogy a nyilvántartás mellett biolerakatot hozzon létre. Az előnyök a következők:
- A biorepository regiszter klinikai adatokat gyűjt, biológiai mintákat tárol, és további kapcsolódó információkat tárol a jövőbeni kutatási célokra.
- A biorepository orvosolni fogja az egészségügyi különbségeket azáltal, hogy növeli a közösségi onkológiai gyakorlatokból származó, kutatáshoz rendelkezésre álló reprezentatív szövetmintákat, hogy tükrözze az etnikai hovatartozást és az egészség társadalmi meghatározóit (SDOH). A biorepository katalógusokat hozna létre a különböző etnikumok különböző mutációiról és/vagy csíravonal-információiról a jövőbeni gyógyszerfejlesztés érdekében.
- A biorepozitórium biztosítja az adatok minőségét, fokozza a kutatást, valamint kezeli a gyűjteményében szereplő biopéldányok hozzáférhetőségét és elosztását/elhelyezését.
- A biorepository szövetbankot fejleszt ki súlyos rosszindulatú betegségekre, megfelelő klinikai adatpontokkal, amely támogatja a célzott terápia céljára szolgáló újabb molekulák kifejlesztését. Ez megkönnyíti a meglévő molekulák indikációinak kiterjesztését az RNS/DNS eredetű anomáliák és betegségek, valamint a válaszkritériumok jobb megértésével.
Hozzájárulás a tudományhoz:
- A PREFER nyilvántartás és biorepozitórium klinikai adatokat gyűjtene, biológiai mintákat és kapcsolódó információkat tartana fenn a jövőbeni kutatási célokra.
- A biorepozitórium az egészségügyi ellátás egyenlőtlenségeivel foglalkozna, és a kutatáshoz a vidéki lakosságból származó biomintákat képviselne.
A Labcorp/Omniseq biorepozitórium létrehozásának és üzembe helyezésének hét lépése:
- Tájékozott beleegyezés (beleértve a minták jövőbeni kereskedelmi forgalomba hozatalának engedélyezését gyógyszerek fejlesztése céljából, a Labcorp/OmniSeq kizárólagos belátása szerint)
- Adatgyűjtés: Minden lényeges klinikai információ egy központi adattárba kerül. Az adatok tartalmazni fognak egy egyedi azonosítót, demográfiai adatokat, valamint az összes korábban tárgyalt adatpontot
- Mintagyűjtés: Mivel a betegen a feltételezett primer rosszindulatú rendellenességre vonatkozó szokásos diagnosztikai munkát végeznek az ellátási ponton (POC) szokásos intézkedésként, a regiszter nem ad hozzá további invazív klinikai vagy diagnosztikai beavatkozást.
- Mintafeldolgozás/Szállítás és kezelés (SOP-onként)
- Elektronikus esetjelentés a forrásból (ECRF) és a POC Facility által beírandó adatpont
- Tárolás vagy készlet
- Biológiai példányok visszanyerése, újraelosztása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Egyesült Államok, 35958
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Esetbefoglalási kritériumok
- Bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás elfogadható
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Minden tantárgynak a következő csoportba kell tartoznia:
Minden eset a következő csoportokba kerül besorolásra
Kohorsz tüdőrák – Az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott tüdőrák
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Még nem kezelték (még nem kezelték vagy eltávolították a daganatot; biopszia elfogadható) és/vagy kezelés alatt áll
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
A nőgyógyászati rosszindulatú daganatok (a petefészek- és a méhrák külön felsorolása)
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott nőgyógyászati rosszindulatú daganatok
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok kohorsza (az összes daganatot külön sorolja fel – vastagbél-, gyomor-, nyelőcső- és hasnyálmirigyrák)
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
Melanoma kohorsz
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott melanoma
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
Mellrák kohorsz
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott emlőrák
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
Fej-nyaki rák kohorsz
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott fej-nyakrák
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
Szarkóma és lágyrészrák kohorsz
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott rák
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
Prosztata rák
- Nemrég diagnosztizált előrehaladott rák
- Lokálisan előrehaladott és áttétes szolid daganatok
- Kezeletlen (még nem kezelték, vagy daganatot nem eltávolítottak; biopszia elfogadható).
- Korábban kezelt: Ha kezelték, rezisztenciát kell kifejlesztenie, és a tesztelés során a terápia változásait vizsgálják a tesztek eredményei alapján
További követelmények
- Az alanyokat megfelelő kórszövettani vizsgálattal kell diagnosztizálni
- Az alanyoknak bármilyen egyidejű betegsége lehet
- A tanulmányban való részvétel előtt önkéntesen alá kell írnia és meg kell értenie a legfrissebb Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) – jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF). A tanúnak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, ha az alany írástudatlan.
Kizárási kritériumok
- Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az ICF-ben és a beleegyezési folyamatban felsorolt elemeket
- Terhes nőstények
- Alanyok, akiknek kórtörténetében vagy ismert pszichiátriai betegsége van, és úgy ítéli meg, hogy nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata rák
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Kohorsz tüdőrák
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Gyn rosszindulatú daganatok
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok Kohorsz
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Melanoma kohorsz
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Mellrák kohorsz
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Fej-nyaki rák kohorsz
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
|
Szarkóma és lágyrészrák kohorsz
|
Genomikus és immunprofilozó vizsgálat minden szolid tumorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OmniSeq következő generációs szekvenálási (NGS) tesztelési platformjának százalékos elterjedtsége előrehaladott rákos betegek populációjában az alapvonalhoz képest 2 éves időszak alatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwaederle M, Zhao M, Lee JJ, Lazar V, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Mendelsohn J, Kurzrock R. Association of Biomarker-Based Treatment Strategies With Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory Malignant Neoplasms: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1452-1459. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2129.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Davies H, Bignell GR, Cox C, Stephens P, Edkins S, Clegg S, Teague J, Woffendin H, Garnett MJ, Bottomley W, Davis N, Dicks E, Ewing R, Floyd Y, Gray K, Hall S, Hawes R, Hughes J, Kosmidou V, Menzies A, Mould C, Parker A, Stevens C, Watt S, Hooper S, Wilson R, Jayatilake H, Gusterson BA, Cooper C, Shipley J, Hargrave D, Pritchard-Jones K, Maitland N, Chenevix-Trench G, Riggins GJ, Bigner DD, Palmieri G, Cossu A, Flanagan A, Nicholson A, Ho JW, Leung SY, Yuen ST, Weber BL, Seigler HF, Darrow TL, Paterson H, Marais R, Marshall CJ, Wooster R, Stratton MR, Futreal PA. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Nature. 2002 Jun 27;417(6892):949-54. doi: 10.1038/nature00766. Epub 2002 Jun 9.
- Guinney J, Dienstmann R, Wang X, de Reynies A, Schlicker A, Soneson C, Marisa L, Roepman P, Nyamundanda G, Angelino P, Bot BM, Morris JS, Simon IM, Gerster S, Fessler E, De Sousa E Melo F, Missiaglia E, Ramay H, Barras D, Homicsko K, Maru D, Manyam GC, Broom B, Boige V, Perez-Villamil B, Laderas T, Salazar R, Gray JW, Hanahan D, Tabernero J, Bernards R, Friend SH, Laurent-Puig P, Medema JP, Sadanandam A, Wessels L, Delorenzi M, Kopetz S, Vermeulen L, Tejpar S. The consensus molecular subtypes of colorectal cancer. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1350-6. doi: 10.1038/nm.3967. Epub 2015 Oct 12.
- Alizadeh AA, Eisen MB, Davis RE, Ma C, Lossos IS, Rosenwald A, Boldrick JC, Sabet H, Tran T, Yu X, Powell JI, Yang L, Marti GE, Moore T, Hudson J Jr, Lu L, Lewis DB, Tibshirani R, Sherlock G, Chan WC, Greiner TC, Weisenburger DD, Armitage JO, Warnke R, Levy R, Wilson W, Grever MR, Byrd JC, Botstein D, Brown PO, Staudt LM. Distinct types of diffuse large B-cell lymphoma identified by gene expression profiling. Nature. 2000 Feb 3;403(6769):503-11. doi: 10.1038/35000501.
- McShane LM, Cavenagh MM, Lively TG, Eberhard DA, Bigbee WL, Williams PM, Mesirov JP, Polley MY, Kim KY, Tricoli JV, Taylor JM, Shuman DJ, Simon RM, Doroshow JH, Conley BA. Criteria for the use of omics-based predictors in clinical trials. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):317-20. doi: 10.1038/nature12564.
- McShane LM, Polley MY. Development of omics-based clinical tests for prognosis and therapy selection: the challenge of achieving statistical robustness and clinical utility. Clin Trials. 2013 Oct;10(5):653-65. doi: 10.1177/1740774513499458. Epub 2013 Sep 2.
- Lee CH, Yoon HJ. Medical big data: promise and challenges. Kidney Res Clin Pract. 2017 Mar;36(1):3-11. doi: 10.23876/j.krcp.2017.36.1.3. Epub 2017 Mar 31.
- Genevieve LD, Martani A, Shaw D, Elger BS, Wangmo T. Structural racism in precision medicine: leaving no one behind. BMC Med Ethics. 2020 Feb 19;21(1):17. doi: 10.1186/s12910-020-0457-8.
- Awasthi S, Berglund A, Abraham-Miranda J, Rounbehler RJ, Kensler K, Serna A, Vidal A, You S, Freeman MR, Davicioni E, Liu Y, Karnes RJ, Klein EA, Den RB, Trock BJ, Campbell JD, Einstein DJ, Gupta R, Balk S, Lal P, Park JY, Cleveland JL, Rebbeck TR, Freedland SJ, Yamoah K. Comparative Genomics Reveals Distinct Immune-oncologic Pathways in African American Men with Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):320-329. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2925. Epub 2020 Oct 9.
- Bentley AR, Callier S, Rotimi CN. Diversity and inclusion in genomic research: why the uneven progress? J Community Genet. 2017 Oct;8(4):255-266. doi: 10.1007/s12687-017-0316-6. Epub 2017 Jul 18.
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Tutton R. Biobanks and the inclusion of racial/ethnic minorities. Race/ Ethnicity: Multidisciplinary Global Contexts; 2009. p. 75-95.
Hasznos linkek
- National Cancer Institute. Cancer statistics (2018)
- National Cancer Institute. Cancer types (2018)
- Jessica Kent. Health Affairs. Accessed December 25, 2020
- Giorgio Sirugo et al, The Missing Diversity in Human Genetic Studies. Cell. Accessed December 25, 2020
- Stanford Medicine. BRAICELET: Bio-Repository for American Indian Capacity, Education, Law, Economics and Technology [Internet]. Stanford Medicine; 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Gyomor neoplazmák
- Szarkóma
- Rhabdomyosarcoma
- Méh neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREFER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .