PROSPEKTYWNY REJESTR PACJENTÓW NA RAKA W ZAAWANSOWANYM STADIE (PREFER) W CELU OCENY WYSTĘPOWANIA MOŻLIWYCH DZIAŁANIA BIOMARKERÓW I MUTACJI STERUJĄCYCH W CELU ZWIĄZANIA Z RÓŻNICAMI W MEDYCYNIE PRECYZYJNEJ (PREFER)

Zakres tego pilotażu obejmuje zwiększenie wykorzystania testów medycyny spersonalizowanej (PM) przy użyciu testu OmniSeq w celu identyfikacji nadających się do zastosowania mutacji docelowych u klinicznie odpowiednich pacjentów i poprawy jakości opieki, szczególnie w praktykach zapewniających opiekę populacjom pacjentów z mniejszości i niedostatecznie obsłużonych. Zakres badawczy tego pilotażu obejmuje 3 główne obszary, które są niezbędne do zrozumienia wykonalności i najlepszych podejść.

ja. Jak określić odpowiednie kroki i strategie w celu poprawy przestrzegania zaleceń w celu uzyskania optymalnych testów dla wszystkich pacjentów z rakiem, w tym wszystkich pacjentów należących do mniejszości, zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi.

II. Jak kontaktować się, śledzić i testować wszystkich kwalifikujących się pacjentów i wpływać na wyniki, aby zapobiegać przyszłym nowotworom u zdrowych krewnych

iii. Wpływ podejścia śledzenia wstecznego na identyfikację, testowanie i kierowanie odpowiednim postępowaniem klinicznym i interwencją u pacjentów, u których już zdiagnozowano kwalifikujące się typy raka, którzy nie zostali jeszcze przebadani. Można to zrobić poprzez: 1) przeszukiwanie zapisów patologicznych lub baz danych rejestru nowotworów 2) kampanie angażujące społeczność oraz 3) samodzielne skierowanie na podstawie rodzinnej (i/lub osobistej) historii raka.

Rejestr PREFER umożliwi firmie Labcorp/OmniSeq utworzenie biorepozytorium jako uzupełnienie rejestru. Korzyści są następujące:

• Rejestr biorepozytoriów będzie gromadził dane kliniczne, przechowywał próbki biologiczne i utrzymywał dodatkowe powiązane informacje do wykorzystania w badaniach w przyszłości.
• Biorepozytorium zajmie się dysproporcjami w opiece zdrowotnej poprzez zwiększenie reprezentatywnych próbek tkanek dostępnych do badań z lokalnych praktyk onkologicznych w celu odzwierciedlenia pochodzenia etnicznego i społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH). Biorepozytorium tworzyłoby katalogi różnych mutacji i/lub informacji o linii zarodkowej w różnych grupach etnicznych na potrzeby przyszłego opracowywania leków.
• Biorepozytorium zapewni jakość danych, usprawni badania i będzie zarządzać dostępnością i dystrybucją/utylizacją próbek biologicznych w swoich zbiorach.
• Biorepozytorium opracuje bank tkanek dla poważnych chorób nowotworowych z odpowiednimi punktami danych klinicznych, które będą wspierać rozwój nowszych cząsteczek do terapii celowanej. Ułatwi to poszerzenie wskazań istniejących molekuł, zapewniając lepsze zrozumienie anomalii i chorób wynikających z RNA/DNA, a także kryteriów odpowiedzi.

Wkład w naukę:

• Rejestr i biorepozytorium PREFER gromadziłyby dane kliniczne, przechowywały próbki biologiczne i powiązane informacje do przyszłego wykorzystania w badaniach.
• Biorepozytorium odnosiłoby się do dysproporcji w opiece zdrowotnej, reprezentując próbki biopróbek do badań z populacji wiejskiej

Siedem kroków do ustanowienia i uruchomienia biorepozytorium Labcorp/Omniseq:

1. Świadoma zgoda (obejmuje zgodę na komercjalizację wykorzystania próbek w przyszłości w celu opracowania leków według wyłącznego uznania Labcorp/OmniSeq)
2. Gromadzenie danych: Wszystkie istotne informacje kliniczne zostaną wprowadzone do centralnego repozytorium danych. Dane będą zawierać unikalny identyfikator, dane demograficzne, a także wszystkie punkty danych omówione wcześniej
3. Pobieranie próbek: Ponieważ pacjent będzie poddawany standardowym badaniom diagnostycznym pod kątem podejrzenia pierwotnego nowotworu złośliwego w ramach standardowego postępowania w punkcie opieki (POC), rejestr nie będzie zawierał żadnych dodatkowych inwazyjnych interwencji klinicznych ani diagnostycznych
4. Przetwarzanie/wysyłka i obsługa próbek (według SOP)
5. Elektroniczny raport przypadku (ECRF) i punkt danych do wprowadzenia przez placówkę POC
6. Przechowywanie lub inwentaryzacja
7. Pozyskiwanie, redystrybucja próbek biologicznych