- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697198
Prospektive Registrierung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (PREFER) zur Bewertung der Prävalenz von umsetzbaren Biomarkern und Treibermutationen, um Unterschiede in der Präzisionsmedizin anzugehen (PREFER)
Prospektive Registrierung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (PREFER) zur Bewertung der Prävalenz von umsetzbaren Biomarkern und Treibermutationen mit dem OmniSeq-Test und Erstellung einer Biobank von Krebskliniken in den Vereinigten Staaten, um Ungleichheiten in der Präzisionsmedizin anzugehen
Das Ziel dieser Studie ist es, biologische Proben wie Blut- und/oder Gewebebiopsien zu sammeln, zu verarbeiten und zu übertragen, um die Übereinstimmung der durch Flüssigbiopsieanalysen festgestellten Veränderungen mit der Sequenzierung der nächsten Generation von zeitabgestimmten oder archivierten Gewebeproben von Personen zu bestimmen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Beispiele für lokal fortgeschrittene und metastasierende Tumoren sind Krebs im Stadium III und IV (z. Lunge, Brust, alle gastrointestinalen Malignome, alle gynäkologischen Malignome, Prostatakrebs, Kopf- und Halstumoren, Weichteilkrebs und Melanom). Diese Proben werden zu diagnostischen Zwecken und zu Forschungszwecken analysiert (entweder von Labcorp/OmniSeq oder an einen von Labcorp/OmniSeq benannten Drittempfänger). Labcorp/OmniSeq kann die Proben und Daten an seine Kunden weitergeben, einschließlich kommerzieller, akademischer oder gemeinnütziger Forschungseinrichtungen; alternativ kann es die Proben nach alleinigem Ermessen von Labcorp/OmniSeq und/oder Beauftragten für zukünftige Forschungszwecke in seinem Aufbewahrungsort aufbewahren. Labcorp/OmniSeq bewahrt alle detaillierten klinischen Informationen auf, einschließlich demografischer Daten (anonymisiert), ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitszustand, Stadium (radiologisch, pathologisch und klinisch – je nachdem, was relevant ist).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Umfang dieses Pilotprojekts umfasst die Steigerung der Akzeptanz von Tests für personalisierte Medizin (PM) unter Verwendung des OmniSeq-Tests zur Identifizierung umsetzbarer Zielmutationen bei klinisch geeigneten Patienten und die Verbesserung der Versorgungsqualität, insbesondere in Praxen, die Minderheiten und unterversorgten Patientengruppen Pflege bieten. Der Forschungsumfang dieses Pilotprojekts umfasst drei Hauptbereiche, die zum Verständnis der Machbarkeit und der besten Ansätze erforderlich sind.
ich. Wie man geeignete Schritte und Strategien zur Verbesserung der Compliance identifiziert, um optimale Tests für alle Krebspatienten, einschließlich aller Patienten aus Minderheiten, gemäß den genehmigten Richtlinien zu erreichen.
ii. Wie man alle geeigneten Patienten kontaktiert, verfolgt und testet und die Ergebnisse beeinflusst, um zukünftige Krebserkrankungen bei nicht betroffenen Verwandten zu verhindern
iii. Auswirkungen des Rückverfolgungsansatzes zur Identifizierung, Prüfung und Anleitung eines angemessenen klinischen Managements und Eingriffs bei Patienten, bei denen bereits geeignete Krebsarten diagnostiziert wurden, die noch nicht getestet wurden. Dies kann erfolgen durch: 1) Durchsuchen von Pathologieaufzeichnungen oder Tumorregisterdatenbanken, 2) Engagementkampagnen in der Gemeinde und 3) Selbstüberweisung basierend auf familiärer (und/oder persönlicher) Krebsgeschichte.
Das PREFER-Register wird es Labcorp/OmniSeq ermöglichen, zusätzlich zu einem Register ein Biorepository zu erstellen. Die Vorteile sind wie folgt:
- Das Biorepository-Register wird klinische Daten sammeln, biologische Proben speichern und zusätzliche zugehörige Informationen für die zukünftige Verwendung in der Forschung aufbewahren.
- Das Biorepository wird Ungleichheiten im Gesundheitswesen angehen, indem es repräsentative Proben von Geweben erhöht, die für die Forschung von lokalen Onkologiepraxen zur Verfügung stehen, um ethnische Zugehörigkeit und soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) widerzuspiegeln. Das Biorepository würde Kataloge verschiedener Mutationen und/oder Keimbahninformationen in verschiedenen Ethnien für die zukünftige Arzneimittelentwicklung erstellen.
- Das Biorepository wird die Qualität der Daten sicherstellen, die Forschung verbessern und die Zugänglichkeit und Verteilung/Verfügung von Bioproben in seiner Sammlung verwalten.
- Das Biorepository wird eine Gewebebank für schwere bösartige Erkrankungen mit geeigneten klinischen Datenpunkten aufbauen, die die Entwicklung neuer Moleküle für eine zielgerichtete Therapie unterstützen werden. Dies wird die Ausweitung der Indikationen bestehender Moleküle erleichtern, indem ein besseres Verständnis von RNA/DNA-abgeleiteten Anomalien und Krankheiten sowie Ansprechkriterien ermöglicht wird.
Beitrag zur Wissenschaft:
- Das PREFER-Register und das Biorepository würden klinische Daten sammeln, biologische Proben und zugehörige Informationen für die zukünftige Verwendung in der Forschung aufbewahren.
- Das Biorepository würde sich mit Ungleichheiten im Gesundheitswesen befassen und Proben von Bioproben für die Forschung aus der ländlichen Bevölkerung darstellen
Die sieben Schritte zur Einrichtung und Operationalisierung des Labcorp/Omniseq-Biorepository:
- Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis, die Verwendung von Proben zu einem späteren Zeitpunkt zu kommerzialisieren, um Medikamente nach alleinigem Ermessen von Labcorp/OmniSeq zu entwickeln)
- Datensammlung: Alle relevanten klinischen Informationen werden in ein zentrales Datenarchiv eingegeben. Die Daten umfassen eine eindeutige Kennung, demografische Daten sowie alle zuvor besprochenen Datenpunkte
- Probenentnahme: Da sich der Patient standardmäßig einer diagnostischen Aufarbeitung bei Verdacht auf eine primäre maligne Erkrankung als Standardmaßnahme in der Point-of-Care-Einrichtung (POC) unterzieht, wird das Register keine zusätzlichen invasiven klinischen oder diagnostischen Eingriffe hinzufügen
- Probenverarbeitung/Versand und Handhabung (gemäß SOP)
- Electronic Case Report From (ECRF) und Datenpunkt, der von der POC-Einrichtung eingegeben werden muss
- Lagerung oder Inventar
- Abruf, Umverteilung von biologischen Proben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dhwani Mehta
- Telefonnummer: 551-998-3385
- E-Mail: dmehta@cbcca.net
Studienorte
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Alabama
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Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35958
- Rekrutierung
- Clinical Site
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Rekrutierung
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Rekrutierung
- Clinical Site
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Georgia
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Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
- Rekrutierung
- Clinical Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Rekrutierung
- Clinical Site
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Rekrutierung
- Clinical Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Clinical Site
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Rekrutierung
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle
- Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit ist akzeptabel
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Alle Fächer müssen in die folgende Gruppe fallen:
Alle Fälle werden als folgende Kohorten klassifiziert
Kohortenlungenkrebs - Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Lungenkrebs
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel) und/oder in Behandlung
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Gynäkologische Malignome (Eierstock- und Gebärmutterkrebs separat auflisten)
- Kürzlich diagnostizierte fortgeschrittene gynäkologische Malignome
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Gastrointestinale Malignome Kohorte (alle Krebsarten separat auflisten – kolorektale, gastrische, ösophageale und pankreatische)
- Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener gastrointestinaler Malignom
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Melanom-Kohorte
- Kürzlich diagnostiziertes fortgeschrittenes Melanom
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Brustkrebs-Kohorte
- Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Kopf-Hals-Krebs-Kohorte
- Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Sarkom- und Weichteilkrebs-Kohorte
- Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Krebs
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Prostatakrebs
- Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Krebs
- Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
- Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
- Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen
Zusätzliche Anforderungen
- Die Probanden müssen durch geeignete Histopathologie diagnostiziert werden
- Die Probanden können beliebige Begleiterkrankungen haben
- Muss vor der Studienteilnahme freiwillig die aktuellste vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und verstehen. Der Zeuge muss die Einwilligungserklärung unterschreiben, wenn der Betreffende Analphabet ist.
Ausschlusskriterien
- Probanden, die die in der ICF aufgeführten Punkte und den Zustimmungsprozess nicht verstehen können
- Schwangere Weibchen
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer bekannten psychiatrischen Erkrankung, die sie für unfähig halten, zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prostatakrebs
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Kohorten-Lungenkrebs
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Gyn bösartige Erkrankungen
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Gastrointestinale Malignome Kohorte
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Melanom-Kohorte
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Brustkrebs-Kohorte
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Kopf-Hals-Krebs-Kohorte
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Sarkom- und Weichteilkrebs-Kohorte
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Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die prozentuale Akzeptanz der OmniSeq Next Generation Sequencing (NGS)-Testplattform bei einer Patientenpopulation mit fortgeschrittenem Krebs im Vergleich zum Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwaederle M, Zhao M, Lee JJ, Lazar V, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Mendelsohn J, Kurzrock R. Association of Biomarker-Based Treatment Strategies With Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory Malignant Neoplasms: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1452-1459. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2129.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Davies H, Bignell GR, Cox C, Stephens P, Edkins S, Clegg S, Teague J, Woffendin H, Garnett MJ, Bottomley W, Davis N, Dicks E, Ewing R, Floyd Y, Gray K, Hall S, Hawes R, Hughes J, Kosmidou V, Menzies A, Mould C, Parker A, Stevens C, Watt S, Hooper S, Wilson R, Jayatilake H, Gusterson BA, Cooper C, Shipley J, Hargrave D, Pritchard-Jones K, Maitland N, Chenevix-Trench G, Riggins GJ, Bigner DD, Palmieri G, Cossu A, Flanagan A, Nicholson A, Ho JW, Leung SY, Yuen ST, Weber BL, Seigler HF, Darrow TL, Paterson H, Marais R, Marshall CJ, Wooster R, Stratton MR, Futreal PA. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Nature. 2002 Jun 27;417(6892):949-54. doi: 10.1038/nature00766. Epub 2002 Jun 9.
- Guinney J, Dienstmann R, Wang X, de Reynies A, Schlicker A, Soneson C, Marisa L, Roepman P, Nyamundanda G, Angelino P, Bot BM, Morris JS, Simon IM, Gerster S, Fessler E, De Sousa E Melo F, Missiaglia E, Ramay H, Barras D, Homicsko K, Maru D, Manyam GC, Broom B, Boige V, Perez-Villamil B, Laderas T, Salazar R, Gray JW, Hanahan D, Tabernero J, Bernards R, Friend SH, Laurent-Puig P, Medema JP, Sadanandam A, Wessels L, Delorenzi M, Kopetz S, Vermeulen L, Tejpar S. The consensus molecular subtypes of colorectal cancer. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1350-6. doi: 10.1038/nm.3967. Epub 2015 Oct 12.
- Alizadeh AA, Eisen MB, Davis RE, Ma C, Lossos IS, Rosenwald A, Boldrick JC, Sabet H, Tran T, Yu X, Powell JI, Yang L, Marti GE, Moore T, Hudson J Jr, Lu L, Lewis DB, Tibshirani R, Sherlock G, Chan WC, Greiner TC, Weisenburger DD, Armitage JO, Warnke R, Levy R, Wilson W, Grever MR, Byrd JC, Botstein D, Brown PO, Staudt LM. Distinct types of diffuse large B-cell lymphoma identified by gene expression profiling. Nature. 2000 Feb 3;403(6769):503-11. doi: 10.1038/35000501.
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- Awasthi S, Berglund A, Abraham-Miranda J, Rounbehler RJ, Kensler K, Serna A, Vidal A, You S, Freeman MR, Davicioni E, Liu Y, Karnes RJ, Klein EA, Den RB, Trock BJ, Campbell JD, Einstein DJ, Gupta R, Balk S, Lal P, Park JY, Cleveland JL, Rebbeck TR, Freedland SJ, Yamoah K. Comparative Genomics Reveals Distinct Immune-oncologic Pathways in African American Men with Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):320-329. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2925. Epub 2020 Oct 9.
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- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Tutton R. Biobanks and the inclusion of racial/ethnic minorities. Race/ Ethnicity: Multidisciplinary Global Contexts; 2009. p. 75-95.
Nützliche Links
- National Cancer Institute. Cancer statistics (2018)
- National Cancer Institute. Cancer types (2018)
- Jessica Kent. Health Affairs. Accessed December 25, 2020
- Giorgio Sirugo et al, The Missing Diversity in Human Genetic Studies. Cell. Accessed December 25, 2020
- Stanford Medicine. BRAICELET: Bio-Repository for American Indian Capacity, Education, Law, Economics and Technology [Internet]. Stanford Medicine; 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Sarkom
- Magenneoplasmen
- Rhabdomyosarkom
- Uterusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREFER
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OmniSeq-Test
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Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeendetBrechungsfehlerkorrekturVereinigte Staaten
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Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Zervikale Anomalien | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3Kolumbien