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Prospektive Registrierung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (PREFER) zur Bewertung der Prävalenz von umsetzbaren Biomarkern und Treibermutationen, um Unterschiede in der Präzisionsmedizin anzugehen (PREFER)

26. April 2023 aktualisiert von: Labcorp Drug Development Inc

Prospektive Registrierung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (PREFER) zur Bewertung der Prävalenz von umsetzbaren Biomarkern und Treibermutationen mit dem OmniSeq-Test und Erstellung einer Biobank von Krebskliniken in den Vereinigten Staaten, um Ungleichheiten in der Präzisionsmedizin anzugehen

Das Ziel dieser Studie ist es, biologische Proben wie Blut- und/oder Gewebebiopsien zu sammeln, zu verarbeiten und zu übertragen, um die Übereinstimmung der durch Flüssigbiopsieanalysen festgestellten Veränderungen mit der Sequenzierung der nächsten Generation von zeitabgestimmten oder archivierten Gewebeproben von Personen zu bestimmen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Beispiele für lokal fortgeschrittene und metastasierende Tumoren sind Krebs im Stadium III und IV (z. Lunge, Brust, alle gastrointestinalen Malignome, alle gynäkologischen Malignome, Prostatakrebs, Kopf- und Halstumoren, Weichteilkrebs und Melanom). Diese Proben werden zu diagnostischen Zwecken und zu Forschungszwecken analysiert (entweder von Labcorp/OmniSeq oder an einen von Labcorp/OmniSeq benannten Drittempfänger). Labcorp/OmniSeq kann die Proben und Daten an seine Kunden weitergeben, einschließlich kommerzieller, akademischer oder gemeinnütziger Forschungseinrichtungen; alternativ kann es die Proben nach alleinigem Ermessen von Labcorp/OmniSeq und/oder Beauftragten für zukünftige Forschungszwecke in seinem Aufbewahrungsort aufbewahren. Labcorp/OmniSeq bewahrt alle detaillierten klinischen Informationen auf, einschließlich demografischer Daten (anonymisiert), ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitszustand, Stadium (radiologisch, pathologisch und klinisch – je nachdem, was relevant ist).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Umfang dieses Pilotprojekts umfasst die Steigerung der Akzeptanz von Tests für personalisierte Medizin (PM) unter Verwendung des OmniSeq-Tests zur Identifizierung umsetzbarer Zielmutationen bei klinisch geeigneten Patienten und die Verbesserung der Versorgungsqualität, insbesondere in Praxen, die Minderheiten und unterversorgten Patientengruppen Pflege bieten. Der Forschungsumfang dieses Pilotprojekts umfasst drei Hauptbereiche, die zum Verständnis der Machbarkeit und der besten Ansätze erforderlich sind.

ich. Wie man geeignete Schritte und Strategien zur Verbesserung der Compliance identifiziert, um optimale Tests für alle Krebspatienten, einschließlich aller Patienten aus Minderheiten, gemäß den genehmigten Richtlinien zu erreichen.

ii. Wie man alle geeigneten Patienten kontaktiert, verfolgt und testet und die Ergebnisse beeinflusst, um zukünftige Krebserkrankungen bei nicht betroffenen Verwandten zu verhindern

iii. Auswirkungen des Rückverfolgungsansatzes zur Identifizierung, Prüfung und Anleitung eines angemessenen klinischen Managements und Eingriffs bei Patienten, bei denen bereits geeignete Krebsarten diagnostiziert wurden, die noch nicht getestet wurden. Dies kann erfolgen durch: 1) Durchsuchen von Pathologieaufzeichnungen oder Tumorregisterdatenbanken, 2) Engagementkampagnen in der Gemeinde und 3) Selbstüberweisung basierend auf familiärer (und/oder persönlicher) Krebsgeschichte.

Das PREFER-Register wird es Labcorp/OmniSeq ermöglichen, zusätzlich zu einem Register ein Biorepository zu erstellen. Die Vorteile sind wie folgt:

  • Das Biorepository-Register wird klinische Daten sammeln, biologische Proben speichern und zusätzliche zugehörige Informationen für die zukünftige Verwendung in der Forschung aufbewahren.
  • Das Biorepository wird Ungleichheiten im Gesundheitswesen angehen, indem es repräsentative Proben von Geweben erhöht, die für die Forschung von lokalen Onkologiepraxen zur Verfügung stehen, um ethnische Zugehörigkeit und soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) widerzuspiegeln. Das Biorepository würde Kataloge verschiedener Mutationen und/oder Keimbahninformationen in verschiedenen Ethnien für die zukünftige Arzneimittelentwicklung erstellen.
  • Das Biorepository wird die Qualität der Daten sicherstellen, die Forschung verbessern und die Zugänglichkeit und Verteilung/Verfügung von Bioproben in seiner Sammlung verwalten.
  • Das Biorepository wird eine Gewebebank für schwere bösartige Erkrankungen mit geeigneten klinischen Datenpunkten aufbauen, die die Entwicklung neuer Moleküle für eine zielgerichtete Therapie unterstützen werden. Dies wird die Ausweitung der Indikationen bestehender Moleküle erleichtern, indem ein besseres Verständnis von RNA/DNA-abgeleiteten Anomalien und Krankheiten sowie Ansprechkriterien ermöglicht wird.

Beitrag zur Wissenschaft:

  • Das PREFER-Register und das Biorepository würden klinische Daten sammeln, biologische Proben und zugehörige Informationen für die zukünftige Verwendung in der Forschung aufbewahren.
  • Das Biorepository würde sich mit Ungleichheiten im Gesundheitswesen befassen und Proben von Bioproben für die Forschung aus der ländlichen Bevölkerung darstellen

Die sieben Schritte zur Einrichtung und Operationalisierung des Labcorp/Omniseq-Biorepository:

  1. Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis, die Verwendung von Proben zu einem späteren Zeitpunkt zu kommerzialisieren, um Medikamente nach alleinigem Ermessen von Labcorp/OmniSeq zu entwickeln)
  2. Datensammlung: Alle relevanten klinischen Informationen werden in ein zentrales Datenarchiv eingegeben. Die Daten umfassen eine eindeutige Kennung, demografische Daten sowie alle zuvor besprochenen Datenpunkte
  3. Probenentnahme: Da sich der Patient standardmäßig einer diagnostischen Aufarbeitung bei Verdacht auf eine primäre maligne Erkrankung als Standardmaßnahme in der Point-of-Care-Einrichtung (POC) unterzieht, wird das Register keine zusätzlichen invasiven klinischen oder diagnostischen Eingriffe hinzufügen
  4. Probenverarbeitung/Versand und Handhabung (gemäß SOP)
  5. Electronic Case Report From (ECRF) und Datenpunkt, der von der POC-Einrichtung eingegeben werden muss
  6. Lagerung oder Inventar
  7. Abruf, Umverteilung von biologischen Proben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35958
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle

  • Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit ist akzeptabel
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Alle Fächer müssen in die folgende Gruppe fallen:

Alle Fälle werden als folgende Kohorten klassifiziert

Kohortenlungenkrebs - Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Lungenkrebs
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel) und/oder in Behandlung
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Gynäkologische Malignome (Eierstock- und Gebärmutterkrebs separat auflisten)

  • Kürzlich diagnostizierte fortgeschrittene gynäkologische Malignome
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Gastrointestinale Malignome Kohorte (alle Krebsarten separat auflisten – kolorektale, gastrische, ösophageale und pankreatische)

  • Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener gastrointestinaler Malignom
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Melanom-Kohorte

  • Kürzlich diagnostiziertes fortgeschrittenes Melanom
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Brustkrebs-Kohorte

  • Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Kopf-Hals-Krebs-Kohorte

  • Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Sarkom- und Weichteilkrebs-Kohorte

  • Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Krebs
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Prostatakrebs

  • Kürzlich diagnostizierter fortgeschrittener Krebs
  • Lokal fortgeschrittene und metastasierte solide Tumoren
  • Therapienaiv (noch nicht behandelt oder Tumor entfernt; Biopsie akzeptabel).
  • Zuvor behandelt: Wenn behandelt, muss eine Resistenz entwickelt worden sein, und die Tests werden eine Änderung der Therapie auf der Grundlage der Testergebnisse untersuchen

Zusätzliche Anforderungen

  • Die Probanden müssen durch geeignete Histopathologie diagnostiziert werden
  • Die Probanden können beliebige Begleiterkrankungen haben
  • Muss vor der Studienteilnahme freiwillig die aktuellste vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und verstehen. Der Zeuge muss die Einwilligungserklärung unterschreiben, wenn der Betreffende Analphabet ist.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die die in der ICF aufgeführten Punkte und den Zustimmungsprozess nicht verstehen können
  • Schwangere Weibchen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer bekannten psychiatrischen Erkrankung, die sie für unfähig halten, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Kohorten-Lungenkrebs
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Gyn bösartige Erkrankungen
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Gastrointestinale Malignome Kohorte
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Melanom-Kohorte
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Brustkrebs-Kohorte
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Kopf-Hals-Krebs-Kohorte
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore
Sarkom- und Weichteilkrebs-Kohorte
Genom- und Immunprofil-Assay für alle soliden Tumore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Akzeptanz der OmniSeq Next Generation Sequencing (NGS)-Testplattform bei einer Patientenpopulation mit fortgeschrittenem Krebs im Vergleich zum Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OmniSeq-Test

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