Registro prospectivo de pacientes com câncer em estágio avançado (PREFER) para avaliar a prevalência de biomarcadores acionáveis e mutações condutoras para abordar as disparidades na medicina de precisão (PREFER)
3 de março de 2025 atualizado por: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc
Registro prospectivo de pacientes com câncer em estágio avançado (PREFER) para avaliar a prevalência de biomarcadores acionáveis e mutações de driver usando o teste OmniSeq e criação de um biobanco de clínicas comunitárias de câncer nos Estados Unidos para abordar disparidades na medicina de precisão
O objetivo deste estudo é coletar, processar e transferir amostras biológicas, como sangue e/ou biópsias de tecido, para determinar a concordância das alterações detectadas obtidas por meio de análises de biópsia líquida em comparação com o sequenciamento de próxima geração de espécimes de tecido de arquivo ou pareados por tempo de indivíduos com tumores sólidos avançados.
Exemplos de tumores localmente avançados e metastáticos incluem cânceres de estágio III e IV (ex. pulmão, mama, todas as neoplasias gastrointestinais, todas as neoplasias ginecológicas, câncer de próstata, tumores de cabeça e pescoço, cânceres de tecidos moles e melanoma). Essas amostras serão analisadas para fins de diagnóstico e pesquisa (pela Labcorp/OmniSeq ou para um destinatário terceirizado designado pela Labcorp/OmniSeq). A Labcorp/OmniSeq pode transferir as amostras e dados para seus clientes, incluindo instituições de pesquisa comerciais, acadêmicas ou sem fins lucrativos; ou, alternativamente, pode reter os espécimes em seu repositório para uso em pesquisa futura, a critério exclusivo da Labcorp/OmniSeq e/ou cessionários. O Labcorp/OmniSeq manterá todas as informações clínicas detalhadas, incluindo dados demográficos (não identificados), etnia, estado da doença, estágio (radiológico, patológico e clínico - o que for relevante).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escopo deste piloto inclui aumentar a aceitação de testes de medicina personalizada (PM) usando o teste OmniSeq para identificar mutações alvo acionáveis em pacientes clinicamente apropriados e melhorar a qualidade do atendimento, principalmente em práticas que prestam atendimento a minorias e populações de pacientes carentes. O escopo de pesquisa deste piloto cobre 3 áreas principais que são necessárias para entender a viabilidade e as melhores abordagens.
eu. Como identificar as etapas e estratégias apropriadas para melhorar a adesão para obter testes ideais para todos os pacientes com câncer, incluindo todos os pacientes minoritários, de acordo com as diretrizes aprovadas.
ii. Como contatar, rastrear e testar todos os pacientes elegíveis e impactar os resultados para prevenir futuros cânceres em parentes não afetados
iii. Impacto da abordagem de rastreamento para identificar, testar e orientar o manejo clínico e a intervenção adequados em pacientes já diagnosticados com tipos de câncer elegíveis que ainda não foram testados. Isso pode ser feito por: 1) pesquisa de registros de patologia ou bancos de dados de registro de tumor 2) campanhas de envolvimento da comunidade e 3) autorreferência com base no histórico familiar (e/ou pessoal) de câncer.
O Registro PREFER permitirá que o Labcorp/OmniSeq crie um biorrepositório além de um registro. Os benefícios são os seguintes:
- O registro do biorrepositório coletará dados clínicos, armazenará espécimes biológicos e manterá informações associadas adicionais para uso futuro em pesquisas.
- O biorrepositório abordará as disparidades de saúde aumentando amostras representativas de tecidos disponíveis para pesquisa de práticas comunitárias de oncologia para refletir a etnia e os determinantes sociais da saúde (SDOH). O biorrepositório criaria catálogos de diferentes mutações e/ou informações de linhagem germinativa em diferentes etnias para o futuro desenvolvimento de medicamentos.
- O biorrepositório garantirá a qualidade dos dados, aprimorará a pesquisa e gerenciará a acessibilidade e distribuição/disposição de bioespécimes em sua coleção.
- O biorrepositório desenvolverá um banco de tecidos para doenças malignas graves com pontos de dados clínicos apropriados que darão suporte ao desenvolvimento de novas moléculas para terapia direcionada. Isso facilitará a expansão das indicações de moléculas existentes, fornecendo uma melhor compreensão de anomalias e doenças derivadas de RNA/DNA, bem como critérios de resposta.
Contribuição para a Ciência:
- O registro PREFER e o biorrepositório coletariam dados clínicos, manteriam espécimes biológicos e informações associadas para uso futuro em pesquisas.
- O biorrepositório abordaria disparidades de saúde representando amostras de bioespécimes para a pesquisa da população rural
As sete etapas para estabelecer e operacionalizar o biorrepositório Labcorp/Omniseq:
- Consentimento informado (inclui permissão para comercializar o uso de amostras em uma data futura para desenvolver medicamentos a critério exclusivo da Labcorp/OmniSeq)
- Coleta de Dados: Todas as informações clínicas relevantes serão inseridas em um repositório de dados central. Os dados incluirão um identificador exclusivo, dados demográficos, bem como todos os pontos de dados discutidos anteriormente
- Coleta de amostras: como o paciente será submetido a diagnóstico padrão para suspeita de distúrbio maligno primário como um curso de ação padrão na unidade de atendimento (POC), o registro não adicionará nenhuma intervenção clínica ou diagnóstica invasiva adicional
- Processamento/envio e manuseio de amostras (por SOP)
- Relatório Eletrônico de Caso (ECRF) e ponto de dados a serem inseridos pela Unidade POC
- Armazenamento ou inventário
- Recuperação, Redistribuição de espécimes biológicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35958
- Clinical Site
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Clinical Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Clinical Site
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Georgia
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Clinical Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Clinical Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Clinical Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com tumores sólidos avançados
Descrição
Critérios de Inclusão de Caso
- Qualquer gênero, raça ou etnia é aceitável
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Todos os assuntos devem cair no seguinte grupo:
Todos os casos serão classificados como as seguintes coortes
Câncer de pulmão de coorte - O indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
- Câncer de pulmão avançado recentemente diagnosticado
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Naïve ao tratamento (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável) e/ou em tratamento
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Malignidades ginecológicas (listar câncer de ovário e útero separadamente)
- Malignidades ginecológicas avançadas recentemente diagnosticadas
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Coorte de malignidades gastrointestinais (listar todos os cânceres separadamente - colorretal, gástrico, esofágico e pancreático)
- Malignidade gastrointestinal avançada recentemente diagnosticada
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Coorte de Melanoma
- Melanoma avançado recentemente diagnosticado
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Coorte de câncer de mama
- Câncer de mama avançado recentemente diagnosticado
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Coorte de câncer de cabeça e pescoço
- Câncer de cabeça e pescoço avançado recentemente diagnosticado
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Sarcoma e coorte de câncer de tecidos moles
- Câncer avançado recentemente diagnosticado
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Câncer de próstata
- Câncer avançado recentemente diagnosticado
- Tumores sólidos localmente avançados e metastáticos
- Tratamento virgem (ainda não tratado ou tumor removido; biópsia aceitável).
- Tratado anteriormente: Se tratado, deve ter desenvolvido resistência e o teste analisará a mudança na terapia com base nos resultados do teste
Requisitos adicionais
- Os indivíduos devem ser diagnosticados por histopatologia apropriada
- Os indivíduos podem ter quaisquer doenças concomitantes
- Deve assinar voluntariamente e entender o Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) - Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado antes da participação no estudo. A testemunha deve assinar o formulário de consentimento informado se o sujeito for analfabeto.
Critério de exclusão
- Sujeitos incapazes de compreender os itens listados no TCLE e no processo de consentimento
- fêmeas grávidas
- Indivíduos com histórico ou doença psiquiátrica conhecida que os considere incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de próstata
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Coorte de câncer de pulmão
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Neoplasias malignas de gin
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Coorte de neoplasias gastrointestinais
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Coorte de Melanoma
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Coorte de câncer de mama
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Coorte de câncer de cabeça e pescoço
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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Sarcoma e coorte de câncer de tecidos moles
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Ensaio de perfil genômico e imunológico para todos os tumores sólidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A adoção percentual da plataforma de testes de sequenciamento de próxima geração (NGS) OmniSeq em uma população de pacientes com câncer avançado em comparação com a linha de base durante um período de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwaederle M, Zhao M, Lee JJ, Lazar V, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Mendelsohn J, Kurzrock R. Association of Biomarker-Based Treatment Strategies With Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory Malignant Neoplasms: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1452-1459. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2129.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Davies H, Bignell GR, Cox C, Stephens P, Edkins S, Clegg S, Teague J, Woffendin H, Garnett MJ, Bottomley W, Davis N, Dicks E, Ewing R, Floyd Y, Gray K, Hall S, Hawes R, Hughes J, Kosmidou V, Menzies A, Mould C, Parker A, Stevens C, Watt S, Hooper S, Wilson R, Jayatilake H, Gusterson BA, Cooper C, Shipley J, Hargrave D, Pritchard-Jones K, Maitland N, Chenevix-Trench G, Riggins GJ, Bigner DD, Palmieri G, Cossu A, Flanagan A, Nicholson A, Ho JW, Leung SY, Yuen ST, Weber BL, Seigler HF, Darrow TL, Paterson H, Marais R, Marshall CJ, Wooster R, Stratton MR, Futreal PA. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Nature. 2002 Jun 27;417(6892):949-54. doi: 10.1038/nature00766. Epub 2002 Jun 9.
- Guinney J, Dienstmann R, Wang X, de Reynies A, Schlicker A, Soneson C, Marisa L, Roepman P, Nyamundanda G, Angelino P, Bot BM, Morris JS, Simon IM, Gerster S, Fessler E, De Sousa E Melo F, Missiaglia E, Ramay H, Barras D, Homicsko K, Maru D, Manyam GC, Broom B, Boige V, Perez-Villamil B, Laderas T, Salazar R, Gray JW, Hanahan D, Tabernero J, Bernards R, Friend SH, Laurent-Puig P, Medema JP, Sadanandam A, Wessels L, Delorenzi M, Kopetz S, Vermeulen L, Tejpar S. The consensus molecular subtypes of colorectal cancer. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1350-6. doi: 10.1038/nm.3967. Epub 2015 Oct 12.
- Alizadeh AA, Eisen MB, Davis RE, Ma C, Lossos IS, Rosenwald A, Boldrick JC, Sabet H, Tran T, Yu X, Powell JI, Yang L, Marti GE, Moore T, Hudson J Jr, Lu L, Lewis DB, Tibshirani R, Sherlock G, Chan WC, Greiner TC, Weisenburger DD, Armitage JO, Warnke R, Levy R, Wilson W, Grever MR, Byrd JC, Botstein D, Brown PO, Staudt LM. Distinct types of diffuse large B-cell lymphoma identified by gene expression profiling. Nature. 2000 Feb 3;403(6769):503-11. doi: 10.1038/35000501.
- McShane LM, Cavenagh MM, Lively TG, Eberhard DA, Bigbee WL, Williams PM, Mesirov JP, Polley MY, Kim KY, Tricoli JV, Taylor JM, Shuman DJ, Simon RM, Doroshow JH, Conley BA. Criteria for the use of omics-based predictors in clinical trials. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):317-20. doi: 10.1038/nature12564.
- McShane LM, Polley MY. Development of omics-based clinical tests for prognosis and therapy selection: the challenge of achieving statistical robustness and clinical utility. Clin Trials. 2013 Oct;10(5):653-65. doi: 10.1177/1740774513499458. Epub 2013 Sep 2.
- Lee CH, Yoon HJ. Medical big data: promise and challenges. Kidney Res Clin Pract. 2017 Mar;36(1):3-11. doi: 10.23876/j.krcp.2017.36.1.3. Epub 2017 Mar 31.
- Genevieve LD, Martani A, Shaw D, Elger BS, Wangmo T. Structural racism in precision medicine: leaving no one behind. BMC Med Ethics. 2020 Feb 19;21(1):17. doi: 10.1186/s12910-020-0457-8.
- Awasthi S, Berglund A, Abraham-Miranda J, Rounbehler RJ, Kensler K, Serna A, Vidal A, You S, Freeman MR, Davicioni E, Liu Y, Karnes RJ, Klein EA, Den RB, Trock BJ, Campbell JD, Einstein DJ, Gupta R, Balk S, Lal P, Park JY, Cleveland JL, Rebbeck TR, Freedland SJ, Yamoah K. Comparative Genomics Reveals Distinct Immune-oncologic Pathways in African American Men with Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):320-329. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2925. Epub 2020 Oct 9.
- Bentley AR, Callier S, Rotimi CN. Diversity and inclusion in genomic research: why the uneven progress? J Community Genet. 2017 Oct;8(4):255-266. doi: 10.1007/s12687-017-0316-6. Epub 2017 Jul 18.
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Tutton R. Biobanks and the inclusion of racial/ethnic minorities. Race/ Ethnicity: Multidisciplinary Global Contexts; 2009. p. 75-95.
Links úteis
- National Cancer Institute. Cancer statistics (2018)
- National Cancer Institute. Cancer types (2018)
- Jessica Kent. Health Affairs. Accessed December 25, 2020
- Giorgio Sirugo et al, The Missing Diversity in Human Genetic Studies. Cell. Accessed December 25, 2020
- Stanford Medicine. BRAICELET: Bio-Repository for American Indian Capacity, Education, Law, Economics and Technology [Internet]. Stanford Medicine; 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Neoplasias do Estômago
- Sarcoma
- Rabdomiossarcoma
- Neoplasias uterinas
Outros números de identificação do estudo
- PREFER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .