Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over patienter i avanceret stadium af cancer (PREFER) til at vurdere prævalensen af ​​handlingsbare biomarkører og drivermutationer for at imødegå forskelle i præcisionsmedicin (PREFER)

3. marts 2025 opdateret af: Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Prospektiv registrering af patienter i avanceret stadium af kræft (PREFER) til at vurdere forekomsten af ​​handlingsbare biomarkører og drivermutationer ved hjælp af OmniSeq-testen og oprettelse af en biobank fra lokale kræftklinikker i USA for at afhjælpe forskelle i præcisionsmedicin

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle, behandle og overføre biologiske prøver såsom blod- og/eller vævsbiopsier for at bestemme overensstemmelsen mellem påviste ændringer opnået gennem flydende biopsianalyser sammenlignet med næste generations sekvensering af tidsmatchede eller arkivvævsprøver fra individer. med fremskredne solide tumorer.

Eksempler på lokalt fremskredne og metastatiske tumorer omfatter stadium III og IV kræftformer (f. lunge, bryst, alle mave-tarmsygdomme, alle gynækologiske maligniteter, prostatacancer, hoved- og halstumorer, bløddelskræft og melanom). Disse prøver vil blive analyseret til diagnostiske formål og forskning (enten af ​​Labcorp/OmniSeq eller til en tredjepartsmodtager udpeget af Labcorp/OmniSeq). Labcorp/OmniSeq kan overføre prøverne og dataene til sine kunder, herunder kommercielle, akademiske eller non-profit forskningsinstitutioner; eller alternativt kan beholde prøverne i sit depot til fremtidig forskningsbrug efter eget skøn af Labcorp/OmniSeq og/eller befuldmægtigede. Labcorp/OmniSeq vil vedligeholde alle detaljerede kliniske oplysninger, herunder demografiske data (afidentificeret), etnicitet, sygdomstilstand, stadie (radiologisk, patologisk og klinisk - alt efter hvad der er relevant).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af denne pilot omfatter øget optagelse af personlig medicin (PM)-test ved hjælp af OmniSeq-testen til at identificere handlingsrettede målmutationer i klinisk passende patienter og forbedring af plejekvaliteten, især i praksis, der yder pleje til minoriteter og underbetjente patientpopulationer. Forskningsomfanget af denne pilot dækker 3 hovedområder, der er nødvendige for at forstå gennemførligheden og de bedste tilgange.

jeg. Hvordan man identificerer passende trin og strategier til at forbedre compliance for at opnå optimal testning for alle cancerpatienter, inklusive alle minoritetspatienter, i overensstemmelse med godkendte retningslinjer.

ii. Hvordan man kontakter, sporer og tester alle kvalificerede patienter og påvirker resultaterne for at forhindre fremtidige kræftsygdomme hos upåvirkede pårørende

iii. Indvirkningen af ​​tilbagesporingstilgang til at identificere, teste og vejlede passende klinisk behandling og intervention hos patienter, der allerede er diagnosticeret med kvalificerede cancertyper, som endnu ikke er blevet testet. Dette kan gøres ved: 1) at søge i patologiske optegnelser eller tumorregisterdatabaser 2) kampagner for samfundsengagement og 3) selvhenvisning baseret på familie (og/eller personlig) cancerhistorie.

PREFER-registret gør det muligt for Labcorp/OmniSeq at oprette et biodepot ud over et register. Fordelene er som følger:

  • Biorepository-registret vil indsamle kliniske data, opbevare biologiske prøver og vedligeholde yderligere tilknyttede oplysninger til fremtidig brug i forskning.
  • Biorepositoriet vil adressere uligheder i sundhedsvæsenet ved at øge repræsentative prøver af væv, der er tilgængelige for forskning fra onkologisk praksis i lokalsamfundet for at afspejle etnicitet og sociale determinanter for sundhed (SDOH). Biorepositoriet ville skabe kataloger over forskellige mutationer og/eller kimlinjeoplysninger i forskellige etniciteter til fremtidig udvikling af lægemidler.
  • Biodepotet vil sikre kvaliteten af ​​data, forbedre forskningen og administrere tilgængeligheden og distributionen/disponeringen af ​​bioprøver i sin samling.
  • Biorepositoriet vil udvikle en vævsbank for alvorlige ondartede lidelser med passende kliniske datapunkter, der vil understøtte udviklingen af ​​nyere molekyler til målrettet terapi. Dette vil lette udvidelsen af ​​indikationer af eksisterende molekyler ved at give bedre forståelse af RNA/DNA-afledte anomalier og sygdomme samt responskriterier.

Bidrag til videnskab:

  • PREFER-registret og biodepotet vil indsamle kliniske data, vedligeholde biologiske prøver og tilhørende information til fremtidig brug i forskning.
  • Biorepositoriet vil adressere uligheder i sundhedsvæsenet, der repræsenterer prøver af bioprøver til forskning fra landbefolkningen

De syv trin til etablering og operationalisering af Labcorp/Omniseq biorepository:

  1. Informeret samtykke (omfatter tilladelse til at kommercialisere brug af prøver på et fremtidigt tidspunkt for at udvikle lægemidler efter Labcorp/OmniSeqs eget skøn)
  2. Dataindsamling: Alle relevante kliniske oplysninger vil blive indtastet i et centralt datalager. Data vil omfatte en unik identifikator, demografiske data samt alle datapunkter, der er diskuteret tidligere
  3. Prøveindsamling: Da patienten vil gennemgå standarddiagnostisk oparbejdning for mistanke om primær malign lidelse som et standardforløb på behandlingsstedet (POC), vil registret ikke tilføje nogen yderligere invasiv klinisk eller diagnostisk intervention
  4. Prøvebehandling/forsendelse og håndtering (pr. SOP)
  5. Elektronisk sagsrapport fra (ECRF) og datapunkt skal indtastes af POC Facility
  6. Opbevaring eller inventar
  7. Hentning, Omfordeling af biologiske prøver

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35958
        • Clinical Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fremskredne solide tumorer

Beskrivelse

Case Inklusionskriterier

  • Ethvert køn, race eller etnicitet er acceptabelt
  • Skal være mindst 18 år
  • Alle fag skal falde i følgende gruppe:

Alle sager vil blive klassificeret som følgende kohorter

Kohorte lungekræft - Forsøgsperson skal opfylde følgende kriterier:

  • Nyligt diagnosticeret fremskreden lungekræft
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel) og/eller på behandling
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Gyn maligniteter (liste ovarie- og livmoderkræft separat)

  • Nyligt diagnosticerede fremskredne gynækologiske maligniteter
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Gastrointestinale maligniteter Kohorte (liste alle kræftformer separat - kolorektal, gastrisk, esophageal og pancreas)

  • Nyligt diagnosticeret avanceret mave-tarm malignitet
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Melanom kohorte

  • Nyligt diagnosticeret avanceret melanom
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Brystkræft kohorte

  • For nylig diagnosticeret fremskreden brystkræft
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Hoved- og halskræft kohorte

  • For nylig diagnosticeret fremskreden hoved- og halskræft
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Sarkom og bløddelskræftkohorte

  • For nylig diagnosticeret fremskreden kræft
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Prostatakræft

  • For nylig diagnosticeret fremskreden kræft
  • Lokalt fremskredne og metastatiske solide tumorer
  • Behandlingsnaiv (endnu ikke behandlet eller tumor fjernet; biopsi acceptabel).
  • Tidligere behandlet: Hvis behandlet, skal have udviklet resistens, og testning vil se på ændring i terapi baseret på resultater af test

Yderligere krav

  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres ved passende histopatologi
  • Forsøgspersoner kan have en hvilken som helst samtidig sygdom
  • Skal frivilligt underskrive og forstå det seneste Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) - godkendt Informed Consent Form (ICF) før studiedeltagelse. Vidnet skal underskrive samtykkeerklæringen, hvis forsøgspersonen er analfabet.

Eksklusionskriterier

  • Emner, der ikke er i stand til at forstå de punkter, der er anført i ICF og samtykkeprocessen
  • Drægtige hunner
  • Forsøgspersoner med en historie med eller kendt psykiatrisk sygdom, der anser dem for ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræft
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Kohorte lungekræft
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Gyn maligniteter
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Gastrointestinale maligniteter Kohorte
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Melanom kohorte
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Brystkræft kohorte
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Hoved- og halskræft kohorte
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer
Sarkom og bløddelskræftkohorte
Diagnostisk test: OmniSeq test
Genomisk og immunprofileringsanalyse for alle solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise brug af OmniSeq næste generation af sekvensering (NGS) testplatform i en avanceret cancerpatientpopulation sammenlignet med baseline over en 2-årig periode
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med OmniSeq test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner