進行性または転移性胆管がんの二次治療におけるカルリズマブとソバンチニブの併用
2023年1月16日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
進行性または転移性胆管がんの二次治療におけるカルリズマブ + ソバンチニブの探索的臨床研究
胆管癌の発生率が高く、根治切除率が低く、術後再発が容易で、予後が悪い。ゲムシタビンとシスプラチンの併用（GC）は、進行胆道癌患者に対する標準的な一次治療であり、現在に至るまで標準的な二次治療はありません Commend.Carrilizumab は、以前の研究で非常に効果的でした。その組み合わせ GEMOX プロトコルは、「胆嚢がんの診断と治療のためのガイドライン (2019 年版)」および「中国臨床腫瘍学」に掲載されています。ソサエティ (CSCO) の 2020 年胆道アラインナンシーの診断と治療のためのガイドラインは、進行性胆道がんの第一選択治療に推奨されています。
予備的な第 2 相臨床試験のデータで、中国における胆管がん患者の生存効果が観察されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、カリリズマブとスバンチニブを併用して、進行性または転移性胆管がん患者の二次治療として、単群のオープン探索的臨床試験を実施しました。
研究計画には、組織病理学または細胞診によって確認された切除不能または再発性疾患または転移性胆管癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、遠位胆管癌を含む）の患者60人が登録されています。
ゲムシタビンレジメンによる系統的な内科抗腫瘍療法を含む標準の過去の承認は、この研究の選択基準を満たし、臍帯と組み合わせたカリリズマブはバンチニブ経口療法を受けました。
具体的な治療レジメンは、カリリズマブ 200mg Q3W d1 でした。ソルベンチニブ：300mg、経口、1日1回、継続。
治療は継続するか、疾患が進行するか、患者が治療計画に耐えられなくなるまで継続します。有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
二次治療におけるカリリズマブとスバンチニブの併用の主な評価は、転移性胆管がん患者における進行または無増悪生存期間 (PFS) でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yangwei fan, phd
- 電話番号：+8615029078171
- メール：1159950306@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：rui qu
- 電話番号：+18681943306
- メール：1289271841@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性根管不能が病理学的に確認された 治癒切除または転移性胆管上皮細胞癌の患者。
- -以前に化学療法レジメン（ゲムシタビンを含む）による全身抗腫瘍療法を受けていた
- 18歳以上75歳未満
- 予測生存期間が 3 か月以上
- ECOG スコア 0-1
- Child-Pugh スコア < 8
- スパイラル CT で長径が 10 mm 以上、短径が 15 mm 以上の測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つある。一般的な CT または身体検査の場合、最大径は 20 mm 以上でなければならない
- 登録前1週間以内の肝腎機能および血液定期検査の結果、ANC≧1.5×10^9/L、PLT≧80×10^9/L、HGB≧80g/L、Cr ≤1.5×ULN、TBIL≤2.5×ULN、ALP≤2.5×ULN、AST≤2.5×ULN、ALT≤2.5×ULN
- 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します
除外基準:
- -カリリズマブまたはソルファンチニブ機械部品に対する既知のアレルギー
- -外科的介入後にTBIL≤2.5倍の上限に達することができなかった閉塞性黄疸の患者
- 4～6週間以内に発生または悪化する可能性のある胆道閉塞のある患者
- 明らかな凝固機構障害、活動性出血および出血傾向のある患者
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（完全に治療された皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌）
- 間質性肺炎または肺線維症
- 制御不能な胸水または腹水
- -重度の制御されていない内科疾患、急性感染症、心筋梗塞の最近の病歴（3か月以内）
- -研究の過程で適切な避妊措置を取ることを拒否した妊娠中または授乳中の母親;
- 研究者は、患者がこの研究に適していないと判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：進行性または転移性胆管がん
この研究では、カリリズマブをソバンチニブと併用して、進行性または転移性胆管がん患者の二次治療として、単群のオープン探索的臨床試験を実施しました。ソファンチニブ：300mg、1日1回、継続して経口摂取。
治療は、疾患が進行するか、患者が治療計画に耐えられなくなるまで継続します。有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
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カレリズマブ 200mg/3週間
ソルファンチニブ 300mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：6ヶ月
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無増悪サバイバル
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：6ヶ月
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客観的回答率
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6ヶ月
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OS
時間枠：12ヶ月
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全生存
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12ヶ月
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DCR
時間枠：6ヶ月
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防除率 防除率 防除率
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：enxiao li, PHD、First hospital of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。