Carlizumab plus sovantinib dans le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome avancé ou métastatique
16 janvier 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Étude clinique exploratoire du carlizumab plus sovantinib dans le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome avancé ou métastatique
L'incidence du cholangiocarcinome est élevée, le taux de résection radicale est faible, la récidive postopératoire est facile, le pronostic est mauvais. il n'y a pas de traitement standard de deuxième ligne Commend.Carrilizumab était très efficace dans les études précédentes,Son protocole combiné GEMOX a été publié dans les "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer de la vésicule biliaire (édition 2019)" et le Les directives de la société (CSCO) pour le diagnostic et le traitement des alignements biliaires 2020 sont recommandées pour le traitement de première intention des cancers biliaires avancés.
Les données d'un essai clinique préliminaire de phase 2 ont observé le traitement par le sofantinib Bénéfices de survie des patients atteints de cholangiocarcinome en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le carrillizumab associé au suvantinib dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique avec des essais cliniques exploratoires ouverts à un seul bras.
Le plan d'étude recrute 60 patients atteints d'une maladie non résécable ou récurrente confirmée par histopathologie ou cytologie Ou cholangiocarcinome métastatique (y compris cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome extrahépatique, cholangiocarcinome distal).
L'acceptation passée de la norme contenant la thérapie anti-tumorale de médecine interne systématique avec un régime de gemcitabine répondait aux critères d'inclusion de cette étude, et le carilizumab combiné avec le cordon a reçu un traitement oral au vantinib.
Le schéma thérapeutique spécifique était le carrilizumab 200 mg Q3W j1 ; Solventinib : 300 mg, par voie orale, une fois par jour, en continu.
Le traitement se poursuit ou jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le patient devienne intolérant au schéma thérapeutique. L'efficacité a été évaluée tous les 2 cycles.
L'évaluation principale du carrlizumab associé au suvantinib dans le traitement de deuxième intention était la survie avancée ou sans progression (PFS) chez les patients atteints de cholangiocarcinome métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yangwei fan, phd
- Numéro de téléphone: +8615029078171
- E-mail: 1159950306@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: rui qu
- Numéro de téléphone: +18681943306
- E-mail: 1289271841@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'incapacité avancée à s'enraciner a été confirmée pathologiquement Patients atteints d'un carcinome épithélial des voies biliaires réséqué curativement ou métastatique ;
- avait déjà reçu un traitement antitumoral systémique avec un régime de chimiothérapie (y compris la gemcitabine)
- Âge ≥18 et moins de 75 ans
- Survie prédite ≥3 mois
- Score ECOG 0-1
- Score de Child-Pugh < 8
- Il y avait au moins une lésion tumorale mesurable avec un diamètre long ≥ 10 mm et un diamètre court ≥ 15 mm sur le scanner en spirale， Pour le scanner général ou l'examen physique, le diamètre maximum doit être ≥ 20 mm
- Les résultats de la fonction hépatique et rénale et de l'examen sanguin de routine dans la semaine précédant l'inscription étaient compatibles avec les conditions suivantes : ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, HGB ≥ 80 g / L, Cr ≤1.5×ULN,TBIL≤2.5×ULN,ALP≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,ALT≤2.5×ULN
- Les patients participent volontairement et signent des formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergies connues aux composants de la machine carrilizumab ou solfantinib
- Patients atteints d'ictère obstructif qui n'ont pas pu atteindre la limite supérieure de TBIL ≤ 2,5 fois la valeur normale après une intervention chirurgicale
- Patients présentant une obstruction biliaire pouvant survenir ou s'aggraver dans les 4 à 6 semaines
- Patients présentant un trouble évident du mécanisme de la coagulation, des saignements actifs et une tendance aux saignements
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (carcinome basocellulaire de la peau entièrement traité, cancer du col de l'utérus in situ)
- Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire
- Épanchement pleural incontrôlable ou ascite
- Affection médicale grave non contrôlée, infection aiguë, antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 3 mois)
- Les mères enceintes ou allaitantes qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de l'étude ;
- Les chercheurs ont déterminé que les patients ne convenaient pas pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cholangiocarcinome avancé ou métastatique
Dans cette étude, le carrilizumab associé au sovantinib dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique avec des essais cliniques exploratoires ouverts à un seul bras. Le schéma thérapeutique spécifique était le carrilizumab 200 mg Q3W j1 ; Sofantinib : 300 mg, à prendre par voie orale, une fois par jour, en continu.
Le traitement se poursuit ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le patient devienne intolérant aux schémas thérapeutiques. L'efficacité a été évaluée tous les 2 cycles.
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Carrelizumab 200mg/3 semaines
Solfantinib 300mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6 mois
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Survie sans progression
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: 6 mois
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Taux de réponse objective
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6 mois
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SE
Délai: 12 mois
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La survie globale
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12 mois
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RDC
Délai: 6 mois
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Taux de contrôle des maladies Taux de contrôle des maladies Taux de contrôle des maladies
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Estimation)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021LSK-368
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .