Carlizumab Plus Sovantinib pitkälle edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman toisen linjan hoidossa
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Carlizumab Plus -sovantinibin kartoittava kliininen tutkimus edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman toisen linjan hoidossa
Kolangiokarsinooman ilmaantuvuus on korkea, radikaalin resektio on alhainen, leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on helppoa, ennuste on huono. Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiiniin (GC) on tavallinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on edennyt sappisyöpä, ja tähän asti ei ole olemassa vakiomuotoista toisen linjan hoitoa Commend. Karrilitsumabi oli erittäin tehokas aikaisemmissa tutkimuksissa, sen yhdistetty GEMOX-protokolla on julkaistu "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallrader Cancer (2019-painos)" ja "China Clinical Oncology" -julkaisussa. Seuran (CSCO) ohjeistusta sappisyöpien diagnosoimiseksi ja hoidosta 2020 suositellaan pitkälle edenneiden sappisyöpien ensilinjan hoitoon. Solfantinibi on kohdistettu VEGFR1-, 2-, 3-, FGFR1- ja CSF1R-lääkkeisiin, jotka ovat erittäin selektiivisiä pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä.
Tiedot alustavasta vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta havaitsivat sofantinibihoidon Kiinassa kolangiokarsinoomapotilaiden eloonjäämishyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa karrilitsumabi yhdistettynä suvantinibiin toisen linjan hoidossa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma yksihaaraisissa avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimussuunnitelmassa on mukana 60 potilasta, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai uusiutuva histopatologian tai sytologian perusteella vahvistettu sairaus tai metastaattinen kolangiokarsinooma (mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, distaalinen kolangiokarsinooma).
Aiemmin hyväksytty järjestelmä, joka sisälsi Systemaattista sisätautien kasvainten vastaista gemsitabiinihoitoa, täytti tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, ja karrilitsumabille yhdistettynä napanuoraan annettiin oraalista vantinibihoitoa.
Spesifinen hoito-ohjelma oli karrilitsumabi 200 mg Q3W d1; Solventinibi: 300 mg, suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti.
Hoitoa jatketaan tai kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä hoito-ohjelmaa. Teho arvioitiin 2 syklin välein.
Karrilitsumabin ja suvantinibin yhdistelmän pääasiallinen arviointi toisen linjan hoidossa oli edennyt tai etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla oli metastaattinen kolangiokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yangwei fan, phd
- Puhelinnumero: +8615029078171
- Sähköposti: 1159950306@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: rui qu
- Puhelinnumero: +18681943306
- Sähköposti: 1289271841@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt juurtumiskyvyttömyys vahvistettiin patologisesti. Potilaat, joilla oli parantavasti resektoitu tai metastaattinen sappitiehyepiteelisolukarsinooma;
- oli aiemmin saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kemoterapialla (mukaan lukien gemsitabiini)
- Ikä ≥18 ja alle 75 vuotta
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- ECOG tulos 0-1
- Child-Pugh-pisteet < 8
- Spiraali-TT:ssä oli ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, jonka pitkä halkaisija oli ≥10 mm ja lyhyt halkaisija ≥15 mm. Yleistä TT:tä tai fyysistä tutkimusta varten maksimihalkaisijan on oltava ≥20 mm
- Maksan ja munuaisten toiminnan ja veren rutiinitutkimuksen tulokset viikon sisällä ennen ilmoittautumista olivat yhdenmukaisia seuraavien ehtojen kanssa: ANC≥1,5×10^9/l,PLT≥80×10^9/l,HGB≥80g/l,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat karrilitsumabille tai solfantinibikoneen komponenteille
- Potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, jotka eivät voineet saavuttaa TBIL:n ylärajaa ≤ 2,5 kertaa normaaliarvosta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Potilaat, joilla on sapen tukos, joka voi ilmaantua tai pahentua 4–6 viikon kuluessa
- Potilaat, joilla on ilmeinen hyytymismekanismin häiriö, aktiivinen verenvuoto ja verenvuototaipumus
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ)
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
- Vaikea hallitsematon sairaus, akuutti infektio, viimeaikainen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä)
- Raskaana olevat tai imettävät äidit, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana;
- Tutkijat päättelivät, että potilaat eivät olleet sopivia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma
Tässä tutkimuksessa karrilitsumabi yhdistettynä sovantinibiin toisen linjan hoidossa potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, ja yksihaaraiset avoimet kliiniset tutkimukset. Erityinen hoito-ohjelma oli karrilitsumabi 200 mg Q3W d1; Sofantinibi: 300 mg, ota suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti.
Hoitoa jatketaan tai kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä hoito-ohjelmia. Teho arvioitiin 2 syklin välein.
|
Karrelitsumabi 200 mg / 3 viikkoa
Solfantinibi 300 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progression Free Survival
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus Taudin torjuntanopeus Taudin torjuntanopeus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021LSK-368
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .