Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carlizumab Plus Sovantinib w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eksploracyjne badanie kliniczne karlizumabu plus sowantynibu w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych

Częstość występowania raka dróg żółciowych jest wysoka, odsetek radykalnych resekcji jest niski, nawrót pooperacyjny jest łatwy, rokowanie jest złe. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną (GC) jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych i do tej pory nie ma standardowego leczenia drugiego rzutu. Commend. Karrilizumab był wysoce skuteczny we wcześniejszych badaniach. Połączony protokół GEMOX został opublikowany w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka pęcherzyka żółciowego (wydanie 2019)” oraz „Chiny Onkologia kliniczna”. Wytyczne Towarzystwa (CSCO) dotyczące diagnostyki i leczenia wyrównania dróg żółciowych 2020 są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych raków dróg żółciowych. Solfantynib jest ukierunkowany na VEGFR1, 2, 3, FGFR1 i CSF1R wysoce selektywne leki ukierunkowane na małe cząsteczki. Dane ze wstępnego badania klinicznego fazy 2 obserwowały korzyści z leczenia sofantynibem w zakresie przeżycia pacjentów z rakiem dróg żółciowych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu karrilizumab w skojarzeniu z suwantynibem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych w jednoramiennych, otwartych eksploracyjnych badaniach klinicznych. Plan badania obejmuje 60 pacjentów z nieoperacyjną lub nawracającą chorobą potwierdzoną histopatologicznie lub cytologicznie lub z przerzutowym rakiem dróg żółciowych (w tym rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, rak dróg żółciowych pozawątrobowy, rak dróg żółciowych dystalny). Wcześniejsza akceptacja standardowej terapii przeciwnowotworowej chorób wewnętrznych Systematic z zastosowaniem schematu gemcytabiny spełniła kryteria włączenia do tego badania, a karrilizumab w połączeniu z pępowiną otrzymał doustną terapię vantynibem. Specyficznym schematem leczenia był karrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły. Leczenie kontynuowano lub do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji schematu leczenia przez pacjenta. Skuteczność oceniano co 2 cykle. Główną oceną karrilizumabu w skojarzeniu z suwantynibem w leczeniu drugiego rzutu był zaawansowany czas przeżycia lub przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzono zaawansowaną niezdolność do wykorzenienia. Pacjenci z wyleczonym lub przerzutowym rakiem nabłonkowokomórkowym dróg żółciowych;
  2. wcześniej otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z chemioterapią (w tym gemcytabiną)
  3. Wiek ≥18 lat i mniej niż 75 lat
  4. Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące
  5. Wynik ECOG 0-1
  6. Wynik Child-Pugh < 8
  7. Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana guza o długiej średnicy ≥10 mm i krótkiej średnicy ≥15 mm na spiralnej CT，W przypadku ogólnego CT lub badania fizykalnego maksymalna średnica musi wynosić ≥20 mm
  8. Wyniki czynności wątroby i nerek oraz rutynowego badania krwi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania były zgodne z następującymi warunkami: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×GGN,TBIL≤2,5×GGN,ALP≤2,5×GGN,AST≤2,5×GGN,ALT≤2,5×GGN
  9. Pacjenci uczestniczą w nich dobrowolnie i podpisują formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie na komponenty aparatu carrilizumab lub solfantinib
  2. Pacjenci z żółtaczką obturacyjną, u których po interwencji chirurgicznej nie udało się osiągnąć górnej granicy TBIL ≤2,5-krotności wartości normalnej
  3. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych, która może wystąpić lub nasilić się w ciągu 4 do 6 tygodni
  4. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami mechanizmu krzepnięcia, aktywnymi krwawieniami i skłonnością do krwawień
  5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (w pełni leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ)
  6. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  7. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  8. Ciężka niekontrolowana choroba medyczna, ostra infekcja, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy)
  9. Matki w ciąży lub karmiące piersią, które odmówiły zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
  10. Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadawali się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych
W tym badaniu karrilizumab w skojarzeniu z sowantynibem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych w jednoramiennych, otwartych eksploracyjnych badaniach klinicznych. Konkretny schemat leczenia obejmował karrilizumab w dawce 200 mg co 3 tyg. d1; Sofantynib: 300 mg, przyjmować doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły. Leczenie kontynuowano lub do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji schematów leczenia przez pacjenta. Skuteczność oceniano co 2 cykle.
Lek: Karrelizumab
Karrelizumab 200 mg/3 tygodnie
Lek: Solfantynib
Solfantynib 300 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób Wskaźnik zwalczania chorób Wskaźnik zwalczania chorób
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021LSK-368

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj