Carlizumab Plus Sovantinib előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinóma másodvonalbeli kezelésében
2023. január 16. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A Carlizumab Plus Sovantinib feltáró klinikai vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinóma másodvonalbeli kezelésében
A cholangiocarcinoma incidenciája magas, a radikális reszekció aránya alacsony, a posztoperatív recidíva könnyű, a prognózis rossz. A gemcitabin ciszplatinnal (GC) kombinálva a standard első vonalbeli kezelés az előrehaladott epekarcinómában szenvedő betegek számára, és a mai napig nincs szabványos második vonalbeli kezelés Commend.A carrilizumab rendkívül hatékony volt a korábbi vizsgálatokban, Kombinált GEMOX-protokollját az „Irányelvek az epehólyagrák diagnosztizálásához és kezeléséhez (2019-es kiadás)” és a „China Clinical Oncology” című kiadványban tették közzé. A Társaság (CSCO) 2020. évi epebetegségek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei az előrehaladott eperákok első vonalbeli kezelésére ajánlottak. A szolfantinib a VEGFR1, 2, 3, FGFR1And CSF1R erősen szelektív kis molekulájú célzott terápiás gyógyszerekre irányul.
Egy előzetes 2. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatok a szofantinib-terápiát figyelték meg a cholangiocarcinoma betegek túlélési előnyei Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a karrilizumabot szuvantinibbel kombinálták előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésében, egyetlen karban, nyílt, feltáró klinikai vizsgálatokban.
A vizsgálati terv 60 nem reszekálható vagy visszatérő, kórszövettani vagy citológiailag igazolt betegségben vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő beteget von be (beleértve az intrahepatikus cholangiocarcinomát, extrahepatikus cholangiocarcinomát, disztális cholangiocarcinomát).
A szisztematikus belgyógyászati daganatellenes gemcitabin kezelési rendet tartalmazó standard múltbeli elfogadása megfelelt e vizsgálat felvételi kritériumainak, és a karrilizumab köldökzsinórral kombinálva orális Vantinib terápiát kapott.
A specifikus kezelési rend 200 mg karrilizumab volt, Q3W 1; Solventinib: 300 mg, szájon át, naponta egyszer, folyamatosan.
A kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziója meg nem történik, vagy a beteg intoleránssá nem válik a kezelési renddel szemben. A hatásosságot 2 ciklusonként értékelték.
A karrilizumab és a suvantinib kombinációjának fő értékelése a második vonalbeli kezelésben az előrehaladott vagy progressziómentes túlélés (PFS) volt metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yangwei fan, phd
- Telefonszám: +8615029078171
- E-mail: 1159950306@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: rui qu
- Telefonszám: +18681943306
- E-mail: 1289271841@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt a gyökérzéshez való előrehaladott képtelenség. Kúraszerűen reszekált vagy metasztatikus epevezeték epithelsejtes karcinómában szenvedő betegek;
- korábban szisztémás daganatellenes kezelésben részesült kemoterápiás sémával (beleértve a gemcitabint is)
- Életkor ≥18 és 75 év alatti
- A várható túlélés ≥3 hónap
- ECOG pontszám 0-1
- Child-Pugh pontszám < 8
- A spirális CT-n legalább egy mérhető daganatos elváltozás volt ≥10 mm hosszú és rövid átmérőjű ≥15 mm. Általános CT vagy fizikális vizsgálat esetén a maximális átmérőnek ≥20 mm-nek kell lennie.
- A máj- és vesefunkció, valamint a beiratkozás előtti 1 héten belüli rutin vérvizsgálat eredményei összhangban voltak a következő feltételekkel: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- A betegek önkéntesen vesznek részt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a karrilizumab vagy a szolfantinib gépalkatrészekre
- Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek, akik műtéti beavatkozás után nem tudták elérni a TBIL felső határát≤ 2,5-szeresét
- 4-6 héten belül előforduló vagy súlyosbodó epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Nyilvánvaló véralvadási mechanizmuszavarral, aktív vérzéssel és vérzési hajlammal rendelkező betegek
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül (teljesen kezelt bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ)
- Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
- Irányíthatatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites
- Súlyos, kontrollálatlan betegség, akut fertőzés, szívinfarktus a közelmúltban (3 hónapon belül)
- Terhes vagy szoptató anyák, akik a vizsgálat során megtagadták a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket;
- A kutatók megállapították, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinoma
Ebben a vizsgálatban a karrilizumabot szovantinibbel kombinálva az előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésében egykarú, nyílt, feltáró klinikai vizsgálatokban. A specifikus kezelési rend a karrilizumab 200 mg Q3W 1; Szofantinib: 300 mg, szájon át, naponta egyszer, folyamatosan.
A kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziója meg nem történik, vagy a beteg intoleránssá nem válik a kezelési rendekkel szemben. A hatékonyságot 2 ciklusonként értékelték.
|
Carrelizumab 200 mg/3 hét
Solfantinib 300 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 6 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 6 hónap
|
Objektív válaszarány
|
6 hónap
|
|
OS
Időkeret: 12 hónap
|
Általános túlélés
|
12 hónap
|
|
DCR
Időkeret: 6 hónap
|
Betegségkontroll arány Betegségkontroll arány Betegségkontroll arány
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2021LSK-368
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .