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Carlizumab 加 Sovantinib 用于晚期或转移性胆管癌的二线治疗

卡利珠单抗联合索万替尼二线治疗晚期或转移性胆管癌的探索性临床研究

胆管癌发病率高,根治性切除率低,术后易复发,预后差。吉西他滨联合顺铂(GC)是晚期胆管癌患者的标准一线治疗,迄今为止二线治疗尚无标准 Commend.Carrilizumab在前期研究中疗效显着,其联合GEMOX方案已发表在《胆囊癌诊治指南(2019年版)》和《中国临床肿瘤学》上学会(CSCO)2020年胆管癌诊治指南推荐用于晚期胆管癌的一线治疗。索凡替尼是针对VEGFR1、2、3、FGFR1和CSF1R的高选择性小分子靶向治疗药物。 来自一项初步 2 期临床试验的数据观察了索凡替尼治疗中国胆管癌患者的生存获益。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在这项研究中,carrilizumab 联合 suvantinib 用于二线治疗晚期或转移性胆管癌患者的单臂、开放、探索性临床试验。 该研究计划招募了 60 名经组织病理学或细胞学证实为不可切除或复发性疾病或转移性胆管癌(包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、远端胆管癌)的患者。 既往接受含系统内科抗肿瘤治疗吉西他滨方案标准符合本研究纳入标准,卡瑞珠单抗联合脐带给予万替尼口服治疗。 具体治疗方案为carrilizumab 200mg Q3W d1; Solventinib:300mg,口服,每天一次,连续。 治疗继续或直到发生疾病进展或患者对治疗方案变得不耐受。每 2 个周期评估一次疗效。 卡瑞利珠单抗联合舒凡替尼二线治疗主要评价转移性胆管癌患者的晚期或无进展生存期(PFS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实已根治性晚期无法根治性切除或转移性胆管上皮细胞癌的患者;
  2. 之前曾接受过化疗方案(包括吉西他滨)的全身抗肿瘤治疗
  3. 年龄≥18岁和75岁以下
  4. 预计生存期≥3个月
  5. ECOG 评分 0-1
  6. Child-Pugh 评分 < 8
  7. 螺旋CT至少有1个长径≥10mm、短径≥15mm的可测量肿瘤病灶,普通CT或体格检查最大径≥20mm
  8. 入组前1周内肝肾功能及血常规检查结果符合以下条件:ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1.5×ULN,TBIL≤2.5×ULN,ALP≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,ALT≤2.5×ULN
  9. 患者自愿参与并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知对卡利珠单抗或索凡替尼机器组件过敏
  2. 梗阻性黄疸患者手术干预后TBIL不能达到上限值≤正常值的2.5倍
  3. 4~6周内可能发生或加重的胆道梗阻患者
  4. 有明显凝血机制障碍、活动性出血和出血倾向的患者
  5. 5年内有其他恶性肿瘤病史(完全治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌)
  6. 间质性肺炎或肺纤维化
  7. 无法控制的胸腔积液或腹水
  8. 严重未控制的内科疾病、急性感染、近期心肌梗塞病史(3个月内)
  9. 在研究过程中拒绝采取适当避孕措施的怀孕或哺乳期母亲;
  10. 研究人员确定患者不适合这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:晚期或转移性胆管癌
本研究采用卡瑞珠单抗联合索万替尼二线治疗晚期或转移性胆管癌患者的单臂、开放、探索性临床试验。具体治疗方案为卡瑞珠单抗200mg Q3W d1;索凡替尼:300mg,口服,每日一次,连续。 治疗继续进行或直至发生疾病进展或患者对治疗方案变得不耐受。每 2 个周期评估一次疗效。
Carrelizumab 200 毫克/3 周
索凡替尼 300 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:6个月
无进展生存期
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:6个月
客观反应率
6个月
操作系统
大体时间:12个月
总生存期
12个月
直流电阻率
大体时间:6个月
疾病控制率 疾病控制率 疾病控制率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:enxiao li, PHD、First hospital of Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (估计)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF2021LSK-368

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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