Карлизумаб плюс совантиниб в терапии второй линии распространенной или метастатической холангиокарциномы
16 января 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Поисковое клиническое исследование комбинации карлизумаба и совантиниба в качестве терапии второй линии распространенной или метастатической холангиокарциномы
Заболеваемость холангиокарциномой высока, частота радикальных резекций низкая, послеоперационный рецидив протекает легко, прогноз неблагоприятный. Гемцитабин в сочетании с цисплатином (ГК) является стандартной терапией первой линии для пациентов с распространенным билиарным раком, и до сих пор не существует стандартного лечения второй линии Commend. Каррилизумаб был высокоэффективен в предыдущих исследованиях. Его комбинированный протокол GEMOX был опубликован в «Руководстве по диагностике и лечению рака желчного пузыря (издание 2019 г.)» и «Китайской клинической онкологии». Руководство Общества (CSCO) по диагностике и лечению билиарных выравниваний 2020 рекомендуется для лечения первой линии распространенного рака желчных путей. Сольфантиниб нацелен на VEGFR1, 2, 3, FGFR1 и CSF1R высокоселективные низкомолекулярные таргетные терапевтические препараты.
Данные предварительного клинического испытания фазы 2 наблюдали преимущества терапии софантинибом для выживания пациентов с холангиокарциномой в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании каррилизумаб в сочетании с сувантинибом в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной или метастатической холангиокарциномой в открытых клинических исследованиях с одной группой.
План исследования включает 60 пациентов с неоперабельным или рецидивирующим заболеванием, подтвержденным гистопатологией или цитологией, или метастатической холангиокарциномой (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному, дистальную холангиокарциному).
Принятие в прошлом стандарта, содержащего противоопухолевую терапию Systematic Internal Medicine с режимом гемцитабина, соответствовало критериям включения в это исследование, и каррилизумаб в сочетании с пуповиной назначали пероральную терапию Vantinib.
Специфическим режимом лечения был каррилизумаб 200 мг каждые 3 недели 1 день; Солвентиниб: 300 мг перорально, один раз в день, непрерывно.
Лечение продолжают или до прогрессирования заболевания или появления у пациента непереносимости схемы лечения. Эффективность оценивали каждые 2 цикла.
Основной оценкой каррилизумаба в сочетании с сувантинибом в терапии второй линии была продвинутая выживаемость или выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической холангиокарциномой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yangwei fan, phd
- Номер телефона: +8615029078171
- Электронная почта: 1159950306@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: rui qu
- Номер телефона: +18681943306
- Электронная почта: 1289271841@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтверждена тяжелая неспособность к укоренению. Пациенты с радикально резецированной или метастатической эпителиально-клеточной карциномой желчных протоков;
- ранее получали системную противоопухолевую терапию с режимом химиотерапии (включая гемцитабин)
- Возраст ≥18 и моложе 75 лет
- Прогнозируемая выживаемость ≥3 месяцев
- Оценка ECOG 0-1
- Оценка по Чайлд-Пью < 8
- На спиральной КТ было по крайней мере одно поддающееся измерению опухолевое поражение с большим диаметром ≥10 мм и коротким диаметром ≥15 мм. Для общей КТ или физического обследования максимальный диаметр должен быть ≥20 мм.
- Результаты рутинного исследования функции печени и почек и крови в течение 1 недели до зачисления соответствовали следующим условиям: АЧН ≥ 1,5 × 10 9 / л, PLT ≥ 80 × 10 9 / л, HGB ≥ 80 г / л, Cr ≤1,5×ВГН, ТБИЛ≤2,5×ВГН, АЛП≤2,5×ВГН, АСТ≤2,5×ВГН, АЛТ≤2,5×ВГН
- Пациенты участвуют добровольно и подписывают формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Известные аллергии на компоненты аппарата каррилизумаб или солфантиниб
- Пациенты с механической желтухой, которым не удалось достичь верхней границы TBIL≤2,5 раза от нормы после оперативного вмешательства
- Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей, которая может возникнуть или ухудшиться в течение 4–6 недель.
- Пациенты с явным нарушением механизма свертывания крови, активным кровотечением и склонностью к кровотечению.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (полностью вылеченный базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ)
- Интерстициальная пневмония или легочный фиброз
- Неконтролируемый плевральный выпот или асцит
- Тяжелое неконтролируемое соматическое заболевание, острая инфекция, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев)
- Беременные или кормящие матери, которые отказались принимать соответствующие меры контрацепции в ходе исследования;
- Исследователи определили, что пациенты не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессирующая или метастатическая холангиокарцинома
В этом исследовании каррилизумаб комбинировался с совантинибом в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной или метастатической холангиокарциномой в открытых клинических исследованиях с одной группой. Специфическим режимом лечения был каррилизумаб 200 мг каждые 3 недели 1 день; Софантиниб: 300 мг перорально, один раз в день, непрерывно.
Лечение продолжают или до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или непереносимость больным схем лечения. Эффективность оценивали каждые 2 цикла.
|
Каррелизумаб 200 мг/3 недели
Сольфантиниб 300 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
6 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
12 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель контроля заболеваний Показатель контроля заболеваний Показатель контроля заболеваний
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021LSK-368
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .