Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carlizumab plus Sovantinib v léčbě druhé linie pokročilého nebo metastatického cholangiokarcinomu

16. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Průzkumná klinická studie Carlizumab plus Sovantinib v léčbě druhé linie pokročilého nebo metastazujícího cholangiokarcinomu

Incidence cholangiokarcinomu je vysoká, míra radikální resekce nízká, pooperační recidiva snadná, prognóza špatná. Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (GC) je standardní léčbou první volby u pacientů s pokročilým biliárním karcinomem a dosud neexistuje žádná standardní léčba druhé linie Commend. Carrilizumab byl vysoce účinný v předchozích studiích, jeho kombinovaný protokol GEMOX byl publikován v „Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Glbladder Cancer (2019 Edition)“ a „China Clinical Oncology“ The Doporučení společnosti (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Biliary alignancys 2020 for the first-line treatment of advanced biliární rakoviny. Solfantinib je zaměřen na VEGFR1, 2, 3, FGFR1 a CSF1R vysoce selektivní malomolekulární cílené terapeutické léky. Údaje z předběžné klinické studie fáze 2 pozorovaly přínos léčby sontinibem pro přežití pacientů s cholangiokarcinomem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl karrilizumab v kombinaci se suvantinibem ve druhé linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s jednoramennými, otevřenými, explorativními klinickými studiemi. Studijní plán zahrnuje 60 pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím onemocněním potvrzeným histopatologií nebo cytologií nebo metastazujícím cholangiokarcinomem (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu, distálního cholangiokarcinomu). Minulé přijetí standardu obsahujícího systematickou protinádorovou léčbu interního lékařství s režimem gemcitabin splnilo zařazovací kritéria této studie a karrilizumab v kombinaci s pupeční šňůrou byl podáván perorálně Vantinibem. Specifickým léčebným režimem byl carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, perorálně, jednou denně, nepřetržitě. Léčba pokračuje nebo dokud nedojde k progresi onemocnění nebo dokud pacient léčebný režim netoleruje. Účinnost byla hodnocena každé 2 cykly. Hlavním hodnocením karrilizumabu v kombinaci se suvantinibem v léčbě druhé linie bylo pokročilé přežití nebo přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastazujícím cholangiokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yangwei fan, phd
  • Telefonní číslo: +8615029078171
  • E-mail: 1159950306@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá neschopnost zakořenění byla patologicky potvrzena Pacienti s kurativním resekovaným nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem žlučovodu;
  2. dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu s chemoterapeutickým režimem (včetně gemcitabinu)
  3. Věk ≥18 a méně než 75 let
  4. Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  5. ECOG skóre 0-1
  6. Child-Pugh skóre < 8
  7. Na spirálním CT byla alespoň jedna měřitelná nádorová léze s dlouhým průměrem ≥10 mm a krátkým průměrem ≥15 mm, pro obecné CT nebo fyzikální vyšetření musí být maximální průměr ≥20 mm
  8. Výsledky rutinního vyšetření jater a ledvin a krve během 1 týdne před zařazením do studie byly v souladu s následujícími podmínkami: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Pacienti se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na součásti karrilizumabu nebo solfantinibu
  2. Pacienti s obstrukční žloutenkou, kteří po chirurgickém zákroku nemohli dosáhnout horní hranice TBIL≤2,5násobku normální hodnoty
  3. Pacienti s obstrukcí žlučových cest, která se může objevit nebo zhoršit během 4 až 6 týdnů
  4. Pacienti se zjevnou poruchou koagulačního mechanismu, aktivním krvácením a sklonem ke krvácení
  5. Anamnéza jiných malignit do 5 let (plně léčený bazaliom kůže, karcinom děložního čípku in situ)
  6. Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  7. Nekontrolovatelný pleurální výpotek nebo ascites
  8. Závažné nekontrolované onemocnění, akutní infekce, nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců)
  9. těhotné nebo kojící matky, které v průběhu studie odmítly přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  10. Vědci zjistili, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom
V této studii byl karrilizumab v kombinaci se sovantinibem ve druhé linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s jednoramennými, otevřenými, explorativními klinickými studiemi. Specifickým léčebným režimem byl karrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, užívejte perorálně, jednou denně, nepřetržitě. Léčba pokračuje nebo dokud nedojde k progresi onemocnění nebo dokud pacient léčebné režimy netoleruje. Účinnost byla hodnocena každé 2 cykly.
Lék: Carrelizumab
Carrelizumab 200 mg/3 týdny
Lék: Solfantinib
Solfantinib 300 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 měsíců
Cílová míra odezvy
6 měsíců
OS
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců
DCR
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly nemocí Míra kontroly nemocí Míra kontroly nemocí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021LSK-368

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit