- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697237
Carlizumab Plus Sovantinib nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico
16 gennaio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studio clinico esplorativo di Carlizumab più Sovantinib nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico
L'incidenza del colangiocarcinoma è alta, il tasso di resezione radicale è basso, la recidiva postoperatoria è facile, la prognosi è infausta. Gemcitabina combinata con cisplatino (GC) è il trattamento standard di prima linea per i pazienti con carcinoma biliare avanzato e fino ad ora non esiste un trattamento standard di seconda linea Commend. Carrilizumab si è rivelato altamente efficace in studi precedenti, il suo protocollo GEMOX combinato è stato pubblicato nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro alla cistifellea (edizione 2019)" e nel "China Clinical Oncology" The Le linee guida della società (CSCO) per la diagnosi e il trattamento degli allineamenti biliari 2020 sono raccomandate per il trattamento di prima linea dei tumori biliari avanzati. Solfantinib è mirato ai farmaci terapeutici mirati a piccole molecole altamente selettivi VEGFR1, 2, 3, FGFR1 e CSF1R.
I dati di uno studio clinico preliminare di fase 2 hanno osservato i benefici della terapia con sofantinib in termini di sopravvivenza dei pazienti affetti da colangiocarcinoma in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, carrilizumab combinato con suvantinib nel trattamento di seconda linea di pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico con studi clinici esplorativi in aperto a braccio singolo.
Il piano di studio arruola 60 pazienti con malattia non resecabile o ricorrente confermata da istopatologia o citologia o colangiocarcinoma metastatico (incluso colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, colangiocarcinoma distale).
L'accettazione passata della terapia antitumorale standard contenente la medicina interna sistematica con il regime di gemcitabina ha soddisfatto i criteri di inclusione di questo studio e carrilizumab in combinazione con il cordone è stata somministrata alla terapia orale con vantinib.
Il regime di trattamento specifico era carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, per via orale, una volta al giorno, continuamente.
Il trattamento continua o fino a quando si verifica la progressione della malattia o il paziente diventa intollerante al regime di trattamento L'efficacia è stata valutata ogni 2 cicli.
La valutazione principale di carrilizumab in combinazione con suvantinib nel trattamento di seconda linea era la sopravvivenza avanzata o libera da progressione (PFS) nei pazienti con colangiocarcinoma metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yangwei fan, phd
- Numero di telefono: +8615029078171
- Email: 1159950306@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: rui qu
- Numero di telefono: +18681943306
- Email: 1289271841@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'incapacità avanzata di radicare è stata confermata patologicamente Pazienti con carcinoma a cellule epiteliali del dotto biliare resecato in modo curativo o metastatico;
- aveva precedentemente ricevuto una terapia antitumorale sistemica con un regime chemioterapico (inclusa gemcitabina)
- Età ≥18 e meno di 75 anni
- Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
- Punteggio ECOG 0-1
- Punteggio Child-Pugh <8
- C'era almeno una lesione tumorale misurabile con un diametro lungo ≥10 mm e un diametro corto ≥15 mm alla TC spirale , Per la TC generale o l'esame obiettivo, il diametro massimo deve essere ≥20 mm
- I risultati della funzionalità epatica e renale e dell'esame di routine del sangue entro 1 settimana prima dell'arruolamento erano coerenti con le seguenti condizioni: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- I pazienti partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergie note ai componenti della macchina carrilizumab o solfantinib
- Pazienti con ittero ostruttivo che non sono riusciti a raggiungere il limite superiore di TBIL≤2,5 volte il valore normale dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con ostruzione biliare che può verificarsi o peggiorare entro 4-6 settimane
- Pazienti con evidente disturbo del meccanismo della coagulazione, sanguinamento attivo e tendenza al sanguinamento
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, cancro cervicale in situ)
- Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Versamento pleurico incontrollabile o ascite
- Malattia medica grave non controllata, infezione acuta, anamnesi recente di infarto del miocardio (entro 3 mesi)
- Madri in gravidanza o in allattamento che si sono rifiutate di adottare adeguate misure contraccettive durante il corso dello studio;
- I ricercatori hanno determinato che i pazienti non erano adatti per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colangiocarcinoma avanzato o metastatico
In questo studio, carrilizumab in combinazione con sovantinib nel trattamento di seconda linea di pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico con studi clinici esplorativi in aperto a braccio singolo. Il regime di trattamento specifico era carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, Assumere per via orale, una volta al giorno, continuamente.
Il trattamento continua o fino a quando si verifica la progressione della malattia o il paziente diventa intollerante ai regimi terapeutici. L'efficacia è stata valutata ogni 2 cicli.
|
Carrelizumab 200 mg/3 settimane
Solfantinib 300 mg/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
6 mesi
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
12 mesi
|
|
DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie Tasso di controllo delle malattie Tasso di controllo delle malattie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021LSK-368
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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