Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carlizumab Plus Sovantinib i annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom

16. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utforskende klinisk studie av Carlizumab Plus Sovantinib i annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom

Forekomsten av kolangiokarsinom er høy, radikal reseksjonsrate er lav, det postoperative residiv er lett, prognosen er dårlig. Gemcitabin kombinert med cisplatin (GC) er standard førstelinjebehandling for pasienter med avansert biliær karsinom, og frem til nå det er ingen standard annenlinjebehandling Commend.Carrilizumab var svært effektiv i tidligere studier, dens kombinerte GEMOX-protokoll har blitt publisert i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallbladder Cancer (2019 Edition)" og "China Clinical Oncology" Society's (CSCO) retningslinjer for diagnose og behandling av biliær alignans 2020 anbefales for førstelinjebehandling av avansert biliær kreft. Solfantinib er rettet mot VEGFR1, 2, 3, FGFR1 og CSF1R svært selektive småmolekylære terapimedikamenter. Data fra en foreløpig fase 2 klinisk studie observerte sofantinibbehandling Overlevelsesfordeler for kolangiokarsinompasienter i Kina.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble carrilizumab kombinert med suvantinib i andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med enarms, åpne, utforskende kliniske studier. Studieplanen rekrutterer 60 pasienter med inoperabel eller tilbakevendende sykdom bekreftet av histopatologi eller cytologi eller metastatisk kolangiokarsinom (inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, distalt kolangiokarsinom). Tidligere aksept av standardholdig systematisk internmedisinsk antitumorbehandling med gemcitabin-regime oppfylte inklusjonskriteriene for denne studien, og carrilizumab kombinert med navlestreng ble gitt oral terapi med Vantinib. Det spesifikke behandlingsregimet var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, oralt, en gang daglig, kontinuerlig. Behandlingen fortsetter eller til sykdomsprogresjon oppstår eller pasienten blir intolerant overfor behandlingsregimet. Effekten ble evaluert hver 2. syklus. Hovedevalueringen av carrilizumab kombinert med suvantinib i andrelinjebehandling var avansert eller progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert manglende evne til å rote ble patologisk bekreftet. Pasienter med kurativt resekert eller metastatisk gallegangepitelcellekarsinom;
  2. hadde tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling med et kjemoterapiregime (inkludert gemcitabin)
  3. Alder ≥18 og under 75
  4. Forutsagt overlevelse ≥3 måneder
  5. ECOG-score 0-1
  6. Child-Pugh-score < 8
  7. Det var minst én målbar tumorlesjon med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT，For generell CT eller fysisk undersøkelse må maksimal diameter være ≥20 mm
  8. Resultatene av lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelse innen 1 uke før registrering var i samsvar med følgende forhold:ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot carrilizumab eller solfantinib maskinkomponenter
  2. Pasienter med obstruktiv gulsott som ikke kunne nå den øvre grensen for TBIL≤2,5 ganger normalverdien etter kirurgisk inngrep
  3. Pasienter med biliær obstruksjon som kan oppstå eller forverres innen 4 til 6 uker
  4. Pasienter med åpenbar koagulasjonsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens
  5. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (fullt behandlet basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft in situ)
  6. Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  7. Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites
  8. Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, akutt infeksjon, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder)
  9. Gravide eller ammende mødre som nektet å ta passende prevensjonstiltak i løpet av studien;
  10. Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
I denne studien ble carrilizumab kombinert med sovantinib i andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med enarms, åpne, utforskende kliniske studier. Det spesifikke behandlingsregimet var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, tas oralt, en gang daglig, kontinuerlig. Behandlingen fortsetter eller til sykdomsprogresjon oppstår eller pasienten blir intolerant overfor behandlingsregimer. Effekten ble evaluert hver 2. syklus.
Legemiddel: Carrelizumab
Carrelizumab 200mg/3 uker
Legemiddel: Solfantinib
Solfantinib 300mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate
6 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder
DCR
Tidsramme: 6 måneder
Disease control rate Disease control rate Disease control rate
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021LSK-368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Carrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere