- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697237
Carlizumab Plus Sovantinib i andra linjens behandling av avancerad eller metastaserad kolangiokarcinom
16 januari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Utforskande klinisk studie av Carlizumab Plus Sovantinib i andra linjens behandling av avancerad eller metastatisk kolangiokarcinom
Förekomsten av kolangiokarcinom är hög, den radikala resektionsfrekvensen är låg, det postoperativa recidiv är lätt, prognosen är dålig. Gemcitabin i kombination med cisplatin (GC) är standardbehandlingen för patienter med avancerat gallkarcinom, och hittills det finns ingen standard andra linjens behandling Commend.Carrilizumab var mycket effektivt i tidigare studier.Dess kombinerade GEMOX-protokoll har publicerats i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallbladder Cancer (2019 Edition)" och "China Clinical Oncology" Society's (CSCO) riktlinjer för diagnos och behandling av biliär alignans 2020 rekommenderas för första linjens behandling av avancerad gallcancer. Solfantinib är inriktat på VEGFR1, 2, 3, FGFR1 Och CSF1R högselektiva småmolekylära terapiläkemedel.
Data från en preliminär klinisk fas 2-studie observerade behandling med sofantinib. Överlevnadsfördelar för patienter med kolangiokarcinom i Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kombinerades carrilizumab med suvantinib i andra linjens behandling av patienter med avancerad eller metastaserad kolangiokarcinom med enarmade, öppna, explorativa kliniska prövningar.
Studieplanen omfattar 60 patienter med inoperabel eller återkommande sjukdom bekräftad av histopatologi eller cytologi eller metastaserande kolangiokarcinom (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, distal kolangiokarcinom).
Tidigare godtagande av standardinnehållande systematisk internmedicinsk antitumörbehandling med gemcitabin uppfyllde inklusionskriterierna i denna studie, och carrilizumab kombinerat med navelsträng gavs oral terapi med Vantinib.
Den specifika behandlingsregimen var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, oralt, en gång om dagen, kontinuerligt.
Behandlingen fortsätter eller tills sjukdomsprogression inträffar eller patienten blir intolerant mot behandlingsregimen. Effekten utvärderades varannan cykel.
Den huvudsakliga utvärderingen av carrilizumab i kombination med suvantinib i andrahandsbehandling var avancerad eller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserande kolangiokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yangwei fan, phd
- Telefonnummer: +8615029078171
- E-post: 1159950306@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: rui qu
- Telefonnummer: +18681943306
- E-post: 1289271841@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad oförmåga att rota sig bekräftades patologiskt. Patienter med kurativt resekerade eller metastaserande gallgångsepitelcellscancer;
- hade tidigare fått systemisk antitumörbehandling med en kemoterapiregim (inklusive gemcitabin)
- Ålder ≥18 och under 75
- Förutspådd överlevnad ≥3 månader
- ECOG-resultatet 0-1
- Child-Pugh poäng < 8
- Det fanns minst en mätbar tumörskada med en lång diameter ≥10 mm och en kort diameter ≥15 mm på spiral CT, För allmän CT eller fysisk undersökning måste den maximala diametern vara ≥20 mm
- Resultaten av lever- och njurfunktions- och blodrutinundersökning inom 1 vecka före inskrivningen överensstämde med följande tillstånd:ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- Patienterna deltar frivilligt och skriver under informerade samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot carrilizumab eller solfantinib maskinkomponenter
- Patienter med obstruktiv gulsot som inte kunde nå den övre gränsen för TBIL≤2,5 gånger normalvärdet efter kirurgiskt ingrepp
- Patienter med gallvägsobstruktion som kan uppstå eller förvärras inom 4 till 6 veckor
- Patienter med uppenbar koagulationsmekanismstörning, aktiv blödning och blödningstendens
- Historik av andra maligniteter inom 5 år (fullständigt behandlat basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ)
- Interstitiell lunginflammation eller lungfibros
- Okontrollerbar pleurautgjutning eller ascites
- Allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom, akut infektion, nyligen anamnes på hjärtinfarkt (inom 3 månader)
- Gravida eller ammande mödrar som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel under studiens gång;
- Forskarna fastställde att patienterna inte var lämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerat eller metastaserande kolangiokarcinom
I denna studie kombinerades carrilizumab med sovantinib i andra linjens behandling av patienter med avancerat eller metastaserande kolangiokarcinom med enarmade, öppna, explorativa kliniska prövningar. Den specifika behandlingsregimen var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, ta oralt, en gång om dagen, kontinuerligt.
Behandlingen fortsätter eller tills sjukdomsprogression inträffar eller patienten blir intolerant mot behandlingsregimer. Effekten utvärderades varannan cykel.
|
Carrelizumab 200mg/3 veckor
Solfantinib 300mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
6 månader
|
|
OS
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad
|
12 månader
|
|
DCR
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomskontrollhastighet Sjukdomsbekämpningsgrad Sjukdomskontrollhastighet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021LSK-368
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .