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Carlizumab más sovantinib en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico

16 de enero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio clínico exploratorio de carlizumab más sovantinib en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico

La incidencia de colangiocarcinoma es alta, la tasa de resección radical es baja, la recurrencia postoperatoria es fácil, el pronóstico es malo. La gemcitabina combinada con cisplatino (GC) es el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con carcinoma biliar avanzado, y hasta ahora no existe un tratamiento estándar de segunda línea Commend. Carrilizumab fue muy eficaz en estudios anteriores. Su protocolo GEMOX combinado se ha publicado en las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de vesícula biliar (edición de 2019)" y en la "Oncología clínica de China". Se recomiendan las Directrices para el diagnóstico y el tratamiento de las alineaciones biliares 2020 de la Sociedad (CSCO) para el tratamiento de primera línea de los cánceres biliares avanzados. Los datos de un ensayo clínico preliminar de fase 2 observaron los beneficios de supervivencia de la terapia con sofantinib en pacientes con colangiocarcinoma en China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, carrilizumab combinado con suvantinib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado o metastásico con ensayos clínicos exploratorios abiertos de un solo grupo. El plan de estudio recluta a 60 pacientes con enfermedad irresecable o recurrente confirmada por histopatología o citología o colangiocarcinoma metastásico (incluido colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático, colangiocarcinoma distal). La aceptación anterior del tratamiento antitumoral estándar de medicina interna sistemática con régimen de gemcitabina cumplió con los criterios de inclusión de este estudio, y carrilizumab combinado con cordón recibió tratamiento oral con vantinib. El régimen de tratamiento específico fue carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, por vía oral, una vez al día, de forma continua. El tratamiento continúa o hasta que se produce la progresión de la enfermedad o el paciente se vuelve intolerante al régimen de tratamiento. La eficacia se evaluó cada 2 ciclos. La evaluación principal de carrilizumab combinado con suvantinib en el tratamiento de segunda línea fue la supervivencia avanzada o libre de progresión (PFS) en pacientes con colangiocarcinoma metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yangwei fan, phd
  • Número de teléfono: +8615029078171
  • Correo electrónico: 1159950306@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: rui qu
  • Número de teléfono: +18681943306
  • Correo electrónico: 1289271841@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La incapacidad avanzada para enraizar se confirmó patológicamente. Pacientes con carcinoma de células epiteliales de los conductos biliares resecado curativamente o metastásico;
  2. había recibido previamente terapia antitumoral sistémica con un régimen de quimioterapia (incluyendo gemcitabina)
  3. Edad ≥18 y menos de 75
  4. Supervivencia prevista ≥3 meses
  5. Puntuación ECOG 0-1
  6. Puntuación de Child-Pugh < 8
  7. Había al menos una lesión tumoral medible con un diámetro largo ≥10 mm y un diámetro corto ≥15 mm en la TC espiral,Para la TC general o el examen físico, el diámetro máximo debe ser ≥20 mm
  8. Los resultados de la función hepática y renal y el examen de sangre de rutina dentro de la semana anterior a la inscripción fueron consistentes con las siguientes condiciones: ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Los pacientes participan voluntariamente y firman formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Alergias conocidas a los componentes de la máquina de carrilizumab o solfantinib
  2. Pacientes con ictericia obstructiva que no pudieron alcanzar el límite superior de TBIL≤2,5 veces el valor normal después de la intervención quirúrgica
  3. Pacientes con obstrucción biliar que puede ocurrir o empeorar dentro de 4 a 6 semanas
  4. Pacientes con trastorno evidente del mecanismo de la coagulación, sangrado activo y tendencia al sangrado
  5. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (carcinoma de células basales de la piel completamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ)
  6. Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  7. Derrame pleural incontrolable o ascitis
  8. Enfermedad médica grave no controlada, infección aguda, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 3 meses)
  9. Madres embarazadas o lactantes que se negaron a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el transcurso del estudio;
  10. Los investigadores determinaron que los pacientes no eran aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colangiocarcinoma avanzado o metastásico
En este estudio, carrilizumab combinado con sovantinib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado o metastásico con ensayos clínicos exploratorios, abiertos, de un solo brazo. El régimen de tratamiento específico fue carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, por vía oral, una vez al día, de forma continua. El tratamiento continúa o hasta que se produce la progresión de la enfermedad o el paciente se vuelve intolerante a los regímenes de tratamiento. La eficacia se evaluó cada 2 ciclos.
Carrelizumab 200mg/3 semanas
Solfantinib 300 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia libre de progresión
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta objetiva
6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Sobrevivencia promedio
12 meses
RDC
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de control de enfermedades Tasa de control de enfermedades Tasa de control de enfermedades
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2021LSK-368

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Carrelizumab

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