- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697237
Carlizumab más sovantinib en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico
16 de enero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio clínico exploratorio de carlizumab más sovantinib en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico
La incidencia de colangiocarcinoma es alta, la tasa de resección radical es baja, la recurrencia postoperatoria es fácil, el pronóstico es malo. La gemcitabina combinada con cisplatino (GC) es el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con carcinoma biliar avanzado, y hasta ahora no existe un tratamiento estándar de segunda línea Commend. Carrilizumab fue muy eficaz en estudios anteriores. Su protocolo GEMOX combinado se ha publicado en las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de vesícula biliar (edición de 2019)" y en la "Oncología clínica de China". Se recomiendan las Directrices para el diagnóstico y el tratamiento de las alineaciones biliares 2020 de la Sociedad (CSCO) para el tratamiento de primera línea de los cánceres biliares avanzados.
Los datos de un ensayo clínico preliminar de fase 2 observaron los beneficios de supervivencia de la terapia con sofantinib en pacientes con colangiocarcinoma en China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, carrilizumab combinado con suvantinib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado o metastásico con ensayos clínicos exploratorios abiertos de un solo grupo.
El plan de estudio recluta a 60 pacientes con enfermedad irresecable o recurrente confirmada por histopatología o citología o colangiocarcinoma metastásico (incluido colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático, colangiocarcinoma distal).
La aceptación anterior del tratamiento antitumoral estándar de medicina interna sistemática con régimen de gemcitabina cumplió con los criterios de inclusión de este estudio, y carrilizumab combinado con cordón recibió tratamiento oral con vantinib.
El régimen de tratamiento específico fue carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, por vía oral, una vez al día, de forma continua.
El tratamiento continúa o hasta que se produce la progresión de la enfermedad o el paciente se vuelve intolerante al régimen de tratamiento. La eficacia se evaluó cada 2 ciclos.
La evaluación principal de carrilizumab combinado con suvantinib en el tratamiento de segunda línea fue la supervivencia avanzada o libre de progresión (PFS) en pacientes con colangiocarcinoma metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yangwei fan, phd
- Número de teléfono: +8615029078171
- Correo electrónico: 1159950306@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rui qu
- Número de teléfono: +18681943306
- Correo electrónico: 1289271841@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La incapacidad avanzada para enraizar se confirmó patológicamente. Pacientes con carcinoma de células epiteliales de los conductos biliares resecado curativamente o metastásico;
- había recibido previamente terapia antitumoral sistémica con un régimen de quimioterapia (incluyendo gemcitabina)
- Edad ≥18 y menos de 75
- Supervivencia prevista ≥3 meses
- Puntuación ECOG 0-1
- Puntuación de Child-Pugh < 8
- Había al menos una lesión tumoral medible con un diámetro largo ≥10 mm y un diámetro corto ≥15 mm en la TC espiral,Para la TC general o el examen físico, el diámetro máximo debe ser ≥20 mm
- Los resultados de la función hepática y renal y el examen de sangre de rutina dentro de la semana anterior a la inscripción fueron consistentes con las siguientes condiciones: ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- Los pacientes participan voluntariamente y firman formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a los componentes de la máquina de carrilizumab o solfantinib
- Pacientes con ictericia obstructiva que no pudieron alcanzar el límite superior de TBIL≤2,5 veces el valor normal después de la intervención quirúrgica
- Pacientes con obstrucción biliar que puede ocurrir o empeorar dentro de 4 a 6 semanas
- Pacientes con trastorno evidente del mecanismo de la coagulación, sangrado activo y tendencia al sangrado
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (carcinoma de células basales de la piel completamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ)
- Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
- Derrame pleural incontrolable o ascitis
- Enfermedad médica grave no controlada, infección aguda, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 3 meses)
- Madres embarazadas o lactantes que se negaron a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el transcurso del estudio;
- Los investigadores determinaron que los pacientes no eran aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colangiocarcinoma avanzado o metastásico
En este estudio, carrilizumab combinado con sovantinib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado o metastásico con ensayos clínicos exploratorios, abiertos, de un solo brazo. El régimen de tratamiento específico fue carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, por vía oral, una vez al día, de forma continua.
El tratamiento continúa o hasta que se produce la progresión de la enfermedad o el paciente se vuelve intolerante a los regímenes de tratamiento. La eficacia se evaluó cada 2 ciclos.
|
Carrelizumab 200mg/3 semanas
Solfantinib 300 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
6 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
12 meses
|
|
RDC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de control de enfermedades Tasa de control de enfermedades Tasa de control de enfermedades
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-368
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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