이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 담관암종의 2차 치료에서 Carlizumab + Sovantinib

2023년 1월 16일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

진행성 또는 전이성 담관암의 2차 치료에서 Carlizumab + Sovantinib의 탐색적 임상 연구

담관암의 발생률이 높고 근치적 절제율이 낮으며 수술 후 재발이 쉽고 예후가 좋지 않습니다. 표준 2차 치료제는 없다 추천.Carrilizumab은 이전 연구에서 매우 효과적이었으며, Carrilizumab이 결합된 GEMOX 프로토콜은 "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallbladder Cancer (2019 Edition)" 및 "China Clinical Oncology"에 게재되었습니다. Society(CSCO)의 담도 정렬 진단 및 치료에 대한 지침 2020은 진행성 담도암의 1차 치료에 권장됩니다. 예비 2상 임상 시험의 데이터에서 중국의 담관암 환자의 소파티닙 요법이 생존 이점을 관찰했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 carrilizumab과 suvantinib을 병용하여 단일 팔, 개방, 탐색적 임상 시험을 통해 진행성 또는 전이성 담관암 환자의 2차 치료에 사용했습니다. 연구 계획은 조직병리학 또는 세포학 또는 전이성 담관암종(간내 담관암종, 간외 담관암종, 원위 담관암종 포함)에 의해 확인된 절제 불가능하거나 재발성 질환을 갖는 60명의 환자를 모집합니다. 젬시타빈 요법을 사용한 체계적 내과 항종양 요법을 포함하는 표준의 과거 수용은 이 연구의 포함 기준을 충족했으며, 탯줄과 병용된 carrilizumab은 Vantinib 경구 요법을 받았습니다. 구체적인 치료 요법은 carrilizumab 200mg Q3W d1; 솔벤티닙: 300mg, 경구로 1일 1회, 지속적으로. 치료를 지속하거나 질병 진행이 발생하거나 환자가 치료 요법에 내성이 생길 때까지 효능을 2주기마다 평가했습니다. 2차 치료에서 수반티닙과 카릴리주맙을 병용한 주요 평가는 전이성 담관암 환자의 진행성 또는 무진행 생존(PFS)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행된 발근 불능이 병리학적으로 확인됨 근치적으로 절제되거나 전이성 담관 상피 세포 암종 환자;
  2. 이전에 화학요법(젬시타빈 포함)으로 전신 항종양 요법을 받았음
  3. 연령 ≥18세 및 75세 미만
  4. 예상 생존 기간 ≥3개월
  5. ECOG 점수 ​​0-1
  6. Child-Pugh 점수 < 8
  7. 나선형 CT에서 장직경 ≥10mm, 단직경 ≥15mm의 측정 가능한 종양 병변이 최소 1개 이상 있었으며, 일반 CT 또는 신체 검사의 경우 최대 직경은 ≥20mm여야 합니다.
  8. 등록 전 1주 이내의 간 및 신장 기능 및 혈액 정기 검사 결과는 다음 조건과 일치했습니다. ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1.5×ULN,TBIL≤2.5×ULN,ALP≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,ALT≤2.5×ULN
  9. 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. carrilizumab 또는 solfantinib 기계 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  2. 폐쇄성 황달 환자 중 수술적 치료 후 정상치의 2.5배 이하인 TBIL 상한치에 도달하지 못하는 환자
  3. 4~6주 이내에 발생하거나 악화될 수 있는 담도 폐쇄가 있는 환자
  4. 명백한 응고 기전 장애, 활동성 출혈 및 출혈 경향이 있는 환자
  5. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부암)
  6. 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
  7. 제어할 수 없는 흉수 또는 복수
  8. 중증 조절되지 않는 내과적 질환, 급성 감염, 최근 심근경색 병력(3개월 이내)
  9. 연구 과정 동안 적절한 피임 조치를 거부한 임산부 또는 수유부;
  10. 연구자들은 환자들이 이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 또는 전이성 담관암종
이 연구에서 carrilizumab은 단일 팔, 개방, 탐색적 임상 시험을 통해 진행성 또는 전이성 담관암 환자의 2차 치료에서 sovantinib과 병용되었습니다. 특정 치료 요법은 carrilizumab 200mg Q3W d1; Sofantinib: 300mg, 1일 1회, 지속적으로 경구 복용합니다. 치료는 질병 진행이 발생하거나 환자가 치료 요법에 내성이 생길 때까지 계속됩니다. 효능은 2주기마다 평가되었습니다.
의약품: 카렐리주맙
카렐리주맙 200mg/3주
의약품: 솔판티닙
솔판티닙 300mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6 개월
무진행 생존
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6 개월
객관적 응답률
6 개월
운영체제
기간: 12 개월
전반적인 생존
12 개월
DCR
기간: 6 개월
방역률 방역률 방역률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2021LSK-368

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관암에 대한 임상 시험

카렐리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다