カボテグラビルとリルピビリンの注射による二重療法による治療を受けた HIV 感染患者の満足度 (CABORI)
調査の概要
詳細な説明
カボテグラビル-リルピビリン徐放性注射二重療法抗レトロウイルス治療薬は、最近フランスでヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療薬として販売承認を取得しました。 それは、HIV によるスティグマ、毎日の薬の重さを思い出させる病気、コンプライアンスの難しさなど、毎日の薬物摂取に関連する制約を克服するために、治療の頻度を減らしたいという患者の要求を満たすでしょう。 この承認は、FLAIR および ATLAS の第 III 相臨床試験の結果に従っており、従来の経口 3 剤療法と比較して、毎月の注射による治療がウイルス学的制御に関して非劣性であることが示されました。 1-4 ATLAS 試験 2M では、毎月と比較して 2 か月ごとの注射治療の非劣性が示されました.5 強調されたウイルス学的失敗の主な危険因子は、リルピビリンの低い残留血漿濃度、ウイルスサブタイプ A1/A6、リルピビリンに対するアーカイブされた耐性変異の存在、および肥満 (BMI > 30 kg/m²) でした.6 1 年での注射治療の中止率はFLAIR 試験では 9%、ATLAS では 8% であったのに対し、経口治療下の対照群ではそれぞれ 8% と 6% でした。 治療の中止のほとんどは、副作用によるものでした。
最も一般的に報告された副作用は、注射部位反応 (最大 84%)、頭痛 (最大 12%)、および発熱 (10%) でした。 これらの研究では、患者の満足度は、複数のスケールまたはアンケートを通じて評価されました。 これらの評価の結果は、患者の生活の質に対する注射治療の影響について結論を出すことを可能にしませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Houda ALLALOU
- 電話番号:0148957407
- メール:houda.allalou@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lou MACAUX
- 電話番号:01 48 95 54 21
- メール:lou.macaux@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV-1感染患者
- 18歳以上の患者
- -治療の文脈における紹介医の決定に従って、二重注射可能な持続放出カボテグラビル-リルピビリン療法が実施される患者。
- フランス語をよく理解し、読み書きできる患者
除外基準:
- -研究への参加に反対する患者。
- 法的保護措置(後見、保佐または司法の保護)の対象となる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性者の治療満足度
時間枠:12ヶ月
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ヒト免疫不全ウイルスの治療満足度アンケート (HIVTSQ12) ステータス バージョン スコアの、従来の経口 3 療法と 1 年間の筋肉内注射による 2 療法との間の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を中止した患者の割合、治療期間の中央値、中止の理由。
時間枠:12ヶ月
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治療期間と中止の理由。
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12ヶ月
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満足度 : 従来の経口トリプル療法 D0 と 6 か月間の筋肉内デュアル療法 M6 後の治療満足度アンケート (HIVTSQ12) ステータススコアの変化、
時間枠:12ヶ月
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治療の順守と注射スケジュールの順守
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12ヶ月
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コンプライアンス:注射予定日から7日以上経過した患者数
時間枠:12ヶ月
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カボテグラビルとリルピビリンの注射による二重療法に対する患者の認識。
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12ヶ月
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CD4細胞数
時間枠:12ヶ月
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免疫ウイルス制御: CD4 カウント
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP221099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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