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カボテグラビルとリルピビリンの注射による二重療法による治療を受けた HIV 感染患者の満足度 (CABORI)

2023年1月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この新しい治療法「Cabotegravir-rilpivirineactly」が患者の満足度を実際に改善するかどうか、またそれがすべての人、特に不規則なフォローアップの履歴を持つ人に適しているかどうかについて疑問が生じます. また、2 か月ごとに 2 回の筋肉内注射の不便さ、およびケア組織の制約が、一部の患者にとって治療の障壁となる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

カボテグラビル-リルピビリン徐放性注射二重療法抗レトロウイルス治療薬は、最近フランスでヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療薬として販売承認を取得しました。 それは、HIV によるスティグマ、毎日の薬の重さを思い出させる病気、コンプライアンスの難しさなど、毎日の薬物摂取に関連する制約を克服するために、治療の頻度を減らしたいという患者の要求を満たすでしょう。 この承認は、FLAIR および ATLAS の第 III 相臨床試験の結果に従っており、従来の経口 3 剤療法と比較して、毎月の注射による治療がウイルス学的制御に関して非劣性であることが示されました。 1-4 ATLAS 試験 2M では、毎月と比較して 2 か月ごとの注射治療の非劣性が示されました.5 強調されたウイルス学的失敗の主な危険因子は、リルピビリンの低い残留血漿濃度、ウイルスサブタイプ A1/A6、リルピビリンに対するアーカイブされた耐性変異の存在、および肥満 (BMI > 30 kg/m²) でした.6 1 年での注射治療の中止率はFLAIR 試験では 9%、ATLAS では 8% であったのに対し、経口治療下の対照群ではそれぞれ 8% と 6% でした。 治療の中止のほとんどは、副作用によるものでした。

最も一般的に報告された副作用は、注射部位反応 (最大 84%)、頭痛 (最大 12%)、および発熱 (10%) でした。 これらの研究では、患者の満足度は、複数のスケールまたはアンケートを通じて評価されました。 これらの評価の結果は、患者の生活の質に対する注射治療の影響について結論を出すことを可能にしませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 と共に生きており、長期放出カボテグラビル-リルピビリンによる注射可能な二重療法の治療に変更した患者。

説明

包含基準:

  • HIV-1感染患者
  • 18歳以上の患者
  • -治療の文脈における紹介医の決定に従って、二重注射可能な持続放出カボテグラビル-リルピビリン療法が実施される患者。
  • フランス語をよく理解し、読み書きできる患者

除外基準:

  • -研究への参加に反対する患者。
  • 法的保護措置(後見、保佐または司法の保護)の対象となる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陽性者の治療満足度
時間枠:12ヶ月
ヒト免疫不全ウイルスの治療満足度アンケート (HIVTSQ12) ステータス バージョン スコアの、従来の経口 3 療法と 1 年間の筋肉内注射による 2 療法との間の変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を中止した患者の割合、治療期間の中央値、中止の理由。
時間枠:12ヶ月
治療期間と中止の理由。
12ヶ月
満足度 : 従来の経口トリプル療法 D0 と 6 か月間の筋肉内デュアル療法 M6 後の治療満足度アンケート (HIVTSQ12) ステータススコアの変化、
時間枠:12ヶ月
治療の順守と注射スケジュールの順守
12ヶ月
コンプライアンス:注射予定日から7日以上経過した患者数
時間枠:12ヶ月
カボテグラビルとリルピビリンの注射による二重療法に対する患者の認識。
12ヶ月
CD4細胞数
時間枠:12ヶ月
免疫ウイルス制御: CD4 カウント
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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