Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabotegravir-rilpivirin injekciós kettős terápiával kezelt HIV-fertőzött betegek elégedettsége (CABORI)

2023. január 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Felmerül a kérdés, hogy ez az új „Cabotegravir-rilpivirine” kezelés valóban javítja-e a betegek elégedettségét, és hogy mindenki számára megfelelő-e, különösen azoknak, akiknek a kórtörténetében rendszertelen követés szerepel. Ezenkívül a kéthavonta két intramuszkuláris injekció beadásának kényelmetlensége és az ellátás megszervezésének korlátai akadályozhatják a kezelést egyes betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cabotegravir-rilpivirine nyújtott hatóanyag-leadású injekciós kettős terápiás antiretrovirális kezelés a közelmúltban kapott forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére. Ez kielégítené a betegek ritkább kezelés iránti igényét, hogy leküzdje a napi gyógyszerbevitelhez kapcsolódó korlátokat, mint például a HIV-fertőzés miatti megbélyegzés, a napi tabletták súlya, amelyek betegségre emlékeztetnek, vagy a megfelelési nehézségek. Ez az engedély a FLAIR és az ATLAS fázis III klinikai vizsgálatok eredményeit követi, amelyek azt mutatták, hogy a havi injekciós kezelés nem rosszabb a virológiai kontroll szempontjából, mint a hagyományos orális hármas terápia. 1-4 ATLAS-vizsgálat 2M azt mutatta, hogy az injekciós kezelés kéthavonta nem rosszabb, mint minden hónapban.5 A virológiai sikertelenség fő kockázati tényezői a rilpivirin alacsony reziduális plazmakoncentrációja, a vírus A1/A6 altípusa, a rilpivirinnel szembeni archivált rezisztencia mutációk és az elhízás (BMI > 30 kg/m²).6 Az injekciós kezelés abbahagyásának aránya egy év után 9% a FLAIR vizsgálatban és 8% az ATLAS-ban, szemben a 8% és 6% az orális kezelésben részesülő kontrollcsoportban. A legtöbb kezelés abbahagyása mellékhatások miatt következett be.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (legfeljebb 84%), fejfájás (legfeljebb 12%) és láz (10%) voltak. Ezekben a vizsgálatokban a betegek elégedettségét több skálán vagy kérdőíven értékelték. Ezen értékelések eredményei nem tették lehetővé az injekciós kezelésnek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1-fertőzött betegek, akik a kezelést egy elnyújtott felszabadulású kabotegravir-rilpivirin injekciós kettős terápiára változtatták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött beteg
  • 18 év feletti beteg
  • Az a beteg, akinek az ellátás keretében a beutaló orvos döntése alapján kettős injekciós, nyújtott hatóanyag-leadású kabotegravir-rilpivirin terápiát alkalmaznak.
  • Beteg, aki jól érti, olvas és ír franciául

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ellenzi a vizsgálatban való részvételt.
  • Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó beteg (gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HIV-fertőzöttek kezelésével való elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
Változás a humán immundeficiencia vírus kezelésével elégedettségi kérdőív (HIVTSQ12) állapotváltozat pontszámában a hagyományos orális triterápia és egy év intramuszkuláris injekciós biterápia után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést abbahagyó betegek aránya, a kezelés átlagos időtartama és a leállítás oka.
Időkeret: 12 hónap
a kezelés időtartama és a leállítás oka.
12 hónap
Elégedettség: Változás a humán immundeficiencia vírus kezelésével elégedettségi kérdőív (HIVTSQ12) állapotpontszámában a hagyományos orális hármas terápia D0 és 6 hónapos intramuszkuláris kettős terápia után M6 között,
Időkeret: 12 hónap
a kezelés betartása és az injekciós ütemterv betartása
12 hónap
Megfelelés: azon betegek száma, akik a tervezett időpont után több mint 7 nappal kaptak injekciót
Időkeret: 12 hónap
a betegek véleménye a kabotegravir-rilpivirin injekciós kettős terápiáról.
12 hónap
CD4 sejtek száma
Időkeret: 12 hónap
Immun-virológiai kontroll: CD4 szám
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP221099

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a elégedettségi felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel