Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed hos HIV-inficerede patienter behandlet med Cabotegravir-rilpivirin Injicerbar Dual Therapy (CABORI)

16. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Spørgsmålet opstår, om denne nye behandling "Cabotegravir-rilpivirine faktisk" forbedrer patienttilfredsheden, og om den er velegnet til alle, især dem med en historie med uregelmæssig opfølgning. Desuden kan besvær med to intramuskulære injektioner hver anden måned og begrænsning af plejeorganisationen udgøre en barriere for behandling for nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cabotegravir-rilpivirin depotinjicerbar dobbeltterapi antiretroviral behandling har for nylig opnået markedsføringstilladelse i Frankrig til behandling af infektion med human immundefektvirus (HIV). Det ville imødekomme patienternes efterspørgsel efter mindre hyppig behandling for at overvinde begrænsninger forbundet med dagligt lægemiddelindtag såsom stigmatisering på grund af HIV, vægten af ​​daglig pille, der husker sygdom eller vanskeligheder med at overholde reglerne. Denne godkendelse følger resultaterne af FLAIR og ATLAS fase III kliniske forsøg, som viste non-inferiority af månedlig injicerbar behandling med hensyn til virologisk kontrol sammenlignet med konventionel oral tripelbehandling. 1-4 ATLAS-forsøg 2M viste non-inferiority af injicerbar behandling hver anden måned sammenlignet med hver måned.5 De vigtigste risikofaktorer for virologisk svigt, der blev fremhævet, var en lav resterende plasmakoncentration af rilpivirin, viral subtype A1/A6, eksistensen af ​​arkiverede resistensmutationer over for rilpivirin og fedme (BMI > 30 kg/m²).6 Seponeringsraten for injicerbar behandling efter et år var 9% i FLAIR-forsøg og 8% i ATLAS mod henholdsvis 8% og 6% for kontrolgruppe under oral behandling. De fleste afbrydelser af behandlingen skyldtes bivirkninger.

De mest almindelige rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (op til 84 %), hovedpine (op til 12 %) og feber (10 %). I disse undersøgelser blev patienttilfredsheden vurderet gennem flere skalaer eller spørgeskemaer. Resultaterne af disse evalueringer gjorde det ikke muligt at konkludere om virkningen af ​​injicerbar behandling på patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der lever med HIV-1 og har ændret behandling til en injicerbar dobbeltbehandling med depot-cabotegravir-rilpivirin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret patient
  • Patient over 18 år
  • Patient, for hvem dobbelt injicerbar depot-cabotegravir-rilpivirin-behandling implementeres i henhold til den henvisende læges beslutning i forbindelse med pleje.
  • Patient, der forstår, læser og skriver fransk godt

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modsætter sig at deltage i undersøgelsen.
  • Patient underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstilfredshed hos mennesker, der lever med hiv
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i human immundefektvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) status versionsscore mellem konventionel oral tri-terapi og efter et års intramuskulær injicerbar bi-terapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der stoppede behandlingen, median behandlingsvarighed og årsag til ophør.
Tidsramme: 12 måneder
behandlingens varighed og årsag til seponering.
12 måneder
Tilfredshed: Ændring i human immundefektvirus Behandlingstilfredshedsspørgeskema (HIVTSQ12) statusscore mellem konventionel oral tripelterapi D0 og efter 6 måneders intramuskulær dobbeltterapi M6,
Tidsramme: 12 måneder
overholdelse af behandling og overholdelse af injektionsskemaet
12 måneder
Compliance: antal patienter, der modtog en injektion mere end 7 dage efter den planlagte dato
Tidsramme: 12 måneder
patienternes opfattelse af cabotegravir-rilpivirin injicerbar dobbeltterapi.
12 måneder
CD4-celler tæller
Tidsramme: 12 måneder
Immuno-virologisk kontrol: CD4-tal
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med tilfredshedsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner