- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697289
Satisfação de pacientes infectados pelo HIV tratados com terapia dupla injetável de cabotegravir-rilpivirina (CABORI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento antirretroviral de terapia dupla injetável de liberação prolongada com cabotegravir-rilpivirina obteve recentemente autorização de comercialização na França para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Atenderia à demanda dos pacientes por tratamento menos frequente para superar as restrições associadas à ingestão diária de medicamentos, como o estigma devido ao HIV, o peso da pílula diária que lembra a doença ou as dificuldades de adesão. Esta autorização segue os resultados dos ensaios clínicos FLAIR e ATLAS fase III, que mostraram não inferioridade do tratamento injetável mensal em termos de controle virológico em comparação com a terapia tripla oral convencional. 1-4 ATLAS-trial 2M mostrou não inferioridade do tratamento injetável a cada dois meses em comparação a cada mês.5 Os principais fatores de risco para falha virológica destacados foram baixa concentração plasmática residual de rilpivirina, subtipo viral A1/A6, existência de mutações de resistência arquivadas à rilpivirina e obesidade (IMC > 30 kg/m²).6 A taxa de descontinuação do tratamento injetável em um ano foi 9% no estudo FLAIR e 8% no ATLAS versus 8% e 6%, respectivamente, para o grupo controle sob tratamento oral. A maioria das descontinuações do tratamento deveu-se a efeitos adversos.
As reações adversas mais comumente relatadas foram reações no local da injeção (até 84%), dor de cabeça (até 12%) e febre (10%). Nesses estudos, a satisfação do paciente foi avaliada por meio de várias escalas ou questionários. Os resultados dessas avaliações não permitem concluir sobre o impacto do tratamento injetável na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Houda ALLALOU
- Número de telefone: 0148957407
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lou MACAUX
- Número de telefone: 01 48 95 54 21
- E-mail: lou.macaux@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente infectado pelo HIV-1
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente para quem a terapia injetável dupla de cabotegravir-rilpivirina de liberação sustentada é implementada de acordo com a decisão do médico de referência no contexto do atendimento.
- Paciente que entende, lê e escreve bem o francês
Critério de exclusão:
- Paciente se opôs a participar do estudo.
- Doente sujeito a medidas de proteção jurídica (tutela, curatela ou tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tratamento em pessoas vivendo com HIV
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação da versão do status do Questionário de Satisfação do Tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIVTSQ12) entre a triterapia oral convencional e após um ano de biterapia injetável intramuscular.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que interromperam o tratamento, duração mediana do tratamento e motivo da interrupção.
Prazo: 12 meses
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duração do tratamento e motivo da descontinuação.
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12 meses
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Satisfação: Mudança na pontuação do status do Questionário de Satisfação do Tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIVTSQ12) entre a terapia tripla oral convencional D0 e após 6 meses de terapia dupla intramuscular M6,
Prazo: 12 meses
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adesão ao tratamento e cumprimento do esquema de injeção
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12 meses
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Cumprimento: número de pacientes que receberam uma injeção mais de 7 dias após a data agendada
Prazo: 12 meses
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Percepções dos pacientes sobre a terapia dupla injetável de cabotegravir-rilpivirina.
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12 meses
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Contagem de células CD4
Prazo: 12 meses
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Controle imunovirológico: contagem de CD4
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- APHP221099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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