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Satisfação de pacientes infectados pelo HIV tratados com terapia dupla injetável de cabotegravir-rilpivirina (CABORI)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questiona-se se este novo tratamento "Cabotegravir-rilpivirina realmente" melhora a satisfação do paciente e se é adequado para todos, especialmente aqueles com histórico de acompanhamento irregular. Além disso, a inconveniência de duas injeções intramusculares a cada dois meses e a restrição da organização dos cuidados podem representar uma barreira ao tratamento para alguns pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento antirretroviral de terapia dupla injetável de liberação prolongada com cabotegravir-rilpivirina obteve recentemente autorização de comercialização na França para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Atenderia à demanda dos pacientes por tratamento menos frequente para superar as restrições associadas à ingestão diária de medicamentos, como o estigma devido ao HIV, o peso da pílula diária que lembra a doença ou as dificuldades de adesão. Esta autorização segue os resultados dos ensaios clínicos FLAIR e ATLAS fase III, que mostraram não inferioridade do tratamento injetável mensal em termos de controle virológico em comparação com a terapia tripla oral convencional. 1-4 ATLAS-trial 2M mostrou não inferioridade do tratamento injetável a cada dois meses em comparação a cada mês.5 Os principais fatores de risco para falha virológica destacados foram baixa concentração plasmática residual de rilpivirina, subtipo viral A1/A6, existência de mutações de resistência arquivadas à rilpivirina e obesidade (IMC > 30 kg/m²).6 A taxa de descontinuação do tratamento injetável em um ano foi 9% no estudo FLAIR e 8% no ATLAS versus 8% e 6%, respectivamente, para o grupo controle sob tratamento oral. A maioria das descontinuações do tratamento deveu-se a efeitos adversos.

As reações adversas mais comumente relatadas foram reações no local da injeção (até 84%), dor de cabeça (até 12%) e febre (10%). Nesses estudos, a satisfação do paciente foi avaliada por meio de várias escalas ou questionários. Os resultados dessas avaliações não permitem concluir sobre o impacto do tratamento injetável na qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes vivendo com HIV-1 e com mudança de tratamento para terapia dupla injetável com cabotegravir-rilpivirina de liberação prolongada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente infectado pelo HIV-1
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente para quem a terapia injetável dupla de cabotegravir-rilpivirina de liberação sustentada é implementada de acordo com a decisão do médico de referência no contexto do atendimento.
  • Paciente que entende, lê e escreve bem o francês

Critério de exclusão:

  • Paciente se opôs a participar do estudo.
  • Doente sujeito a medidas de proteção jurídica (tutela, curatela ou tutela de justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento em pessoas vivendo com HIV
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação da versão do status do Questionário de Satisfação do Tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIVTSQ12) entre a triterapia oral convencional e após um ano de biterapia injetável intramuscular.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que interromperam o tratamento, duração mediana do tratamento e motivo da interrupção.
Prazo: 12 meses
duração do tratamento e motivo da descontinuação.
12 meses
Satisfação: Mudança na pontuação do status do Questionário de Satisfação do Tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIVTSQ12) entre a terapia tripla oral convencional D0 e após 6 meses de terapia dupla intramuscular M6,
Prazo: 12 meses
adesão ao tratamento e cumprimento do esquema de injeção
12 meses
Cumprimento: número de pacientes que receberam uma injeção mais de 7 dias após a data agendada
Prazo: 12 meses
Percepções dos pacientes sobre a terapia dupla injetável de cabotegravir-rilpivirina.
12 meses
Contagem de células CD4
Prazo: 12 meses
Controle imunovirológico: contagem de CD4
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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