- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697289
Tilfredshet for HIV-infiserte pasienter behandlet med kabotegravir-rilpivirin injiserbar dobbel terapi (CABORI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kabotegravir-rilpivirin depotinjiserbar dobbeltterapi antiretroviral behandling har nylig fått markedsføringstillatelse i Frankrike for å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Det ville møte pasientenes etterspørsel etter sjeldnere behandling for å overvinne begrensninger knyttet til daglig legemiddelinntak som stigma på grunn av HIV, vekt av daglig pille som husker sykdom eller vanskeligheter med å overholde. Denne godkjenningen følger resultatene av FLAIR og ATLAS fase III kliniske studier, som viste non-inferiority av månedlig injiserbar behandling når det gjelder virologisk kontroll sammenlignet med konvensjonell oral trippelbehandling. 1-4 ATLAS-studie 2M viste non-inferiority av injiserbar behandling annenhver måned sammenlignet med hver måned.5 Hovedrisikofaktorer for virologisk svikt som ble fremhevet var en lav gjenværende plasmakonsentrasjon av rilpivirin, viral subtype A1/A6, eksistensen av arkiverte resistensmutasjoner mot rilpivirin og fedme (BMI > 30 kg/m²).6 Seponeringsfrekvensen av injiserbar behandling etter ett år var 9 % i FLAIR-studien og 8 % i ATLAS mot henholdsvis 8 % og 6 % for kontrollgruppen under oral behandling. De fleste seponeringer av behandlingen skyldtes bivirkninger.
De vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet (opptil 84 %), hodepine (opptil 12 %) og feber (10 %). I disse studiene ble pasienttilfredshet vurdert gjennom flere skalaer eller spørreskjemaer. Resultatene av disse evalueringene gjorde det ikke mulig å konkludere om effekten av injiserbar behandling på pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Houda ALLALOU
- Telefonnummer: 0148957407
- E-post: houda.allalou@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lou MACAUX
- Telefonnummer: 01 48 95 54 21
- E-post: lou.macaux@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infisert pasient
- Pasient over 18 år
- Pasient for hvem dobbel injiserbar kabotegravir-rilpivirinbehandling med forsinket frigjøring implementeres i henhold til avgjørelsen fra den henvisende legen i forbindelse med behandling.
- Pasient som forstår, leser og skriver fransk godt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som motsetter seg å delta i studien.
- Pasient underlagt rettslige beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingstilfredshet hos mennesker som lever med hiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i humant immunsviktvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) status versjonsscore mellom konvensjonell oral tri-terapi og etter ett år med intramuskulær injiserbar bi-terapi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som avsluttet behandlingen, median behandlingsvarighet og årsak til avslutning.
Tidsramme: 12 måneder
|
behandlingsvarighet og årsak til seponering.
|
12 måneder
|
Tilfredshet: Endring i humant immunsviktvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) statusscore mellom konvensjonell oral trippelterapi D0 og etter 6 måneder med intramuskulær dobbel terapi M6,
Tidsramme: 12 måneder
|
overholdelse av behandling og overholdelse av injeksjonsplanen
|
12 måneder
|
Samsvar: antall pasienter som fikk en injeksjon mer enn 7 dager etter den planlagte datoen
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientenes oppfatninger av cabotegravir-rilpivirin injiserbar dobbel terapi.
|
12 måneder
|
CD4-celler teller
Tidsramme: 12 måneder
|
Immunvirologisk kontroll: CD4-tall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP221099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på tilfredshetsundersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes mellitus type 2 | PrimæromsorgsleverandørForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført