Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet for HIV-infiserte pasienter behandlet med kabotegravir-rilpivirin injiserbar dobbel terapi (CABORI)

16. januar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Spørsmålet oppstår om denne nye behandlingen "Cabotegravir-rilpivirineaktuelt" forbedrer pasienttilfredsheten og om den er godt egnet for alle, spesielt de med en historie med uregelmessig oppfølging. Også ulemper ved to intramuskulære injeksjoner annenhver måned og begrensninger for organisering av omsorgen kan representere en barriere for behandling for noen pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kabotegravir-rilpivirin depotinjiserbar dobbeltterapi antiretroviral behandling har nylig fått markedsføringstillatelse i Frankrike for å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Det ville møte pasientenes etterspørsel etter sjeldnere behandling for å overvinne begrensninger knyttet til daglig legemiddelinntak som stigma på grunn av HIV, vekt av daglig pille som husker sykdom eller vanskeligheter med å overholde. Denne godkjenningen følger resultatene av FLAIR og ATLAS fase III kliniske studier, som viste non-inferiority av månedlig injiserbar behandling når det gjelder virologisk kontroll sammenlignet med konvensjonell oral trippelbehandling. 1-4 ATLAS-studie 2M viste non-inferiority av injiserbar behandling annenhver måned sammenlignet med hver måned.5 Hovedrisikofaktorer for virologisk svikt som ble fremhevet var en lav gjenværende plasmakonsentrasjon av rilpivirin, viral subtype A1/A6, eksistensen av arkiverte resistensmutasjoner mot rilpivirin og fedme (BMI > 30 kg/m²).6 Seponeringsfrekvensen av injiserbar behandling etter ett år var 9 % i FLAIR-studien og 8 % i ATLAS mot henholdsvis 8 % og 6 % for kontrollgruppen under oral behandling. De fleste seponeringer av behandlingen skyldtes bivirkninger.

De vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet (opptil 84 %), hodepine (opptil 12 %) og feber (10 %). I disse studiene ble pasienttilfredshet vurdert gjennom flere skalaer eller spørreskjemaer. Resultatene av disse evalueringene gjorde det ikke mulig å konkludere om effekten av injiserbar behandling på pasientens livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som lever med HIV-1 og har endret behandling for en injiserbar dobbel terapi med depot-kabotegravir-rilpivirin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert pasient
  • Pasient over 18 år
  • Pasient for hvem dobbel injiserbar kabotegravir-rilpivirinbehandling med forsinket frigjøring implementeres i henhold til avgjørelsen fra den henvisende legen i forbindelse med behandling.
  • Pasient som forstår, leser og skriver fransk godt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som motsetter seg å delta i studien.
  • Pasient underlagt rettslige beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstilfredshet hos mennesker som lever med hiv
Tidsramme: 12 måneder
Endring i humant immunsviktvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) status versjonsscore mellom konvensjonell oral tri-terapi og etter ett år med intramuskulær injiserbar bi-terapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som avsluttet behandlingen, median behandlingsvarighet og årsak til avslutning.
Tidsramme: 12 måneder
behandlingsvarighet og årsak til seponering.
12 måneder
Tilfredshet: Endring i humant immunsviktvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) statusscore mellom konvensjonell oral trippelterapi D0 og etter 6 måneder med intramuskulær dobbel terapi M6,
Tidsramme: 12 måneder
overholdelse av behandling og overholdelse av injeksjonsplanen
12 måneder
Samsvar: antall pasienter som fikk en injeksjon mer enn 7 dager etter den planlagte datoen
Tidsramme: 12 måneder
pasientenes oppfatninger av cabotegravir-rilpivirin injiserbar dobbel terapi.
12 måneder
CD4-celler teller
Tidsramme: 12 måneder
Immunvirologisk kontroll: CD4-tall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på tilfredshetsundersøkelse

3
Abonnere