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Zufriedenheit von HIV-infizierten Patienten, die mit Cabotegravir-Rilpivirin injizierbarer Dualtherapie behandelt wurden (CABORI)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Es stellt sich die Frage, ob diese neue Behandlung „Cabotegravir-Rilpivirinetatsächlich“ die Patientenzufriedenheit verbessert und ob sie für alle gut geeignet ist, insbesondere für diejenigen mit unregelmäßiger Nachsorge in der Vorgeschichte. Auch die Unbequemlichkeit von zwei intramuskulären Injektionen alle zwei Monate und die Einschränkung der Pflegeorganisation könnten für einige Patienten ein Hindernis für die Behandlung darstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cabotegravir-Rilpivirin injizierbares antiretrovirales Dualtherapie-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung hat kürzlich in Frankreich die Marktzulassung zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) erhalten. Es würde der Nachfrage der Patienten nach einer weniger häufigen Behandlung entsprechen, um Einschränkungen zu überwinden, die mit der täglichen Medikamenteneinnahme verbunden sind, wie Stigmatisierung aufgrund von HIV, das Gewicht der täglichen Pille, die an Krankheiten erinnert, oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung. Diese Zulassung folgt den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien FLAIR und ATLAS, die zeigten, dass eine monatliche Injektionsbehandlung im Hinblick auf die Viruskontrolle im Vergleich zu einer herkömmlichen oralen Dreifachtherapie nicht unterlegen ist. 1-4 ATLAS-Studie 2M zeigte die Nicht-Unterlegenheit der injizierbaren Behandlung alle zwei Monate im Vergleich zu jedem Monat.5 Als Hauptrisikofaktoren für ein virologisches Versagen wurden eine niedrige Restplasmakonzentration von Rilpivirin, viraler Subtyp A1/A6, das Vorhandensein von archivierten Resistenzmutationen gegen Rilpivirin und Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m²) hervorgehoben.6 Die Abbruchrate der injizierbaren Behandlung nach einem Jahr war 9 % in der FLAIR-Studie und 8 % in ATLAS gegenüber 8 % bzw. 6 % in der Kontrollgruppe unter oraler Behandlung. Die meisten Behandlungsabbrüche waren auf Nebenwirkungen zurückzuführen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (bis zu 84 %), Kopfschmerzen (bis zu 12 %) und Fieber (10 %). In diesen Studien wurde die Patientenzufriedenheit anhand mehrerer Skalen oder Fragebögen bewertet. Die Ergebnisse dieser Bewertungen ermöglichten keine Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen der injizierbaren Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit HIV-1 leben und die Behandlung auf eine injizierbare Doppeltherapie mit Cabotegravir-Rilpivirin mit verzögerter Freisetzung umgestellt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierter Patient
  • Patient über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine duale injizierbare Cabotegravir-Rilpivirin-Therapie mit verzögerter Freisetzung gemäß der Entscheidung des überweisenden Arztes im Rahmen der Versorgung durchgeführt wird.
  • Patient, der gut Französisch versteht, liest und schreibt

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt Teilnahme an der Studie ab.
  • Patient unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Status-Versions-Scores des Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) zwischen konventioneller oraler Tri-Therapie und nach einem Jahr intramuskulär injizierbarer Bi-Therapie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, mittlere Behandlungsdauer und Grund für das Absetzen.
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsdauer und Abbruchgrund.
12 Monate
Zufriedenheit : Veränderung des Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) Status-Score zwischen konventioneller oraler Triple-Therapie D0 und nach 6 Monaten intramuskulärer Dual-Therapie M6,
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der Behandlung und Einhaltung des Injektionsplans
12 Monate
Compliance: Anzahl der Patienten, die mehr als 7 Tage nach dem geplanten Datum eine Injektion erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenwahrnehmung der Cabotegravir-Rilpivirin-Dualtherapie zur Injektion.
12 Monate
CD4-Zellen zählen
Zeitfenster: 12 Monate
Immunvirologische Kontrolle: CD4-Zählung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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