Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů infikovaných HIV léčených injekční duální terapií kabotegravir-rilpivirin (CABORI)

16. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nabízí se otázka, zda tato nová léčba „Cabotegravir-rilpivirine skutečně“ zlepšuje spokojenost pacientů a zda je vhodná pro každého, zejména pro ty, kteří mají v anamnéze nepravidelné sledování. Také nepohodlí dvou intramuskulárních injekcí každé dva měsíce a omezení organizace péče by mohly pro některé pacienty představovat překážku v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kabotegravir-rilpivirin injekční duální antiretrovirová léčba s prodlouženým uvolňováním nedávno získala povolení k uvedení na trh ve Francii k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Splnilo by to poptávku pacientů po méně časté léčbě, aby se překonala omezení spojená s denním příjmem léků, jako je stigma v důsledku HIV, váha denní pilulky připomínající nemoc nebo potíže s dodržováním. Toto povolení navazuje na výsledky klinických studií fáze III FLAIR a ATLAS, které prokázaly noninferioritu měsíční injekční léčby z hlediska virologické kontroly ve srovnání s konvenční perorální trojkombinací. 1-4 studie ATLAS 2M prokázala noninferioritu injekční léčby každé dva měsíce ve srovnání s každým měsícem.5 Hlavními rizikovými faktory virologického selhání byly nízká reziduální plazmatická koncentrace rilpivirinu, virového podtypu A1/A6, existence archivovaných mutací rezistence na rilpivirin a obezita (BMI > 30 kg/m²).6 Míra přerušení injekční léčby po jednom roce byla 9 % ve studii FLAIR a 8 % ve studii ATLAS oproti 8 % a 6 % v kontrolní skupině s perorální léčbou. Většina přerušení léčby byla způsobena nežádoucími účinky.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (až 84 %), bolest hlavy (až 12 %) a horečka (10 %). V těchto studiích byla spokojenost pacientů hodnocena pomocí více škál nebo dotazníků. Výsledky těchto hodnocení neumožnily učinit závěr o dopadu injekční léčby na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů žijících s HIV-1, kteří změnili léčbu na injekční duální léčbu kabotegravirem-rilpivirinem s prodlouženým uvolňováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný HIV-1
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient, u kterého je na základě rozhodnutí odesílajícího lékaře v rámci péče zavedena duální injekční terapie kabotegravir-rilpivirin s prodlouženým uvolňováním.
  • Pacient, který dobře rozumí, čte a píše francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je proti účasti ve studii.
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s léčbou u lidí žijících s HIV
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre stavové verze dotazníku spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ12) mezi konvenční orální triterapií a po jednom roce intramuskulární injekční biterapie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří léčbu ukončili, střední doba trvání léčby a důvod ukončení.
Časové okno: 12 měsíců
trvání léčby a důvod přerušení.
12 měsíců
Spokojenost: Změna skóre stavu podle dotazníku spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ12) mezi konvenční perorální trojkombinací D0 a po 6 měsících intramuskulární duální terapie M6,
Časové okno: 12 měsíců
dodržování léčby a dodržování schématu injekcí
12 měsíců
Compliance: počet pacientů, kteří dostali injekci více než 7 dní po plánovaném datu
Časové okno: 12 měsíců
vnímání pacientů injekční duální léčbou kabotegravir-rilpivirin.
12 měsíců
Počet buněk CD4
Časové okno: 12 měsíců
Imuno-virologická kontrola: počet CD4
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na průzkum spokojenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit