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Satisfaction des patients infectés par le VIH traités par bithérapie injectable cabotégravir-rilpivirine (CABORI)

16 janvier 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La question se pose de savoir si ce nouveau traitement « cabotégravir-rilpivirine » améliore réellement la satisfaction des patients et s'il est bien adapté à tous, notamment ceux ayant des antécédents de suivi irrégulier. Aussi, la gêne de deux injections intramusculaires tous les deux mois et la contrainte d'organisation des soins pourraient représenter un frein au traitement pour certains patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cabotégravir-rilpivirine, traitement antirétroviral injectable à libération prolongée en bithérapie, a récemment obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Il permettrait de répondre à la demande des patients pour un traitement moins fréquent afin de surmonter les contraintes liées à la prise quotidienne de médicaments telles que la stigmatisation due au VIH, le poids de la pilule quotidienne rappelant la maladie ou les difficultés d'observance. Cette autorisation fait suite aux résultats des essais cliniques FLAIR et ATLAS de phase III, qui ont montré la non-infériorité du traitement injectable mensuel en termes de contrôle virologique par rapport à la trithérapie orale classique. 1-4 ATLAS-essai 2M a montré la non-infériorité du traitement injectable tous les deux mois par rapport à tous les mois.5 Les principaux facteurs de risque d'échec virologique mis en évidence étaient une faible concentration plasmatique résiduelle de rilpivirine, le sous-type viral A1/A6, l'existence de mutations archivées de résistance à la rilpivirine et l'obésité (IMC > 30 kg/ m²).6 Le taux d'arrêt du traitement injectable à un an était 9 % dans l'essai FLAIR et 8 % dans ATLAS versus 8 % et 6 % respectivement pour le groupe contrôle sous traitement oral. La plupart des arrêts de traitement étaient dus à des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'injection (jusqu'à 84 %), des maux de tête (jusqu'à 12 %) et de la fièvre (10 %). Dans ces études, la satisfaction des patients a été évaluée au moyen de plusieurs échelles ou questionnaires. Les résultats de ces évaluations n'ont pas permis de conclure sur l'impact du traitement injectable sur la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients vivant avec le VIH-1 et ayant changé de traitement pour une bithérapie injectable cabotégravir-rilpivirine à libération prolongée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par le VIH-1
  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient pour lequel une bithérapie injectable cabotégravir-rilpivirine à libération prolongée est mise en place selon la décision du médecin référent dans le cadre des soins.
  • Patient qui comprend, lit et écrit bien le français

Critère d'exclusion:

  • Patient s'opposant à participer à l'étude.
  • Patient soumis à des mesures de protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction du traitement chez les personnes vivant avec le VIH
Délai: 12 mois
Évolution du score de la version du questionnaire de satisfaction du traitement du virus de l'immunodéficience humaine (HIVTSQ12) entre la trithérapie orale conventionnelle et après un an de bithérapie injectable intramusculaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant arrêté le traitement, durée médiane du traitement et raison de l'arrêt.
Délai: 12 mois
durée du traitement et raison de l'arrêt.
12 mois
Satisfaction : Évolution du score de statut du questionnaire de satisfaction du virus de l'immunodéficience humaine (HIVTSQ12) entre la trithérapie orale conventionnelle J0 et après 6 mois de bithérapie intramusculaire M6,
Délai: 12 mois
observance du traitement et respect du calendrier des injections
12 mois
Observance : nombre de patients ayant reçu une injection plus de 7 jours après la date prévue
Délai: 12 mois
perceptions des patients de la bithérapie injectable cabotégravir-rilpivirine.
12 mois
Numération des cellules CD4
Délai: 12 mois
Contrôle immuno-virologique : numération des CD4
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Estimation)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP221099

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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