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Cabotegravir-rilpivirine 注射双重疗法治疗的 HIV 感染患者的满意度 (CABORI)

2023年1月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
问题是这种新疗法“Cabotegravir-rilpivirineactually”是否能提高患者满意度,以及它是否适合所有人,尤其是那些有不定期随访史的患者。 此外,每两个月两次肌肉注射的不便和护理机构的限制可能对某些患者构成治疗障碍。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

Cabotegravir-rilpivirine 缓释注射剂双重疗法抗逆转录病毒治疗最近在法国获得上市许可,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 它将满足患者减少治疗频率的需求,以克服与每日药物摄入相关的限制,例如 HIV 引起的耻辱感、每日服药重量回忆疾病或依从性困难。 该授权遵循 FLAIR 和 ATLAS III 期临床试验的结果,这些试验表明,与传统的口服三联疗法相比,每月注射治疗在病毒学控制方面的非劣效性。 1-4 ATLAS 试验 2M 显示,与每月注射一次相比,每两个月注射一次治疗的非劣效性。 5 强调的病毒学失败的主要风险因素是利匹韦林的低残留血浆浓度、病毒亚型 A1/A6、存在对利匹韦林的存档耐药突变和肥胖(BMI > 30 kg/m²)。6 一年内注射治疗的停药率为FLAIR 试验中为 9%,ATLAS 试验中为 8%,而口服治疗的对照组分别为 8% 和 6%。 大多数治疗中止是由于不良反应。

最常报告的不良反应是注射部位反应(高达 84%)、头痛(高达 12%)和发烧(10%)。 在这些研究中,患者满意度通过多个量表或问卷进行评估。 这些评估的结果无法得出注射治疗对患者生活质量影响的结论。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染 HIV-1 且已改变治疗以使用延长释放卡博特韦-利匹韦林的可注射双重疗法的患者。

描述

纳入标准:

  • HIV-1感染者
  • 18岁以上的患者
  • 根据转诊医师在护理方面的决定实施双重可注射缓释卡博特韦-利匹韦林治疗的患者。
  • 能够很好地理解、阅读和书写法语的患者

排除标准:

  • 反对参加研究的患者。
  • 受法律保护措施(监护、监护或司法保障)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒感染者的治疗满意度
大体时间:12个月
常规口服三联疗法和一年肌内注射双联疗法后人类免疫缺陷病毒治疗满意度问卷 (HIVTSQ12) 状态版本评分的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗的患者比例、中位治疗持续时间和停止治疗的原因。
大体时间:12个月
治疗持续时间和停药原因。
12个月
满意度:常规口服三联疗法 D0 和肌肉注射双重疗法 6 个月后 M6 之间人类免疫缺陷病毒治疗满意度问卷 (HIVTSQ12) 状态评分的变化,
大体时间:12个月
坚持治疗并遵守注射时间表
12个月
合规性:在预定日期后超过 7 天接受注射的患者人数
大体时间:12个月
患者对 cabotegravir-rilpivirine 注射双重疗法的看法。
12个月
CD4细胞计数
大体时间:12个月
免疫病毒学控制:CD4 计数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (估计)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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