- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697289
Удовлетворенность ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших инъекционную двойную терапию каботегравир-рилпивирин (CABORI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекционный антиретровирусный препарат каботегравир-рилпивирин пролонгированного действия с двойной терапией недавно получил разрешение на продажу во Франции для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это удовлетворит спрос пациентов на менее частое лечение, чтобы преодолеть ограничения, связанные с ежедневным приемом лекарств, такие как стигма из-за ВИЧ, вес ежедневно принимаемых таблеток, напоминающий о болезни, или трудности с соблюдением режима лечения. Это разрешение следует за результатами клинических испытаний фазы III FLAIR и ATLAS, которые показали не меньшую эффективность ежемесячных инъекций с точки зрения вирусологического контроля по сравнению с обычной тройной пероральной терапией. 1-4 ATLAS-исследование 2M показало не меньшую эффективность инъекционного лечения каждые два месяца по сравнению с лечением каждый месяц5. Выделены основные факторы риска вирусологической неудачи: низкая остаточная концентрация рилпивирина в плазме, вирусный подтип A1/A6, наличие заархивированных мутаций резистентности к рилпивирину и ожирение (ИМТ > 30 кг/м²).6 Частота прекращения инъекционного лечения через год составила 9% в исследовании FLAIR и 8% в ATLAS по сравнению с 8% и 6% соответственно в контрольной группе при пероральном лечении. Большинство случаев прекращения лечения было связано с побочными эффектами.
Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции (до 84%), головная боль (до 12%) и лихорадка (10%). В этих исследованиях удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью нескольких шкал или анкет. Результаты этих оценок не позволили сделать вывод о влиянии инъекционного лечения на качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Houda ALLALOU
- Номер телефона: 0148957407
- Электронная почта: houda.allalou@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lou MACAUX
- Номер телефона: 01 48 95 54 21
- Электронная почта: lou.macaux@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированный пациент
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, которому проводится двойная инъекционная терапия каботегравир-рилпивирин с пролонгированным высвобождением в соответствии с решением лечащего врача в контексте лечения.
- Пациент, который хорошо понимает, читает и пишет по-французски
Критерий исключения:
- Пациент против участия в исследовании.
- Пациент, в отношении которого применяются меры правовой защиты (опека, попечительство или обеспечение справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность лечением у людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в баллах версии опросника удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ12) между традиционной пероральной тритерапией и после одного года внутримышечной инъекционной битерапией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших лечение, средняя продолжительность лечения и причина прекращения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность лечения и причины прекращения лечения.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность: изменение в баллах состояния по опроснику удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ12) между традиционной пероральной тройной терапией D0 и после 6 месяцев внутримышечной двойной терапии M6,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
приверженность лечению и соблюдение графика инъекций
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение: количество пациентов, получивших инъекцию более чем через 7 дней после запланированной даты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие пациентами инъекционной двойной терапии каботегравир-рилпивирин.
|
12 месяцев
|
|
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Иммуно-вирусологический контроль: количество CD4
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .