Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших инъекционную двойную терапию каботегравир-рилпивирин (CABORI)

16 января 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Возникает вопрос, действительно ли это новое лечение «каботегравир-рилпивирин» улучшает удовлетворенность пациентов и подходит ли оно всем, особенно тем, у кого в анамнезе нерегулярное наблюдение. Кроме того, неудобство двух внутримышечных инъекций каждые два месяца и сложность организации ухода могут стать препятствием для лечения некоторых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Инъекционный антиретровирусный препарат каботегравир-рилпивирин пролонгированного действия с двойной терапией недавно получил разрешение на продажу во Франции для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это удовлетворит спрос пациентов на менее частое лечение, чтобы преодолеть ограничения, связанные с ежедневным приемом лекарств, такие как стигма из-за ВИЧ, вес ежедневно принимаемых таблеток, напоминающий о болезни, или трудности с соблюдением режима лечения. Это разрешение следует за результатами клинических испытаний фазы III FLAIR и ATLAS, которые показали не меньшую эффективность ежемесячных инъекций с точки зрения вирусологического контроля по сравнению с обычной тройной пероральной терапией. 1-4 ATLAS-исследование 2M показало не меньшую эффективность инъекционного лечения каждые два месяца по сравнению с лечением каждый месяц5. Выделены основные факторы риска вирусологической неудачи: низкая остаточная концентрация рилпивирина в плазме, вирусный подтип A1/A6, наличие заархивированных мутаций резистентности к рилпивирину и ожирение (ИМТ > 30 кг/м²).6 Частота прекращения инъекционного лечения через год составила 9% в исследовании FLAIR и 8% в ATLAS по сравнению с 8% и 6% соответственно в контрольной группе при пероральном лечении. Большинство случаев прекращения лечения было связано с побочными эффектами.

Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции (до 84%), головная боль (до 12%) и лихорадка (10%). В этих исследованиях удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью нескольких шкал или анкет. Результаты этих оценок не позволили сделать вывод о влиянии инъекционного лечения на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Houda ALLALOU
  • Номер телефона: 0148957407
  • Электронная почта: houda.allalou@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lou MACAUX
  • Номер телефона: 01 48 95 54 21
  • Электронная почта: lou.macaux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, живущие с ВИЧ-1 и перешедшие на инъекционную двойную терапию с пролонгированным высвобождением каботегравир-рилпивирин.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированный пациент
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, которому проводится двойная инъекционная терапия каботегравир-рилпивирин с пролонгированным высвобождением в соответствии с решением лечащего врача в контексте лечения.
  • Пациент, который хорошо понимает, читает и пишет по-французски

Критерий исключения:

  • Пациент против участия в исследовании.
  • Пациент, в отношении которого применяются меры правовой защиты (опека, попечительство или обеспечение справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность лечением у людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в баллах версии опросника удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ12) между традиционной пероральной тритерапией и после одного года внутримышечной инъекционной битерапией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, прекративших лечение, средняя продолжительность лечения и причина прекращения.
Временное ограничение: 12 месяцев
продолжительность лечения и причины прекращения лечения.
12 месяцев
Удовлетворенность: изменение в баллах состояния по опроснику удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ12) между традиционной пероральной тройной терапией D0 и после 6 месяцев внутримышечной двойной терапии M6,
Временное ограничение: 12 месяцев
приверженность лечению и соблюдение графика инъекций
12 месяцев
Соблюдение: количество пациентов, получивших инъекцию более чем через 7 дней после запланированной даты.
Временное ограничение: 12 месяцев
Восприятие пациентами инъекционной двойной терапии каботегравир-рилпивирин.
12 месяцев
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммуно-вирусологический контроль: количество CD4
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться