Kabotegraviiri-rilpiviriini-injektoitavalla kaksoishoidolla hoidettujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden tyytyväisyys (CABORI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kabotegraviiri-rilpiviriini-depotinjektio kaksihoitoinen antiretroviraalinen hoito sai äskettäin myyntiluvan Ranskassa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon. Se tyydyttäisi potilaiden harvemman hoidon tarpeen, jotta voidaan voittaa päivittäiseen lääkkeiden saantiin liittyvät rajoitteet, kuten HIV:n aiheuttama leimautuminen, päivittäisten pillereiden paino, joka muistuttaa sairaudesta tai hoitomyöntymisvaikeuksista. Tämä lupa noudattaa FLAIR- ja ATLAS-vaiheen III kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka osoittivat, että kuukausittainen injektoitava hoito ei ollut huonompi virologisen kontrollin kannalta verrattuna tavanomaiseen oraaliseen kolmoishoitoon. 1-4 ATLAS-kokeessa 2M osoitti, että injektiohoito kahden kuukauden välein ei ole huonompi kuin joka kuukausi.5 Tärkeimmät korostetut virologisen epäonnistumisen riskitekijät olivat rilpiviriinin, viruksen alatyypin A1/A6, alhainen jäännöspitoisuus plasmassa, arkistoitujen rilpiviriiniresistenssimutaatioiden olemassaolo ja liikalihavuus (BMI > 30 kg/m²).6 Injektiohoidon keskeyttämisprosentti vuoden kuluttua oli 9 % FLAIR-tutkimuksessa ja 8 % ATLAS-tutkimuksessa verrattuna 8 %:iin ja 6 % vertailuryhmään, joka sai suun kautta. Suurin osa hoidon keskeyttämisestä johtui haittavaikutuksista.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot (jopa 84 %), päänsärky (jopa 12 %) ja kuume (10 %). Näissä tutkimuksissa potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin useilla asteikoilla tai kyselylomakkeilla. Näiden arviointien tulosten perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä injektiohoidon vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Houda ALLALOU
- Puhelinnumero: 0148957407
- Sähköposti: houda.allalou@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lou MACAUX
- Puhelinnumero: 01 48 95 54 21
- Sähköposti: lou.macaux@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saanut potilas
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolle toteutetaan kaksoisruiskeena pitkävaikutteista kabotegraviiri-rilpiviriinihoitoa lähettävän lääkärin päätöksen mukaisesti hoidon yhteydessä.
- Potilas, joka ymmärtää, lukee ja kirjoittaa ranskaa hyvin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen.
- Potilas, jolle sovelletaan oikeusturvatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ihmisen immuunikatoviruksen hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ12) tilaversion pistemäärässä tavanomaisen oraalisen kolmihoidon ja vuoden lihaksensisäisen injektoitavan bi-hoidon välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden osuus, hoidon mediaanikesto ja lopettamisen syy.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hoidon kesto ja lopettamisen syy.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys: Muutos ihmisen immuunikatoviruksen hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ12) statuspisteissä tavanomaisen oraalisen kolmoishoidon D0 ja 6 kuukauden lihaksensisäisen kaksoishoidon M6 välillä,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hoidon noudattaminen ja injektioaikataulun noudattaminen
|
12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus: niiden potilaiden määrä, jotka saivat injektion yli 7 päivää suunnitellusta päivämäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden käsitykset ruiskeena annettavasta kabotegraviiri-rilpiviriini-kaksoishoidosta.
|
12 kuukautta
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunovirologinen kontrolli: CD4-määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .