- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697289
Tevredenheid van hiv-geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld met injecteerbare dubbele therapie met cabotegravir-rilpivirine (CABORI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cabotegravir-rilpivirine injecteerbare dual-therapie antiretrovirale behandeling met verlengde afgifte heeft onlangs in Frankrijk een vergunning voor het in de handel brengen verkregen voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Het zou voldoen aan de vraag van patiënten naar minder frequente behandeling om beperkingen te overwinnen die verband houden met de dagelijkse inname van medicijnen, zoals stigma als gevolg van HIV, het gewicht van de dagelijkse pil die herinnert aan ziekte of moeilijkheden bij het naleven. Deze goedkeuring volgt op de resultaten van FLAIR en ATLAS fase III klinische studies, die non-inferioriteit aantoonden van maandelijkse injecteerbare behandeling in termen van virologische controle in vergelijking met conventionele orale drievoudige therapie. 1-4 ATLAS-studie 2M toonde elke twee maanden non-inferioriteit van injecteerbare behandeling vergeleken met elke maand.5 De belangrijkste risicofactoren voor virologisch falen die naar voren kwamen, waren een lage residuele plasmaconcentratie van rilpivirine, viraal subtype A1/A6, het bestaan van gearchiveerde resistentiemutaties tegen rilpivirine en obesitas (BMI > 30 kg/m²).6 Het percentage stopzettingen van injecteerbare behandeling na één jaar was 9% in de FLAIR-studie en 8% in ATLAS versus respectievelijk 8% en 6% voor de controlegroep onder orale behandeling. De meeste stopzettingen van de behandeling waren te wijten aan bijwerkingen.
De meest gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats (tot 84%), hoofdpijn (tot 12%) en koorts (10%). In deze onderzoeken werd de patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van meerdere schalen of vragenlijsten. De resultaten van deze evaluaties maakten het niet mogelijk om conclusies te trekken over de impact van injecteerbare behandeling op de levenskwaliteit van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Houda ALLALOU
- Telefoonnummer: 0148957407
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lou MACAUX
- Telefoonnummer: 01 48 95 54 21
- E-mail: lou.macaux@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 geïnfecteerde patiënt
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt voor wie een duale injecteerbare cabotegravir-rilpivirine-therapie met vertraagde afgifte wordt uitgevoerd volgens de beslissing van de verwijzende arts in de context van zorg.
- Patiënt die goed Frans verstaat, leest en schrijft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek.
- Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele of vrijwaring van justitie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingstevredenheid bij mensen met hiv
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de statusversiescore van de behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQ12) tussen conventionele orale tritherapie en na één jaar intramusculaire injecteerbare bitherapie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat stopte met de behandeling, mediane duur van de behandeling en reden om te stoppen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
duur van de behandeling en reden voor stopzetting.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid: Verandering in humaan immunodeficiëntievirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) statusscore tussen conventionele orale triple therapie D0 en na 6 maanden intramusculaire duale therapie M6,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
therapietrouw en naleving van het injectieschema
|
12 maanden
|
|
Compliance: aantal patiënten dat meer dan 7 dagen na de geplande datum een injectie heeft gekregen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percepties van patiënten van cabotegravir-rilpivirine injecteerbare duale therapie.
|
12 maanden
|
|
CD4-cellen tellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Immunovirologische controle: CD4-telling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- APHP221099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .