Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van hiv-geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld met injecteerbare dubbele therapie met cabotegravir-rilpivirine (CABORI)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De vraag rijst of deze nieuwe behandeling "Cabotegravir-rilpivirinewerkelijk" de patiënttevredenheid verbetert en of deze voor iedereen geschikt is, vooral voor degenen met een voorgeschiedenis van onregelmatige follow-up. Ook het ongemak van twee intramusculaire injecties om de twee maanden en de beperking van de organisatie van de zorg kunnen voor sommige patiënten een belemmering vormen voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cabotegravir-rilpivirine injecteerbare dual-therapie antiretrovirale behandeling met verlengde afgifte heeft onlangs in Frankrijk een vergunning voor het in de handel brengen verkregen voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Het zou voldoen aan de vraag van patiënten naar minder frequente behandeling om beperkingen te overwinnen die verband houden met de dagelijkse inname van medicijnen, zoals stigma als gevolg van HIV, het gewicht van de dagelijkse pil die herinnert aan ziekte of moeilijkheden bij het naleven. Deze goedkeuring volgt op de resultaten van FLAIR en ATLAS fase III klinische studies, die non-inferioriteit aantoonden van maandelijkse injecteerbare behandeling in termen van virologische controle in vergelijking met conventionele orale drievoudige therapie. 1-4 ATLAS-studie 2M toonde elke twee maanden non-inferioriteit van injecteerbare behandeling vergeleken met elke maand.5 De belangrijkste risicofactoren voor virologisch falen die naar voren kwamen, waren een lage residuele plasmaconcentratie van rilpivirine, viraal subtype A1/A6, het bestaan ​​van gearchiveerde resistentiemutaties tegen rilpivirine en obesitas (BMI > 30 kg/m²).6 Het percentage stopzettingen van injecteerbare behandeling na één jaar was 9% in de FLAIR-studie en 8% in ATLAS versus respectievelijk 8% en 6% voor de controlegroep onder orale behandeling. De meeste stopzettingen van de behandeling waren te wijten aan bijwerkingen.

De meest gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats (tot 84%), hoofdpijn (tot 12%) en koorts (10%). In deze onderzoeken werd de patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van meerdere schalen of vragenlijsten. De resultaten van deze evaluaties maakten het niet mogelijk om conclusies te trekken over de impact van injecteerbare behandeling op de levenskwaliteit van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met hiv-1 die van behandeling zijn veranderd voor een injecteerbare dubbele therapie met cabotegravir-rilpivirine met verlengde afgifte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde patiënt
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt voor wie een duale injecteerbare cabotegravir-rilpivirine-therapie met vertraagde afgifte wordt uitgevoerd volgens de beslissing van de verwijzende arts in de context van zorg.
  • Patiënt die goed Frans verstaat, leest en schrijft

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele of vrijwaring van justitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingstevredenheid bij mensen met hiv
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de statusversiescore van de behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQ12) tussen conventionele orale tritherapie en na één jaar intramusculaire injecteerbare bitherapie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat stopte met de behandeling, mediane duur van de behandeling en reden om te stoppen.
Tijdsspanne: 12 maanden
duur van de behandeling en reden voor stopzetting.
12 maanden
Tevredenheid: Verandering in humaan immunodeficiëntievirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ12) statusscore tussen conventionele orale triple therapie D0 en na 6 maanden intramusculaire duale therapie M6,
Tijdsspanne: 12 maanden
therapietrouw en naleving van het injectieschema
12 maanden
Compliance: aantal patiënten dat meer dan 7 dagen na de geplande datum een ​​injectie heeft gekregen
Tijdsspanne: 12 maanden
percepties van patiënten van cabotegravir-rilpivirine injecteerbare duale therapie.
12 maanden
CD4-cellen tellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Immunovirologische controle: CD4-telling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren