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카보테그라비르-릴피비린 주사제 이중 요법으로 치료받은 HIV 감염 환자의 만족도 (CABORI)

2023년 1월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 새로운 치료법인 "Cabotegravir-rilpivirineactually"가 환자 만족도를 향상시키는지, 그리고 모든 사람, 특히 불규칙한 추적 관찰 이력이 있는 사람들에게 잘 맞는지에 대한 의문이 제기됩니다. 또한 2개월마다 2회 근육주사를 해야 하는 불편함과 간병조직의 제약이 일부 환자에게는 치료의 장벽이 될 수 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

카보테그라비르-릴피비린 서방형 주사용 이중 요법 항레트로바이러스 치료제가 최근 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료를 위해 프랑스에서 시판 허가를 획득했습니다. 이는 HIV로 인한 낙인, 일일 알약 회상 질병의 무게 또는 순응도의 어려움과 같은 일일 약물 섭취와 관련된 제약을 극복하기 위해 덜 빈번한 치료에 대한 환자의 요구를 충족시킬 것입니다. 이번 승인은 기존 경구용 삼제요법 대비 월간 주사요법이 바이러스 제어 측면에서 비열등성을 입증한 FLAIR 및 ATLAS 임상 3상 결과에 따른 것이다. 1-4 ATLAS-trial 2M은 매월 대비 2개월마다 주사제 투여가 비열등성을 보였다.5 강조 표시된 바이러스학적 실패의 주요 위험 요인은 릴피비린의 낮은 잔류 혈장 농도, 바이러스 아형 A1/A6, 릴피비린에 대한 보관된 내성 돌연변이의 존재 및 비만(BMI > 30 kg/m²)이었습니다.6 1년에 주사 가능한 치료의 중단 비율은 FLAIR 시험에서 9%, ATLAS에서 8% 대 경구 치료 중인 대조군의 경우 각각 8% 및 6%. 대부분의 치료 중단은 부작용 때문이었습니다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 반응(최대 84%), 두통(최대 12%) 및 발열(10%)이었습니다. 이 연구에서 환자 만족도는 여러 척도 또는 설문지를 통해 평가되었습니다. 이러한 평가 결과는 주사 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 결론을 내리지 못했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV-1에 감염되어 있고 장기 방출 카보테그라비르-릴피비린을 사용한 주사 가능한 이중 요법으로 치료를 변경한 환자.

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 치료 맥락에서 주치의의 결정에 따라 이중 주사 가능한 서방성 카보테그라비르-릴피비린 요법이 시행되는 환자.
  • 프랑스어를 잘 이해하고 읽고 쓰는 환자

제외 기준:

  • 연구 참여에 반대하는 환자.
  • 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 정의 보호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염인의 치료 만족도
기간: 12 개월
인간 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ12) 상태 버전 점수의 기존 경구 3중 요법과 1년 간의 근육내 주사 이중 요법 후의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 중단한 환자의 비율, 치료 기간 중앙값 및 중단 이유.
기간: 12 개월
치료 기간 및 중단 사유.
12 개월
만족도 : 기존 경구 삼중요법 D0과 근육주사 이중요법 M6 6개월 후의 인체면역결핍바이러스 치료만족도 설문지(HIVTSQ12) 상태점수 변화,
기간: 12 개월
치료 준수 및 주사 일정 준수
12 개월
순응도: 예정일로부터 7일 이후에 주사를 맞은 환자의 수
기간: 12 개월
카보테그라비르-릴피비린 주사 가능한 이중 요법에 대한 환자의 인식.
12 개월
CD4 세포 수
기간: 12 개월
면역 바이러스 제어: CD4 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP221099

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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