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健康増進モデルに基づくトレーニングとフォローアップが離乳成功に及ぼす影響

2025年1月24日 更新者：Ayşe Daştan Yılmaz、Karadeniz Technical University

健康増進モデルに従って、生後 0 ～ 4 か月の赤ちゃんを持つ母親に与えられたトレーニングとフォローアップが再授乳の成功に与える影響: 無作為化対照研究

母乳育児の終了または母乳量の減少の後、赤ちゃんに再び母乳育児をしたいという母親の母乳育児の再開または増加のプロセスは、再授乳と呼ばれます。 研究の種類は、事前テストと事後テストの無作為化対照実験研究として計画されました。 調査は 2023 年 1 月から 2023 年 12 月の間に実施され、エルジンジャン ビナリ ユルドゥルム大学メングチェク ガジ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルとエルジンジャン市内中心部の 7 つのファミリー ヘルス センターで再授乳が必要な母親が特定されます。 研究は対面式で、1 か月目の最初の 2 週間は週 2 回、それ以外の週は 1 週間に 1 回、2 か月目は 2 週間に 1 回の合計 2 か月間行われます。インタビューは全8回。 お母さんと赤ちゃんの状況によっては面会回数が増えることもあります。 面接は、母親の家または FHC で行われます (希望する方)。 研究中、SGM に基づいて、母乳と母乳育児の重要性、その利点と緩和テクニック、これらのトピックを含む書面および視覚的なトレーニング資料、オンライン メッセージ、および要求に応じてビデオまたはオーディオで研究者に電話することによるオンライン ライブ サポートに関するトレーニング、母乳育児のプロセスがサポートされます。 サンプルは 60 人の母親で構成され、そのうち 30 人が介入グループに属し、30 人が対照グループに属し、研究基準を満たしています。 データ収集では、世界保健機関 (WHO) の簡易ルーチン評価および母乳育児支援フォーム、個人情報フォーム、母乳育児自己効力感尺度 (EÖYÖ)、母乳育児診断測定ツール (LATCH) および IMDAT- 母乳摂取量のスコアリング システム赤ちゃんによって、母乳育児動機尺度（EMO）とVAS満足度尺度が使用されます。 勉強;この研究の目的は、リラクテーションの成功に対する、リラクテーションの助けを必要とする母親に与えられた教育とフォローアップの効果を決定することでした. データは、IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 パッケージ プログラムで評価されます。 頻度とパーセンテージは、データの分析に使用されます。 また、得られたデータが正規分布に従っているかどうかを検証した上で、必要な分析を行います。 P < 0.05 は、結果の 95% 信頼区間および有意水準として使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Trabzon、七面鳥
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トルコ語の読み書きができ、会話に障害はありません。
  • 18歳以上、
  • 母親と赤ちゃんに、母乳育児を妨げるような健康状態がないこと (母親のがんの治療に使用される薬、いくつかのてんかん薬、精神療法薬、片頭痛薬、パーキンソン病薬、いくつかの鎮痛薬、放射性ヨウ素の使用、活動性結核) 、HIV感染;先天異常、ガラクトース血症病、フェニルケトン尿症病、尿素サイクル酵素欠損症などの先天性代謝疾患）、
  • 母乳育児を最低2週間、最高8週間休ませる（一度も母乳育児をしたことがない母親の場合）
  • 乳児に2週間以上人工乳を与える原因となる授乳の減少（低乳児の母親の場合）、
  • 母乳育児の減少を引き起こす母乳育児の問題を抱えている人（乳房の拒否、不適切な授乳技術、乳房膿瘍などの乳房の問題…早期の仕事の開始…）。
  • 入院による赤ちゃんや母親との別離、粉ミルクで赤ちゃんを育てる母親の気が変わって、
  • 母乳の量に影響を与える薬（メトクロプラミド、ドンペリドンなどの乳汁分泌促進薬）を使用していない、
  • お母様には電話で連絡がとれますが、
  • 赤ちゃんはせいぜい生後4ヶ月です。

除外基準:

  • 養子縁組/非生物学的赤ちゃん、
  • 母乳育児または母乳育児を妨げる母親と赤ちゃんの健康状態（がんの治療に使用される薬物、一部のてんかん薬、精神療法薬、片頭痛薬、パーキンソン病薬、一部の鎮痛薬、放射性ヨウ素の使用、活動性結核、HIV 感染母親; 先天性異常、ガラクトース血症病、フェニルケトン尿症病、赤ちゃんの尿素サイクル酵素欠損症などの先天性代謝疾患）、母乳の量に影響を与える薬の使用（メトクロプラミド、ドンペリドンなどの乳汁分泌促進薬）
  • 研究期間中に別の母乳育児関連の研究に参加した女性は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
行動：ラクテーションとリラクテーション ポリクリニックへの紹介
研究の性質上、対照群の母親は訓練を受けず、Erzincan Mengücek Gazi Training and Research Hospital の Lactation and Relaxation Polyclinic に紹介されます。
行動：フォローアップ
データ収集フォームの中で、ラッチブレストフィード診断スケールとIMDAT-赤ちゃんの母乳スコアリングシステムが各インタビューで適用され、母乳育児の自己効力感スケールと母乳育児の動機付けスケールが最初のインタビューで適用されます。 1か月目と2か月目の終わり。 母親のインタビューは、自宅やファミリーヘルスセンター（どちらの場合でも）で開催されます。 各会議で、次の会議の予約スケジュールが行われ、この情報は母親と書面で共有されます。
実験的：リラクテーション
行動：教育
面接は、初月の最初の2週間は週2回、次の週は週1回、2ヶ月目は2週間に1回の計8回実施します。 調査で予定されている 8 つのインタビューの数は、特に母親と赤ちゃんの状況に応じて増加する可能性があります。 面接は、母親の家または家族保健センターで行われます。 モバイル通信ツール、リラクテーションのニーズに応じて、個別のメッセージが週 2 日、母親に送信されます。 さらに、母親が要求した場合、ビデオまたは音声を介してモバイル通信を介して研究者に電話し、質問や質問についてライブサポートを受けることができます.
行動：フォローアップ
データ収集フォームの中で、ラッチブレストフィード診断スケールとIMDAT-赤ちゃんの母乳スコアリングシステムが各インタビューで適用され、母乳育児の自己効力感スケールと母乳育児の動機付けスケールが最初のインタビューで適用されます。 1か月目と2か月目の終わり。 母親のインタビューは、自宅やファミリーヘルスセンター（どちらの場合でも）で開催されます。 各会議で、次の会議の予約スケジュールが行われ、この情報は母親と書面で共有されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リラクテーションの成功
時間枠：4ヶ月

リラクテーションが提供されていることを示す基準として、赤ちゃんが150ml / kg /日の形で摂取すべき1日の水分量。

給餌回数で割った1食あたりの水分量を基準とします。 再授乳の実現に応じて、部分的（再授乳はあるが母乳育児を伴う粉ミルクの継続）、完全（再授乳があり、赤ちゃんは母乳だけで授乳される）または不成功（すべてにもかかわらず再授乳できない）として評価されます。以下の場合、反応反応は肯定的であると見なされます。 母乳育児中の乳房のチクチクする感覚。手動搾乳における牛乳の出現;乳児に与えられる補助乳の 1 日量の減少。そして幼児の体重増加。 肯定的な反応が観察されたら、母乳の分泌が増加するにつれて、追加のミルク サプリメントを徐々に減らします。
4ヶ月
母親の母乳育児の動機の決定
時間枠：4ヶ月
研究への参加を承諾した母親の個人情報を記録し、母親の母乳育児の動機付けレベルを決定します。 この目的のために、母乳育児の動機付けスケールが使用されます。 尺度は 4 点のリッカート タイプで、各項目について 1 = まったくそう思わない と 4 = 強くそう思う の間で採点されます。 各項目は 1 ～ 4 の間で採点されます。 したがって、スケールから得られる最低スコアは初産の母親で 23、経産の母親で 24、最高のスコアは初産の母親で 92、経産の母親で 96 です。 研究の結果得られた値が最高得点に近いということは、母乳育児へのモチベーションが高いことを示しています。
4ヶ月
赤ちゃんが受け取る母乳の量の決定。
時間枠：4ヶ月
研究への参加に同意した母親の個人情報が記録され、赤ちゃんが受け取る母乳の量が決定されます。 この目的のために、赤ちゃんが摂取した母乳量のスコアリングシステムが使用されます。 このフォームは、赤ちゃんの体重、満足度、排尿と排便の頻度と特徴、および母親の乳房の状態の 5 つのセクションで構成されています。 フォームでは、各シチュエーションの特徴を0点、1点、2点で評価し、合計点は10点満点です。 スコア 8 ～ 10 は母乳の摂取量が最適であると見なされ、スコア 0 ～ 7 は不十分であると見なされます。 この採点システムはすべてのフォローアップに適用され、赤ちゃんの追加の食物/食物摂取管理は、可能なリラクテーション成功の情報に沿って行われます.
4ヶ月
母親の母乳育児診断
時間枠：4ヶ月
研究への参加に同意した母親の個人情報を記録し、母親の母乳育児診断を行います。 この目的のために、母乳育児診断スケールが使用されます。 この測定ツールは、5 つの評価基準で構成されています。これは、これらの基準に相当する英語の最初の文字を組み合わせたものです。 LATCHの評価基準;乳房のLラッチ、A可聴嚥下、Tタイプのニップル、Cコンフォートニップル、Hホールド。 各項目は 0 ～ 2 点で評価されます。 スケールから取得できる合計スコアは 10 です。
4ヶ月
母親の母乳育児自己効力感レベルの決定
時間枠：4か月
研究に参加することに同意した母親の個人情報が記録され、母親の母乳育児自己効力感レベルが決定されます。 この目的のために、母乳育児の自己効力感スケールが使用されます。 スケールは、母乳育児の自己効力感を評価する14の項目で構成されています。 スケールは5ポイントのリッカートタイプで、スケールの項目は1 = '私はまったく確信がありません」から5 ='私はいつも確信しています 'にグレーディングすることで評価されます。 スケールから取得できる最低スコアは14で、最高スコアは70です。スコアが高いということは、母乳育児の自己効力感が高いことを意味します。
4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の教育とフォローアップに対する満足度
時間枠：4か月
「Vissuel Analog Scale（VAS）」を使用して、SGMベースの教育、監視、リラクゼーションの実践、電話サポート、教育、自宅での監視など、介入グループの母親の満足度を決定するために使用されます。 FHCの教育と監視。 規模では、母親は「0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10」として数字で満足度を表現するように求められます。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karadeniz Technical University

捜査官

  • 主任研究者：Ayşe DAŞTAN YILMAZ、Erzincan Binali Yildirim Universitesi
  • 主任研究者：Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK、Karadeniz Teknik University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月4日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TDK-2023-10842

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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