根据健康促进模式给予的培训和随访对再生育成功的影响
2024年3月4日 更新者：Ayşe Daştan Yılmaz、Karadeniz Technical University
根据健康促进模式对 0-4 个月婴儿的母亲进行培训和随访对再泌乳成功率的影响：一项随机对照研究
在母乳喂养终止或泌乳减少后，母亲想要再次母乳喂养婴儿而重新开始或增加泌乳的过程称为再泌乳。
研究类型计划为前后测试随机对照实验研究。
该研究将于 2023 年 1 月至 2023 年 12 月进行，需要在 Erzincan Binali Yıldırım 大学 Mengücek Gazi 培训和研究医院和 Erzincan 市中心的 7 个家庭健康中心确定需要再哺乳的母亲。
研究将面对面进行，第1个月的前两周每周两次，其他周每周一次，第2个月每两周一次，共2个月，并将包括8个访谈。
这些会议的次数可能会根据母亲和婴儿的情况而增加。
面试将在母亲家中或 FHC 进行（以他们喜欢的为准）。
在研究期间，根据 SGM，对母乳和母乳喂养的重要性、其好处和催乳技术进行培训，提供包含这些主题的书面和视觉培训材料、在线消息和在线实时支持，在研究人员要求时通过视频或音频呼叫, 将支持母乳喂养过程。
样本将由符合研究标准的60名母亲组成，其中干预组30名，对照组30名。
在数据收集方面，世界卫生组织 (WHO) 的简单常规评估和母乳喂养辅助表、个人信息表、母乳喂养自我效能表 (EÖYÖ)、母乳喂养诊断测量工具 (LATCH) 和 IMDAT- 母乳摄入量评分系统通过Baby，将使用母乳喂养动机量表（EMO）和VAS满意度量表。
学习;本研究的目的是确定对需要帮助再哺乳的母亲进行的教育和跟进对放松成功的影响。
数据将使用 IBM SPSS（社会科学统计包）22.0 包程序进行评估。
频率和百分比将用于数据分析。
此外，在检验所得数据是否服从正态分布后，还要进行必要的分析。
P<0.05将作为结果的95%置信区间和显着性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trabzon、火鸡
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 可以读写土耳其语，没有口语障碍，
- 18岁及以上，
- 母亲和婴儿没有任何会妨碍母乳喂养的健康状况（用于治疗母亲癌症的药物、某些癫痫药物、心理治疗药物、偏头痛药物、帕金森氏症药物、某些止痛药、放射性碘的使用、活动性肺结核、HIV感染；先天性异常、半乳糖血症、苯丙酮尿症、尿素循环酶缺陷等先天性代谢病），
- 停止母乳喂养至少 2 周，最多 8 周（对于从未母乳喂养的母亲）
- 哺乳期减少导致婴儿喂奶超过 2 周（对于奶量低的母亲），
- 因母乳喂养问题导致泌乳量减少的人（乳房问题，如拒乳、不正确的母乳喂养技术、乳房脓肿……提早开始工作……）。
- 由于住院而导致婴儿或母亲分离，用配方奶粉喂养婴儿的母亲改变了主意，
- 不使用会影响奶量的药物（催乳剂如甲氧氯普胺、多潘立酮），
- 可以通过电话联系到妈妈，
- 宝宝最多4个月大。
排除标准：
- 领养/非亲生婴儿，
- 母亲和婴儿的任何会妨碍母乳喂养或母乳喂养的健康状况（用于治疗癌症的药物、某些癫痫药物、心理治疗药物、偏头痛药物、帕金森氏症药物、某些止痛药、放射性碘的使用、活动性肺结核、艾滋病病毒感染）母亲；先天性异常、半乳糖血症、苯丙酮尿症、婴儿尿素循环酶缺陷等先天性代谢病）、使用会影响乳汁量的药物（甲氧氯普胺、多潘立酮等催乳剂）
- 在研究期间参加过另一项母乳喂养相关研究的女性将不被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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数据收集表中，LATCH-Breastfeeding Diagnostic Scale 和IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System 将在每次访谈时应用，母乳喂养自我效能量表和Breastfeeding Motivation 量表将在第一次访谈时应用，在访谈结束时第 1 个月和第 2 个月末。
面谈将在一周的第 3 天和第 7 天之间的 10:00 到 16:00 之间在母亲家中或家庭健康中心（以她们喜欢的为准）进行。
在每次会议上，将为下一次会议制定预约时间表，并将以书面形式与母亲们分享此信息。
由于研究的性质，对照组的母亲不会接受任何培训，她们将被转介到 Erzincan Mengücek Gazi 培训和研究医院的哺乳和放松综合诊所。
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实验性的：哺乳期
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第一个月的前两周每周面试两次，之后的几周每周一次，第二个月每两周面试一次，总共2个月8次。
研究中计划的 8 次访谈的数量可能会根据母婴的情况而增加。
面谈将在母亲家中或家庭健康中心进行。
个性化消息将每周两天发送给母亲，根据她们的移动通信工具和哺乳需求。
此外，如果母亲要求，她们可以通过视频或语音通过移动通信呼叫研究人员，并获得有关她们的问题和问题的现场支持。
数据收集表中，LATCH-Breastfeeding Diagnostic Scale 和IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System 将在每次访谈时应用，母乳喂养自我效能量表和Breastfeeding Motivation 量表将在第一次访谈时应用，在访谈结束时第 1 个月和第 2 个月末。
面谈将在一周的第 3 天和第 7 天之间的 10:00 到 16:00 之间在母亲家中或家庭健康中心（以她们喜欢的为准）进行。
在每次会议上，将为下一次会议制定预约时间表，并将以书面形式与母亲们分享此信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲母乳喂养自我效能感水平、母乳喂养动机的测定
大体时间：4个月
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记录同意参与研究的母亲的个人信息，确定母亲的母乳喂养自我效能水平。
为此，将使用母乳喂养自我效能量表。
该量表包括 14 个评估母乳喂养自我效能的项目。
该量表采用 5 点 Likert 类型，量表的项目通过从 1 =“我完全不确定”到 5 =“我总是确定”的等级进行评估。
量表最低得分为14分，最高得分为70分；得分越高意味着母乳喂养的自我效能感越高。
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4个月
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再泌乳成功
大体时间：4个月
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作为表明提供再泌乳的标准，婴儿每天应摄入的液体量为 150 毫升/公斤/天。 以喂食次数除以一餐中的液体量为准。 根据回奶的实现情况，将评估为部分（发生回奶，但继续配方奶喂养和母乳喂养）、完全（发生回奶，婴儿仅通过母乳喂养）或不成功（无论如何都无法提供回奶）应用程序），并且在以下情况下反应被认为是积极的。 将是：母乳喂养期间乳房有刺痛感；人工挤奶时牛奶的外观；减少给婴儿的每日补充奶量；和婴儿体重增加。 一旦观察到阳性反应，随着母乳分泌量的增加，额外的牛奶补充量将逐渐减少。 |
4个月
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母亲母乳喂养动机的测定
大体时间：4个月
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将记录接受参与研究的母亲的个人信息，并确定母亲的母乳喂养动机水平。
为此，将使用母乳喂养动机量表。
该量表采用李克特式 4 点计分，每个项目在 1 = 强烈不同意和 4 = 强烈同意之间得分。
每个项目的得分在 1-4 之间。
相应地，该量表的最低得分为初产母亲23分，经产母亲24分，最高分初产母亲92分，经产母亲96分。
作为研究结果获得的值接近最高分这一事实表明母乳喂养的动机很高。
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4个月
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确定婴儿接受的母乳量。
大体时间：4个月
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同意参与研究的母亲的个人信息将被记录下来，婴儿接受的母乳量将被确定。
为此，将使用婴儿吸食母乳量的评分系统。
该表格由5个部分组成：婴儿的体重、他们的满意度、排尿和排便的频率和特征以及妈妈的乳房状况。
以表格的形式，将每种情况的特征分别评价为0、1、2分，最高可得总分10分。
8-10分被认为是最佳的母乳摄入量，0-7分被认为是不足的。
该评分系统将应用于每次随访，并根据可能的再泌乳成功信息对婴儿进行额外的食物/食物摄入管理。
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4个月
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母亲的母乳喂养诊断
大体时间：4个月
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记录同意参加研究的母亲的个人信息，并对母亲进行母乳喂养诊断。
为此，将使用母乳喂养诊断量表。
该测量工具由五个评估标准组成，这些标准是与这些标准对应的英文首字母的组合。
LATCH的评价标准； L-Latch on breast，A-Audible swalling，T-Type of nipple，C-Comfort nipple，H-Hold。
每个项目在 0-2 分之间进行评估。
从量表中可以得到的总分是 10 分。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲对教育和随访的满意度
大体时间：4个月
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在干预组的培训和随访完成后，将测量母亲对医疗保健服务的满意度。 对照组和干预组将用于确定母亲对护理的满意度，例如在哺乳服务期间提供的培训、咨询和监测。 在量表中，妈妈们将被要求用数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 来表达她们的满意度。 |
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayşe DAŞTAN YILMAZ、Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇
- 首席研究员：Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK、Karadeniz Teknik University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人