- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697302
El efecto de la capacitación y el seguimiento dado según el modelo de promoción de la salud en el éxito de la relactación
El efecto de la capacitación y el seguimiento de las madres con bebés de 0 a 4 meses según el modelo de promoción de la salud en el éxito de la relactación: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Trabzon, Pavo
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede leer y escribir turco y no tiene discapacidad para hablar,
- 18 años y más,
- La madre y el bebé no tienen ninguna condición de salud que impida la lactancia materna (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer en la madre, algunos medicamentos para la epilepsia, medicamentos psicoterapéuticos, medicamentos para la migraña, medicamentos para el Parkinson, algunos analgésicos, uso de yodo radiactivo, tuberculosis activa , infección por VIH; anomalía congénita, enfermedad de galactosemia, enfermedad de fenilcetonuria, enfermedad metabólica congénita como el defecto de la enzima del ciclo de la urea),
- Ausencia de lactancia durante al menos 2 semanas, máximo 8 semanas (para madres que nunca han amamantado)
- Disminución de la lactancia que hace que los bebés reciban fórmula durante más de 2 semanas (para madres con poca leche),
- Quienes tengan problemas de lactancia que provoquen una disminución de la lactancia (problemas mamarios como rechazo mamario, técnicas incorrectas de lactancia, absceso mamario… inicio prematuro del trabajo…).
- Separación del bebé o de la madre por hospitalización, Una madre que alimenta a su bebé con fórmula cambia de opinión,
- No usar medicamentos que afecten la cantidad de leche (galactagogos como metoclopramida, domperidona),
- La madre puede ser contactada por teléfono,
- El bebé tiene como máximo 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Bebés adoptados/no biológicos,
- Cualquier condición de salud en la madre y el bebé que impida la lactancia o el amamantamiento (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer, algunos medicamentos para la epilepsia, medicamentos psicoterapéuticos, medicamentos para la migraña, medicamentos para el Parkinson, algunos analgésicos, uso de yodo radiactivo, tuberculosis activa, infección por VIH en el madre; enfermedad metabólica congénita como anomalía congénita, enfermedad de galactosemia, enfermedad de fenilcetonuria, defecto de la enzima del ciclo de la urea en el bebé), Uso de medicamentos que afectarán la cantidad de leche (galactagogos como metoclopramida, domperidona)
- Las mujeres que participaron en otro estudio relacionado con la lactancia durante el período de estudio no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Debido a la naturaleza de la investigación, las madres del grupo de control no recibirán ningún tipo de capacitación y serán remitidas al Policlínico de Lactancia y Relajación del Hospital de Capacitación e Investigación Erzincan Mengücek Gazi.
Entre los formularios de recopilación de datos, la escala de diagnóstico de la caída del pecho de pestillo y el sistema de puntuación de la leche materna Imdat-el bebé se aplicarán en cada entrevista, y la escala de autoeficacia de la lactancia y la escala de motivación de la lactancia materna se aplicarán en la primera entrevista, al final de la 1er mes y al final del segundo mes.
Las entrevistas de la madre se llevarán a cabo en sus hogares o en el Centro de Salud Familiar (que quieran).
En cada reunión, se realizará un calendario de citas para la próxima reunión y esta información se compartirá con las madres por escrito.
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Experimental: Relactación
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Las entrevistas se realizarán dos veces por semana en las dos primeras semanas del primer mes, una vez por semana en las semanas siguientes y una vez cada dos semanas en el segundo mes, 8 veces en un total de 2 meses.
El número de 8 entrevistas previstas en la investigación puede aumentar específicamente por la situación de la madre y el bebé.
Las entrevistas se realizarán en los domicilios de las madres o en el Centro de Salud de la Familia.
Se enviará un mensaje individualizado a las madres, dos días a la semana, de acuerdo con su herramienta de comunicación móvil, necesidades de relactación.
Además, si las madres lo solicitan, pueden llamar a la investigadora a través de comunicación móvil por video o voz y recibir apoyo en vivo con respecto a sus preguntas y dudas.
Entre los formularios de recopilación de datos, la escala de diagnóstico de la caída del pecho de pestillo y el sistema de puntuación de la leche materna Imdat-el bebé se aplicarán en cada entrevista, y la escala de autoeficacia de la lactancia y la escala de motivación de la lactancia materna se aplicarán en la primera entrevista, al final de la 1er mes y al final del segundo mes.
Las entrevistas de la madre se llevarán a cabo en sus hogares o en el Centro de Salud Familiar (que quieran).
En cada reunión, se realizará un calendario de citas para la próxima reunión y esta información se compartirá con las madres por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de relactación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Como criterio para demostrar que se brinda relactación, se establece la cantidad diaria de líquido que debe tomar el bebé en forma de 150 ml/kg/día. Se basará en la cantidad de líquido en una comida obtenida al dividir el número de tomas. Según la realización de la relactación, se evaluará como parcial (se produce la relactación pero se continúa con la alimentación con fórmula con lactancia materna), completa (se produce la relactación y el bebé se alimenta sólo a través de la lactancia) o fallida (imposibilidad de proporcionar la relactación a pesar de todas las las aplicaciones), y la respuesta de relactación se considera positiva en los siguientes casos. será: sensación de hormigueo en el pecho durante la lactancia; aparición de leche en ordeño manual; reducción en la cantidad diaria de leche suplementaria que se le da al bebé; y aumento de peso infantil. Una vez que se observa una respuesta positiva, los suplementos de leche adicionales se reducirán gradualmente a medida que aumente la secreción de leche materna. |
4 meses
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Determinación de la motivación de las madres para amamantar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registrará la información personal de las madres que aceptaron participar en el estudio y se determinarán los niveles de motivación de lactancia materna de las madres.
Para ello se utilizará la Escala de Motivación para la Lactancia Materna.
La escala es tipo Likert de 4 puntos y se puntúa entre 1=Muy en desacuerdo y 4=Muy de acuerdo en cada ítem.
Cada elemento se califica entre 1-4.
Así, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 23 en madres primíparas, 24 en madres multíparas, la puntuación más alta es 92 en madres primíparas y 96 en madres multíparas.
El hecho de que los valores obtenidos como resultado del estudio se acerquen a las puntuaciones más altas indica que la motivación por amamantar es alta.
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4 meses
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Determinación de la cantidad de leche materna que recibe el bebé.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registrará la información personal de las madres que aceptaron participar en el estudio y se determinará la cantidad de leche materna que recibe el bebé.
Para ello se utilizará el Sistema de Puntuación de la Cantidad de Leche Tomada por el Bebé.
El formulario consta de 5 apartados: el peso de los bebés, su satisfacción, la frecuencia y características de orinar y defecar, y el estado de las mamas de la madre.
Con el formulario se evalúan las características de cada situación con 0, 1, 2 puntos, y la puntuación total máxima que se puede obtener es 10.
Una puntuación de 8 a 10 se considera la mejor ingesta de leche materna y una puntuación de 0 a 7 se considera insuficiente.
Este sistema de puntuación se aplicará en cada seguimiento, y se realizará un manejo adicional de la ingesta de alimentos/alimentos del bebé de acuerdo con la información en el posible éxito de la relactación.
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4 meses
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Diagnóstico de lactancia materna de las madres.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registrará la información personal de las madres que aceptaron participar en el estudio y se realizará el diagnóstico de lactancia de las madres.
Para ello se utilizará la Escala Diagnóstica de Lactancia Materna.
Esta herramienta de medición consta de cinco criterios de evaluación, que es una combinación de las primeras letras del equivalente en inglés de estos criterios.
los criterios de evaluación de LATCH; L-Enganche en el pecho, A-Deglución audible, T-Tipo de pezón, C-Pezón cómodo, H-Sostener.
Cada ítem se evalúa entre 0-2 puntos.
La puntuación total que se puede sacar de la escala es 10.
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4 meses
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Determinación del nivel de autoeficacia de la lactancia materna de las madres
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registrará la información personal de las madres que acordaron participar en el estudio, y se determinará el nivel de autoeficacia de la lactancia de las madres.
Para este propósito, se utilizará la escala de autoeficacia de la lactancia materna.
La escala consta de 14 ítems que evalúan la autoeficacia de la lactancia materna.
La escala está en un tipo Likert de 5 puntos y los elementos de la escala se evalúan calificando de 1 = 'No estoy seguro en absoluto' a 5 = 'Siempre estoy seguro'.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14, y la puntuación más alta es 70; Una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia de la lactancia.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de satisfacción con la educación y el seguimiento de las madres
Periodo de tiempo: 4 meses
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"Vissuel Analog Scale (VAS)" se utilizará para determinar la satisfacción de las madres en el grupo de intervención con la atención de enfermería que se les brinda, como educación basada en SGM, monitoreo, prácticas de relajación, apoyo telefónico, educación y monitoreo en el hogar, y Educación y monitoreo en FHC.
En la escala, se les pedirá a las madres que expresen su nivel de satisfacción con números como "0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10".
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- Investigador principal: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TDK-2023-10842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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