Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku a následného sledování podle modelu podpory zdraví na úspěch v relacích

4. března 2024 aktualizováno: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University

Vliv tréninku a následného sledování matek s 0-4 měsíčními dětmi podle modelu podpory zdraví na úspěšnost relaktace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Proces opětovného nastartování nebo zvýšení laktace u matky, která chce své dítě po ukončení kojení nebo poklesu laktace znovu kojit, se nazývá relaktace. Typ výzkumu byl plánován jako pretest-posttest randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude proveden mezi lednem 2023 a prosincem 2023, přičemž matky, které potřebují relaktaci, budou identifikovány v Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital a 7 Family Health Centers v centru města Erzincan. Studie bude probíhat tváří v tvář, dvakrát týdně v prvních dvou týdnech 1. měsíce, jednou týdně v ostatních týdnech a jednou za dva týdny ve 2. měsíci, celkem 2 měsíce, a bude se skládá z 8 rozhovorů. Počet těchto setkání se může zvýšit v závislosti na situaci matky a dítěte. Pohovory se budou konat v domácnostech matek nebo na FHC (podle toho, co preferují). Během výzkumu, založeného na SGM, školení o důležitosti mateřského mléka a kojení, jeho výhodách a relacačních technikách, písemné a obrazové školicí materiály obsahující tato témata, online zprávy a online živá podpora tím, že na požádání zavoláte výzkumníkovi video nebo audio a bude podporován proces kojení. Vzorek bude tvořit 60 matek, z nichž 30 je v intervenční skupině a 30 z nich v kontrolní skupině, které splňují kritéria výzkumu. Při shromažďování dat se používá formulář pro jednoduché rutinní hodnocení a pomoc při kojení od Světové zdravotnické organizace (WHO), formulář s osobními informacemi, stupnice sebeúčinnosti kojení (EÖYÖ), diagnostický nástroj pro měření kojení (LATCH) a systém hodnocení IMDAT pro množství požitého mateřského mléka podle Baby, Breastfeeding Motivation Scale (EMO) a VAS stupnice spokojenosti. Studie; Cílem této studie bylo zjistit vliv edukace a sledování matek, které potřebují pomoc s relakcí, na úspěšnost relaxace. Data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Při analýze dat se použije frekvence a procento. Kromě toho budou po testování, zda získaná data odpovídají normálnímu rozdělení, provedeny nezbytné analýzy. P<0,05 se použije jako 95% interval spolehlivosti a hladina významnosti ve výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umí číst a psát v turečtině a nemá žádný handicap v mluvení,
  • 18 let a více,
  • Matka ani dítě nemají žádný zdravotní stav, který by bránil kojení (léky používané při léčbě rakoviny u matky, některé léky na epilepsii, psychoterapeutika, léky na migrénu, Parkinsonova farmaka, některá analgetika, užívání radioaktivního jódu, aktivní tuberkulóza infekce HIV; vrozená anomálie, galaktosémie, fenylketonurie, vrozené metabolické onemocnění, jako je defekt enzymu močovinového cyklu),
  • Absence kojení minimálně 2 týdny, maximálně 8 týdnů (u matek, které nikdy nekojily)
  • Snížená laktace, která způsobuje, že děti dostávají umělé mléko déle než 2 týdny (pro matky s nízkým obsahem mléka),
  • Těm, kteří mají problémy s kojením, které způsobují sníženou laktaci (problémy s prsy, jako je odmítání prsu, nesprávná technika kojení, absces prsu… předčasný nástup do práce…).
  • Odloučení dítěte nebo matky v důsledku hospitalizace, matka, která krmí své dítě umělým mlékem, změní názor,
  • Neužívat léky, které ovlivňují množství mléka (galaktagoga, jako je metoklopramid, domperidon),
  • Matka je k zastižení na tel.
  • Miminku jsou maximálně 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Adoptovaná/nebiologická miminka,
  • Jakýkoli zdravotní stav matky a dítěte, který brání kojení nebo kojení (léky používané při léčbě rakoviny, některé léky na epilepsii, psychoterapeutika, léky na migrénu, Parkinsonova léčiva, některá analgetika, užívání radioaktivního jódu, aktivní tuberkulóza, infekce HIV v matka; vrozené metabolické onemocnění, jako je vrozená anomálie, galaktosémie, onemocnění fenylketonurie, porucha enzymu močovinového cyklu u dítěte), užívání léků, které ovlivňují množství mléka (galaktagoga, jako je metoklopramid, domperidon)
  • Ženy, které se zúčastnily jiné studie související s kojením během období studie, nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Behaviorální: Následovat
Mezi formuláři pro sběr dat budou při každém pohovoru použity LATCH-Beastfeeding Diagnostic Scale a IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System a na konci prvního pohovoru budou použity Škála sebeúčinnosti při kojení a Škála motivace kojení. 1. měsíc a na konci 2. měsíce. Pohovory se budou konat mezi 3. a 7. dnem v týdnu, mezi 10:00 a 16:00, u matek doma nebo v Rodinném zdravotním středisku (podle toho, co preferují). Na každé schůzce bude sestaven termín příští schůzky a tato informace bude sdělena maminkám písemně.
Behaviorální: Doporučení na laktační a relaktační polikliniku
Vzhledem k povaze výzkumu nebude matkám v kontrolní skupině poskytnuto žádné školení a budou odeslány na Laktační a relaxační polikliniku v Erzincan Mengücek Gazi Training and Research Hospital.
Experimentální: Relaktace
Behaviorální: Vzdělání
Pohovory budou v prvních dvou týdnech prvního měsíce probíhat 2x týdně, v dalších týdnech 1x týdně a ve druhém měsíci 1x za dva týdny, celkem 8x za 2 měsíce. Počet 8 rozhovorů plánovaných ve výzkumu se může zvýšit specificky pro situaci matky a dítěte. Pohovory budou probíhat v domácnostech matek nebo v Rodinném zdravotním středisku. Dva dny v týdnu bude matkám zasílána individualizovaná zpráva v souladu s jejich mobilním komunikačním nástrojem, potřebami relace. Kromě toho, pokud si to matky požádají, mohou výzkumníkovi zavolat prostřednictvím mobilní komunikace prostřednictvím videa nebo hlasu a získat živou podporu ohledně svých otázek a dotazů.
Behaviorální: Následovat
Mezi formuláři pro sběr dat budou při každém pohovoru použity LATCH-Beastfeeding Diagnostic Scale a IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System a na konci prvního pohovoru budou použity Škála sebeúčinnosti při kojení a Škála motivace kojení. 1. měsíc a na konci 2. měsíce. Pohovory se budou konat mezi 3. a 7. dnem v týdnu, mezi 10:00 a 16:00, u matek doma nebo v Rodinném zdravotním středisku (podle toho, co preferují). Na každé schůzce bude sestaven termín příští schůzky a tato informace bude sdělena maminkám písemně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení úrovně sebeúčinnosti matek při kojení, motivace kojení
Časové okno: 4 měsíce
Budou zaznamenány osobní údaje matek, které souhlasily s účastí ve studii, a bude stanovena úroveň sebeúčinnosti matek při kojení. K tomuto účelu bude použita škála sebeúčinnosti kojení. Škála se skládá ze 14 položek hodnotících sebeúčinnost kojení. Škála je v 5bodovém Likertově typu a položky škály jsou hodnoceny známkou od 1 = 'Nejsem si vůbec jistý' do 5 = 'Vždy jsem si jistý'. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70; Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost kojení.
4 měsíce
Relakční úspěch
Časové okno: 4 měsíce

Jako kritérium pro prokázání, že je zajištěna relaktace, je denní množství tekutiny, které by dítě mělo přijmout, ve formě 150 ml / kg / den.

Množství tekutiny v jednom jídle získané dělením počtu krmení bude založeno na. Podle realizace relaktace bude vyhodnocena jako částečná (relaktace nastává, ale pokračování umělé výživy s kojením), úplná (dochází k relaktaci a dítě je krmeno pouze kojením) nebo neúspěšná (neschopnost zajistit relaktaci navzdory všem aplikace) a relakční reakce je považována za pozitivní v následujících případech. bude: pocit mravenčení v prsu při kojení; vzhled mléka při ručním dojení; snížení denního množství doplňkového mléka podávaného dítěti; a přírůstek hmotnosti dítěte. Jakmile je pozorována pozitivní odezva, další doplňky mléka budou postupně snižovány, jak se zvyšuje sekrece mateřského mléka.
4 měsíce
Stanovení motivace matek ke kojení
Časové okno: 4 měsíce
Budou zaznamenány osobní údaje matek, které přijaly účast ve studii, a bude stanovena úroveň motivace matek ke kojení. K tomuto účelu poslouží Škála motivace kojení. Stupnice je ve 4bodovém Likertově typu a je hodnocena mezi 1=Rozhodně nesouhlasím a 4=Zcela souhlasím pro každou položku. Každá položka je hodnocena mezi 1-4. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je tedy 23 u prvorodiček, 24 u vícerodiček, nejvyšší skóre je 92 u prvorodiček a 96 u vícerodiček. Skutečnost, že se hodnoty získané jako výsledek studie blíží nejvyšším skóre, naznačuje, že motivace ke kojení je vysoká.
4 měsíce
Stanovení množství mateřského mléka, které dítě dostává.
Časové okno: 4 měsíce
Budou zaznamenány osobní údaje matek, které souhlasily s účastí ve studii, a bude stanoveno množství mateřského mléka, které dítě dostane. K tomuto účelu bude použit bodovací systém pro množství mateřského mléka přijatého dítětem. Formulář se skládá z 5 částí: váha miminek, jejich spokojenost, frekvence a charakteristiky močení a vyprazdňování a stav prsou matky. S formulářem jsou vlastnosti každé situace hodnoceny jako 0, 1, 2 body a maximální celkové skóre, které lze získat, je 10. Skóre 8-10 je považováno za nejlepší příjem mateřského mléka a skóre 0-7 je považováno za nedostatečné. Tento bodovací systém bude uplatňován při každém dalším sledování a další řízení příjmu potravy/potravy u dítěte bude provedeno v souladu s informacemi o možném úspěchu relaktace.
4 měsíce
Diagnostika kojení matek
Časové okno: 4 měsíce
Osobní údaje matek, které souhlasily s účastí ve studii, budou zaznamenány a bude provedena diagnóza kojení matek. K tomuto účelu bude použita Diagnostická stupnice kojení. Tento nástroj měření se skládá z pěti hodnotících kritérií, což je kombinace prvních písmen anglického ekvivalentu těchto kritérií. hodnotící kritéria LATCH; L-západ na prsou, A-slyšitelné polykání, T-typ bradavky, C-Comfort bradavka, H-držení. Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, je 10.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti se vzděláváním a sledováním matek
Časové okno: 4 měsíce

Po ukončení školení a sledování intervenční skupiny bude změřena míra spokojenosti matek ze zdravotnické služby.

Kontrolní a intervenční skupina bude sloužit ke zjišťování spokojenosti matek s ošetřovatelskou péčí, jako je školení, poradenství a monitorování poskytované během relaktační služby. Na škále budou matky požádány, aby vyjádřily svou míru spokojenosti číslem 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇
  • Vrchní vyšetřovatel: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TDK-2023-10842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit