- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05697302
건강증진모형에 따른 훈련과 사후관리가 관계성공에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2025년 1월 24일 업데이트: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University
건강증진모형에 따른 0-4개월 아기 엄마의 훈련과 사후관리가 모유수유 성공에 미치는 영향: 무작위대조연구
모유수유 종료 또는 수유 감소 후 아기에게 다시 모유 수유를 원하는 어머니가 수유를 다시 시작하거나 늘리는 과정을 재수유라고 합니다.
연구 유형은 사전-사후 무작위 통제 실험연구로 계획하였다.
이 연구는 2023년 1월부터 2023년 12월 사이에 Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital과 Erzincan 도심의 7개 가족 건강 센터에서 확인된 재수유가 필요한 산모와 함께 수행될 예정입니다.
스터디는 총 2개월 동안 1개월 첫 2주 동안 주 2회, 그 외 주 1회, 2월 2주에 1회씩 대면으로 진행되며, 총 8개의 인터뷰로 구성되어 있습니다.
이러한 만남의 횟수는 산모와 아기의 상황에 따라 늘어날 수 있습니다.
면담은 어머니의 집이나 FHC(둘 중 선호하는 곳)에서 진행됩니다.
연구 중에 SGM을 기반으로 모유 및 모유 수유의 중요성, 그 이점 및 재수유 기술에 대한 교육, 이러한 주제를 포함하는 서면 및 시각적 교육 자료, 온라인 메시지 및 요청시 연구원에게 비디오 또는 오디오로 전화하는 온라인 라이브 지원 , 모유 수유 과정이 지원됩니다.
샘플은 연구 기준을 충족하는 60명의 어머니로 구성되며, 그 중 30명은 개입 그룹에 속하고 30명은 대조군에 속합니다.
데이터 수집에서 세계보건기구(WHO) 단순 일상 평가 및 모유 수유 지원 양식, 개인 정보 양식, 모유 수유 자기효능감 척도(EÖYÖ), 모유 수유 진단 측정 도구(LATCH) 및 섭취한 모유량에 대한 IMDAT 점수 시스템 아기의 경우 모유수유 동기 척도(EMO)와 VAS 만족도 척도를 사용하게 됩니다.
공부하다; 본 연구의 목적은 재수유에 도움이 필요한 산모에 대한 교육과 사후관리가 이완의 성공에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
데이터는 IBM SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 22.0 패키지 프로그램으로 평가됩니다.
빈도와 백분율은 데이터 분석에 사용됩니다.
또한, 얻은 데이터가 정규분포를 따르는지 여부를 테스트한 후 필요한 분석을 수행합니다.
P<0.05는 결과에서 95% 신뢰 구간 및 유의 수준으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trabzon, 칠면조
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 터키어를 읽고 쓸 수 있으며 말하기에 장애가 없으며,
- 18세 이상,
- 엄마와 아기에게 모유 수유를 방해하는 건강 상태가 없습니다(엄마의 암 치료에 사용되는 약물, 일부 간질 약물, 정신 요법 약물, 편두통 약물, 파킨슨병 약물, 일부 진통제, 방사성 요오드 사용, 활동성 결핵 , HIV 감염; 선천성 기형, 갈락토스혈증 질환, 페닐케톤뇨증, 요소 회로 효소 결함과 같은 선천성 대사 질환),
- 최소 2주, 최대 8주 동안 모유수유를 하지 않은 경우(모유수유 경험이 없는 산모의 경우)
- 아기에게 2주 이상 분유를 먹이게 하는 수유 감소(모유량이 적은 산모의 경우),
- 수유 감소를 유발하는 모유 수유 문제가 있는 사람(수유 거부, 잘못된 모유 수유 기술, 유방 농양...조기 작업 시작 등과 같은 유방 문제).
- 입원으로 인한 아기나 엄마의 이별, 아기에게 분유를 먹이던 엄마의 마음이 바뀌고,
- 젖의 양에 영향을 미치는 약물(메토클로프라미드, 돔페리돈과 같은 최유제)을 사용하지 않고,
- 어머니는 전화로 연락할 수 있으며,
- 아기는 기껏해야 4개월입니다.
제외 기준:
- 입양된/비 생물학적 아기,
- 모유 수유 또는 모유 수유를 방해하는 엄마와 아기의 모든 건강 상태(암 치료에 사용되는 약물, 일부 간질 약물, 심리 치료 약물, 편두통 약물, 파킨슨병 약물, 일부 진통제, 방사성 요오드 사용, 활동성 결핵, 산모, 선천성 기형, 갈락토오스혈증, 페닐케톤뇨증, 아기의 요소회로 효소결함 등의 선천성 대사질환, 젖양에 영향을 주는 약물(메토클로프라미드, 돔페리돈 등의 최유촉진제) 복용
- 연구 기간 동안 다른 모유 수유 관련 연구에 참여한 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
|
연구의 특성상 대조군의 산모는 교육을 받지 않으며 Erzincan Mengücek Gazi Training and Research Hospital의 수유 및 이완 종합 진료소로 보내집니다.
데이터 수집 양식 중, 래치 브라스트 피드 진단 규모와 IMDAT는 각 인터뷰에서 모유 수유자가 효능 척도 및 모유 수유 동기 부여 규모가 첫 번째 인터뷰에서 적용됩니다. 첫 달 및 두 번째 달 말에.
어머니 인터뷰는 집이나 가족 보건 센터에서 열립니다 (원하는 사람).
각 회의마다 다음 회의를 위해 약속 일정이 이루어 지며이 정보는 어머니와 서면으로 공유됩니다.
|
|
실험적: 관계
|
면접은 첫 달 첫 2주 동안 주 2회, 그 다음 주 주 1회, 둘째 달 2주에 한 번씩 총 2개월 동안 총 8회 진행됩니다.
연구에서 계획된 8개의 인터뷰 횟수는 엄마와 아기의 상황에 따라 특별히 증가할 수 있습니다.
면접은 산모의 집이나 가정건강센터에서 진행됩니다.
엄마들의 이동통신 도구인 모유 수유 필요에 따라 일주일에 이틀, 개별화된 메시지가 엄마들에게 보내질 것입니다.
또한, 엄마가 요청하면 영상이나 음성으로 이동통신으로 연구자에게 전화를 걸어 궁금한 점과 궁금증을 실시간으로 지원받을 수 있다.
데이터 수집 양식 중, 래치 브라스트 피드 진단 규모와 IMDAT는 각 인터뷰에서 모유 수유자가 효능 척도 및 모유 수유 동기 부여 규모가 첫 번째 인터뷰에서 적용됩니다. 첫 달 및 두 번째 달 말에.
어머니 인터뷰는 집이나 가족 보건 센터에서 열립니다 (원하는 사람).
각 회의마다 다음 회의를 위해 약속 일정이 이루어 지며이 정보는 어머니와 서면으로 공유됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관계성공
기간: 4개월
|
재수유를 제공하는 기준으로 아기가 하루에 섭취해야 하는 수분의 양을 150ml/kg/일로 한다. 수유 횟수를 나누어 얻은 한 끼의 액체 양은 기준이 될 것입니다. 재수유의 실현 여부에 따라 부분적(재수유와 함께 분유수유를 계속함), 완전(재수유를 통해서만 수유를 하는 경우) 또는 실패(모든 노력에도 불구하고 재수유를 할 수 없음)로 평가합니다. 신청), 다음과 같은 경우 재수유 반응이 긍정적인 것으로 간주됩니다. 모유 수유 중 유방의 따끔 거림; 수동 착유시 우유의 외관; 아기에게 제공되는 보충 우유의 일일 양 감소; 및 유아 체중 증가. 긍정적인 반응이 관찰되면 모유 분비가 증가함에 따라 추가 우유 보충제를 점차적으로 줄일 것입니다. |
4개월
|
|
엄마의 모유수유 동기 결정
기간: 4개월
|
연구 참여를 수락한 산모의 개인 정보를 기록하고 산모의 모유 수유 동기 수준을 결정합니다.
이를 위해 모유 수유 동기 척도가 사용됩니다.
척도는 4점 Likert 유형이며 각 항목에 대해 1=매우 동의하지 않음과 4=매우 동의함 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 항목은 1-4 사이의 점수입니다.
따라서 척도에서 얻을 수 있는 최저점수는 초산모 23점, 다산모 24점, 최고점수는 초산모 92점, 다산모 96점이다.
연구 결과 얻은 값이 최고 점수에 근접한다는 것은 모유 수유 동기가 높다는 것을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
아기가 받는 모유의 양 결정.
기간: 4개월
|
연구 참여에 동의한 산모의 인적사항이 기록되며, 아기가 받는 모유의 양이 결정됩니다.
이를 위해 아기가 섭취한 모유량에 대한 점수 시스템이 사용됩니다.
양식은 아기의 체중, 만족도, 배뇨 및 배변의 빈도 및 특성, 엄마의 유방 상태 등 5개 섹션으로 구성됩니다.
양식으로 각 상황의 특징을 0, 1, 2점으로 평가하여 얻을 수 있는 최대 총점은 10점이다.
8-10점은 모유 섭취량이 가장 좋은 것으로 간주되며 0-7점은 불충분한 것으로 간주됩니다.
이 점수 체계는 모든 후속 조치에 적용되며, 가능한 재수유 성공 정보에 따라 아기의 추가 음식/음식 섭취 관리가 수행됩니다.
|
4개월
|
|
어머니의 모유 수유 진단
기간: 4개월
|
연구 참여에 동의한 산모의 인적사항을 기록하고 산모의 모유수유진단을 한다.
이를 위해 모유 수유 진단 척도가 사용됩니다.
이 측정 도구는 5개의 평가 기준으로 구성되어 있으며, 이러한 기준에 해당하는 영어의 첫 글자를 조합한 것입니다.
LATCH의 평가 기준; L-가슴 래치, A-가청 삼킴, T-유형 유두, C-컴포트 유두, H-홀드.
각 항목은 0~2점 사이에서 평가됩니다.
척도에서 취할 수 있는 총점은 10점입니다.
|
4개월
|
|
어머니의 모유 수유 자기 효능 수준의 결정
기간: 4 개월
|
연구에 참여하기로 동의 한 어머니의 개인 정보가 기록 될 것이며, 모유 수유자가 효능 수준은 어머니의 자아 효능 수준이 결정될 것입니다.
이를 위해 모유 수유 자기 효능 척도가 사용됩니다.
척도는 모유 수유 자기 효능을 평가하는 14 개의 항목으로 구성됩니다.
스케일은 5 점 리 커트 유형이며 스케일의 항목은 1 = '전혀 확실하지 않습니다'까지 5 = '항상 확실합니다'로 평가하여 평가됩니다.
스케일에서 얻을 수있는 가장 낮은 점수는 14이고, 가장 높은 점수는 70입니다. 점수가 높을수록 모유 수유자가 효능이 높아집니다.
|
4 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어머니의 교육 및 후속 조치에 대한 만족도
기간: 4 개월
|
"Vissuel 아날로그 척도 (VAS)"는 SGM 기반 교육, 모니터링, 휴식 관행, 전화 지원, 교육 및 모니터링과 같은 간호 치료와 함께 중재 그룹의 어머니의 만족도를 결정하는 데 사용됩니다. FHC의 교육 및 모니터링.
척도에서, 어머니는 숫자로 만족도 수준을 "0, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10"으로 표현하도록 요청받습니다.
|
4 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- 수석 연구원: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교육에 대한 임상 시험
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Emine ErginSaglik Bilimleri Universitesi아직 모집하지 않음
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모집하지 않고 적극적으로월경통 | 생리주기 | 생리통 | 모바일 건강 | 심한 월경 출혈 | 생리통 | 생리통(월경통) | 일상 생활 | 월경 건강 개입 | 모바일 건강 기술(mHealth)네덜란드
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국